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      Cardiva的血管閉合系統(tǒng)可以減少患者在研究中的恢復(fù)時(shí)間
      
			
      
				2019-09-19 10:15:57
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      Cardiva Medical的股骨通路封閉系統(tǒng)在約200名接受心律失常消融手術(shù)的患者的關(guān)鍵性試驗(yàn)中表現(xiàn)優(yōu)于手動(dòng)壓縮，在本周末在芝加哥舉行的美國(guó)心臟協(xié)會(huì)會(huì)議上展示的一項(xiàng)研究中達(dá)到其主要終點(diǎn)。
      

      使用該系統(tǒng)治療的患者Vascade MVP在手術(shù)后能夠比接受手動(dòng)壓迫的同齡人更快地行走，并且在手術(shù)后使用阿片類(lèi)藥物的患者減少58%。
      

      該研究結(jié)果的公布先于FDA預(yù)期的關(guān)于Vascade MVP上市前批準(zhǔn)(PMA)的決定。
      

      Cardiva的血管閉合系統(tǒng)可以減少患者在研究中的恢復(fù)時(shí)間
      

      導(dǎo)管消融是快速和不規(guī)則心跳不能通過(guò)藥物控制的患者的首選治療選擇。外科醫(yī)生將電極導(dǎo)管穿過(guò)股靜脈進(jìn)入部位并沿著血管插入心臟，在那里它們發(fā)射射頻能量以破壞引起心律失常的心肌細(xì)胞。
      

      醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員使用手動(dòng)壓縮來(lái)阻止血液從進(jìn)入部位流出60多年。醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員用手指壓縮血管。大約20分鐘后，出血停止，患者花費(fèi)6個(gè)小時(shí)或更長(zhǎng)時(shí)間恢復(fù)。
      

      旨在減少這些時(shí)間的血管閉合裝置已有20多年的歷史?，F(xiàn)有產(chǎn)品包括雅培的StarClose和Cordis的ExoSeal。然而，手動(dòng)壓縮簡(jiǎn)單，安全和廉價(jià)的事實(shí)，加上早期設(shè)備在頭對(duì)頭比較中的混合性能，意味著舊的方法仍然廣泛使用。
      

      Cardiva創(chuàng)造了Vascade MVP來(lái)取代經(jīng)過(guò)時(shí)間考驗(yàn)的技術(shù)。該裝置將膠原蛋白貼片遞送到血管中的孔中。一旦到位，貼片設(shè)計(jì)為擴(kuò)展以填充孔，并且由于膠原的特性，加速凝固。
      

      美國(guó)心臟協(xié)會(huì)2018年科學(xué)會(huì)議上提供的臨床數(shù)據(jù)顯示，該設(shè)備的性能與Cardiva所希望的相同。該試驗(yàn)招募了204名因心律失常消融而患有三個(gè)或四個(gè)中段股靜脈通路部位的患者。一半患者隨機(jī)接受Vascade MVP治療，其余患者接受手動(dòng)按壓治療。
      

      Vascade MVP組患者在血管閉合后2.2小時(shí)行走，而手動(dòng)壓縮組則為6.1小時(shí)，導(dǎo)致試驗(yàn)達(dá)到其主要終點(diǎn)。
      

      “由于床位休息時(shí)間短得多，以前手術(shù)的患者注意到他們的舒適程度顯著提高，總體上節(jié)省的時(shí)間使我們能夠在醫(yī)院實(shí)施新的更有效的工作流程，” Andrea Natale，主要研究人員之一在審判中，在一份聲明中說(shuō)。
      

      Vascade MVP也針對(duì)一系列次要端點(diǎn)進(jìn)行手動(dòng)壓縮。使用閉合裝置治療的人有資格在約三小時(shí)內(nèi)出院。手動(dòng)壓縮組中的平均放電時(shí)間超過(guò)6小時(shí)。此外，臨時(shí)分析發(fā)現(xiàn)Vascade MVP隊(duì)列中使用阿片類(lèi)藥物疼痛藥物的患者數(shù)量減少了58%。
      

      Cardiva正在等待FDA的消息，同時(shí)努力從其他兩項(xiàng)Vascade MVP研究中獲得安全和醫(yī)院經(jīng)濟(jì)學(xué)的結(jié)果。該公司已經(jīng)向代理商提交了一份PMA申請(qǐng)，該代理商將清除它以開(kāi)始在美國(guó)推廣該系統(tǒng)
      
			

			
        
      
			
      
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