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      德國制藥巨頭默克近日宣布FDA已授予M7824治療膽管癌
      
			
      
				2018-12-12 09:24:10
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			  來源：新浪醫(yī)藥
			
      
		
      
				
		
      
			
      德國制藥巨頭默克(Merck KGaA)近日宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已授予M7824治療膽管癌(BTC)的孤兒藥資格。
      

      孤兒藥是指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品，而罕見病是一類發(fā)病率極低的疾病的總稱，又稱“孤兒病”。在美國，罕見病是指患病人群少于20萬的疾病類型。開發(fā)罕見病藥物的制藥公司將獲得相關(guān)激勵(lì)措施，包括各種臨床開發(fā)激勵(lì)措施，如臨床試驗(yàn)費(fèi)用相關(guān)的稅收抵免、FDA用戶費(fèi)減免、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中FDA的協(xié)助，以及藥物獲批上市后為期7年的市場獨(dú)占期。
      

      德國制藥巨頭默克近日宣布FDA已授予M7824治療膽管癌
      

      M7824是一種實(shí)驗(yàn)性雙功能免疫療法，將一種轉(zhuǎn)化生長因子-β(TGF-β)陷阱和抗PF-L1機(jī)制結(jié)合在一個(gè)融合蛋白中，旨在結(jié)合2種免疫抑制途徑的共同局部阻斷，同時(shí)靶向這2種途徑旨在通過潛在地恢復(fù)和增強(qiáng)抗腫瘤反應(yīng)來控制腫瘤生長。
      

      BTC是一組罕見的侵襲性胃腸癌的總稱，包括肝內(nèi)膽管癌(ICC)、肝外膽管癌(ECC)和膽囊癌(GBC)。據(jù)估計(jì)，在美國每年確診1.6萬例BTC病例，這些癌癥在大多數(shù)患者中較晚出現(xiàn)。BTC的治療方案有限，晚期患者的中位生存期不足1年，對常用化療的客觀腫瘤緩解率通常不足10%，而且緩解時(shí)間短。
      

      在今年10月份在ESMO大會(huì)上公布的M7824治療BTC的首批臨床數(shù)據(jù)顯示，M7824在含鉑化療一線治療后病情進(jìn)展的亞洲BTC患者中具有臨床活性，根據(jù)IRC評估，在接受治療的總共30例患者中，總緩解率(ORR)為20%，并且在各種PD-L1水平患者中均觀察到了緩解，緩解持續(xù)時(shí)間范圍為8.3個(gè)月——13.9個(gè)月以上。10例患者(33.3%)出現(xiàn)3級或以上級別的治療相關(guān)不良事件(TRAE)，最常見的TRAE為皮疹(10%)和脂肪酶升高(10%)。
      

      M7824是默克尋求利用免疫系統(tǒng)的能力并解決難治性腫瘤極其復(fù)雜性質(zhì)的新型組合方法的重要組成部分。迄今為止，已有超過670例各種實(shí)體瘤患者接受了M7824治療。除了BTC，M7824還在實(shí)體瘤適應(yīng)癥中進(jìn)行了研究，包括非小細(xì)胞肺癌、HPV相關(guān)腫瘤、胃腸道癌(如胃癌、食管鱗狀細(xì)胞癌和食管腺癌)。
      

      目前，M7824治療實(shí)體瘤正處于I期臨床，默克也正在開展一項(xiàng)多中心隨機(jī)開放標(biāo)簽對照研究，評估M7824與默沙東PD-1腫瘤免疫Keytruda(可瑞達(dá)，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗)作為單藥療法一線治療晚期PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的療效和安全性。
      
			

			
        
      
			
      
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