梯瓦制藥產(chǎn)業(yè)說(shuō),FDA已批準(zhǔn)其呼吸道數(shù)字治療ProAir®Digihaler™(硫酸沙丁胺醇117微克)吸入粉末作為第一個(gè)和唯一的數(shù)字吸入器內(nèi)置傳感器和一個(gè)伙伴移動(dòng)應(yīng)用設(shè)計(jì)提供吸入器使用信息患有哮喘和慢性阻塞性肺病。

適用于4歲及以上可逆阻塞性氣道疾病患者的支氣管痙攣的治療或預(yù)防，以及4歲及以上運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的支氣管痙攣(EIB)的預(yù)防。

Teva全球營(yíng)銷及投資組合副總裁Sven Dethlefs在一份聲明中說(shuō):“這項(xiàng)批準(zhǔn)不僅是Teva的一個(gè)重要里程碑，也是呼吸系統(tǒng)社區(qū)的一個(gè)里程碑，因?yàn)樗试S患者和他們的護(hù)理人員通過(guò)數(shù)字技術(shù)更好地了解吸入器的使用情況。”

ProAir Digihaler將一種呼吸激活的、多劑量的干粉吸入器與最廣泛使用的哮喘搶救藥物沙丁醇結(jié)合在一起，內(nèi)置傳感器，用于檢測(cè)吸入器何時(shí)使用以及測(cè)量吸氣流量。

吸入器使用數(shù)據(jù)傳輸?shù)酵槭謾C(jī)應(yīng)用程序使用藍(lán)牙®無(wú)線技術(shù),使患者能夠?qū)彶樗麄兊臄?shù)據(jù),如果他們選擇,與他們的衛(wèi)生保健專業(yè)人士分享。

Tushar Shah醫(yī)學(xué)博士補(bǔ)充說(shuō):“提供一種工具，使醫(yī)生能夠看到患者吸入器使用情況的數(shù)據(jù)，這將使他們能夠就識(shí)別問(wèn)題和如何管理他們的疾病進(jìn)行更有成效的對(duì)話。， Teva高級(jí)副總裁，全球?qū)I(yè)臨床開發(fā)。

Teva表示，ProAir數(shù)字化儀將在明年推出，通過(guò)與醫(yī)療系統(tǒng)合作，在有限地區(qū)開展少量“早期體驗(yàn)”項(xiàng)目，以收集真實(shí)世界的經(jīng)驗(yàn)。

2020年國(guó)家啟動(dòng)

Teva補(bǔ)充說(shuō)，國(guó)家計(jì)劃在2020年發(fā)射。

ProAir Digihaler是“數(shù)字療法”的例子之一，數(shù)字療法聯(lián)盟工業(yè)聯(lián)盟(digital therapeutics Alliance industry consortium)在10月份的一份報(bào)告中定義了這種療法，包括“通過(guò)高質(zhì)量的軟件程序來(lái)預(yù)防、管理或治療一種醫(yī)療障礙或疾病，向患者提供基于證據(jù)的治療干預(yù)”。它們可以單獨(dú)使用，也可以與藥物、設(shè)備或其他療法配合使用，以優(yōu)化患者的護(hù)理和健康結(jié)果。

DTx產(chǎn)品結(jié)合了與設(shè)計(jì)、臨床驗(yàn)證、可用性和數(shù)據(jù)安全相關(guān)的先進(jìn)技術(shù)最佳實(shí)踐。監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)需要對(duì)它們進(jìn)行審查、批準(zhǔn)或批準(zhǔn)，以支持有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)、功效和預(yù)期用途的產(chǎn)品索賠。“數(shù)字療法通過(guò)高質(zhì)量、安全和有效的數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)干預(yù)手段，為患者、醫(yī)療服務(wù)提供者和支付者提供智能和可訪問(wèn)的工具，以解決各種各樣的疾病。”

據(jù)研究與市場(chǎng)(ResearchandMarkets)上周五公布的《數(shù)字療法報(bào)告2018-2025》(Digital Therapeutics Report 2018-2025)顯示，截至2016年底，數(shù)字療法的投資為1796億美元，預(yù)計(jì)到2025年底將增至5366億美元。

FDA對(duì)ProAir Digihaler的批準(zhǔn)是基于Teva提交的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)的審查。

“FDA批準(zhǔn)ProAir Digihaler的意義重大，因?yàn)樗梢詭椭颊咦粉櫸肫鞯氖褂们闆r，并提供數(shù)據(jù)，以便與HCPs在哮喘管理方面進(jìn)行更密切的合作，”過(guò)敏與哮喘網(wǎng)絡(luò)(Allergy & asthma Network)的總裁兼首席執(zhí)行官托尼婭·溫德斯(Tonya Winders)說(shuō)。“這項(xiàng)批準(zhǔn)是向前邁出的重要一步，它表明了藥物是如何通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新不斷發(fā)展的。”

批準(zhǔn)ProAir Digihaler九個(gè)月前FDA授予510(k)清除場(chǎng)外交易(OTC)的銷售數(shù)字醫(yī)療公司Adherium SmartinhalerTM傳感器為阿斯利康Symbicort®氣溶膠哮喘吸入器。

Smartinhaler是一種安裝在患者吸入器上的設(shè)備，用于監(jiān)測(cè)和促進(jìn)哮喘和慢性阻塞性肺病藥物依從性，作為自我管理計(jì)劃的一部分。Smartinhaler記錄吸入器使用的日期和精確時(shí)間，自動(dòng)將數(shù)據(jù)傳輸?shù)交颊呤謾C(jī)或平板電腦上的應(yīng)用程序，并存儲(chǔ)患者用藥模式的歷史。根據(jù)Adherium,傳感器設(shè)計(jì)包括三個(gè)按鈕,幫助病人容易訪問(wèn)音頻視覺(jué)提醒,電池監(jiān)視和藍(lán)牙®無(wú)線技術(shù)