繼并購了全球第四大心臟支架生產(chǎn)商柏盛國際僅一年后，上市公司藍帆醫(yī)療再次加碼心臟領(lǐng)域器械市場。6月18 日，藍帆醫(yī)療（SZ.002382）發(fā)布公告，公司和數(shù)位高管聯(lián)合出資10,160萬元入股人工心臟研發(fā)企業(yè)蘇州同心醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“同心醫(yī)療”），交易完成后，將持有同心醫(yī)療10.16%的股份。雙方將攜手推進全磁懸浮式人工心臟“CH-VAD”在全球市場的臨床、注冊及市場開發(fā)等業(yè)務(wù)。

    人工心臟：醫(yī)療器械皇冠上的寶石

    人工心臟是挽救生命的一項偉大發(fā)明，臨床主要用于治療終末期、難治性心力衰竭患者。

    心力衰竭被稱為“心臟病里的癌癥”，每年奪走全球數(shù)十萬人的生命，公開數(shù)據(jù)顯示，全球心力衰竭者已達2600萬人?；颊咭坏┍辉\斷為心衰 ,約50%會在5年內(nèi)死亡，進入晚期（NYHA第III、IV級）心衰后，約50%會在2年內(nèi)死亡。

    2018中國國際心力衰竭大會公布，我國至少有1000萬心力衰竭患者，已成為世界上擁有最大心衰患者群的國家之一。心力衰竭并不是一個獨立的疾病，而是各種心臟疾病發(fā)展的終末階段。心臟移植手術(shù)是目前公知的治療終末期心衰患者的唯一有效手段, 然而嚴重缺乏心臟供體這一問題極大的限制了心臟移植手術(shù)的進行。數(shù)據(jù)顯示，我國目前一年僅能做約300例心臟移植，即使在心臟移植手術(shù)實施最多的美國，每年也僅2000多例的心臟移植手術(shù)，而每年新增心衰患者數(shù)以十萬計，因此心臟移植不能成為惠及大眾的醫(yī)療手段。

    人工心臟的出現(xiàn)，為廣大晚期心力衰竭患者重獲新生帶來了希望。人工心臟是最復雜、最精密的醫(yī)療器械之一，因其產(chǎn)品開發(fā)的技術(shù)難度大，素有“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”之稱。其研發(fā)能力也從一個側(cè)面代表了一個國家的高端醫(yī)療器械科技水平。

    人工心臟目前已成為國際指南推薦的心衰標準化治療方式之一。它是以機械泵的方式將血液輸送到人體的循環(huán)系統(tǒng)中來輔助或代替自然心臟的泵血功能。心衰患者大多數(shù)表現(xiàn)為左心室功能的衰竭，很多患者只需要進行左心室的輔助治療，就能夠有效度過心臟移植手術(shù)的等待期或攜帶人工心臟長期生存，部分患者經(jīng)過一段時間人工心臟輔助后，自身心臟的功能可以完全恢復，從而可將人工心臟摘除。

    全磁懸浮式人工心臟：當今人工心臟技術(shù)前沿

    國際上人工心臟技術(shù)研發(fā)始于上世紀50年代，經(jīng)歷了從90年代上市的搏動式血泵，到本世紀以來上市的旋轉(zhuǎn)式血泵的變革。搏動式血泵由于對血液有形成份破壞嚴重，溶血和血栓發(fā)生率高，且裝置體積龐大，耐久性差目前已漸少用于臨床。

    旋轉(zhuǎn)式血泵以轉(zhuǎn)子的支承方式為標志，經(jīng)歷了從機械接觸式軸承、液體動壓軸承，到全磁懸浮軸承的發(fā)展歷程。機械接觸式軸承浸沒在血液中，通過機械接觸向葉輪轉(zhuǎn)子傳遞支承力，軸承部位對血液有形成分的破壞嚴重，泵內(nèi)血栓發(fā)生率高，導致患者必須緊急手術(shù)置換新泵。液體動壓軸承通過在葉輪轉(zhuǎn)子和泵殼上布置特定的表面（軸承副）， 當葉輪旋轉(zhuǎn)達到一定轉(zhuǎn)速后，薄薄一層血液被帶入軸承副的間隙中，形成動壓潤滑機制，使得轉(zhuǎn)子與泵殼脫離機械接觸。但由于充當潤滑的血液受到遠遠超出正常生理值的剪應(yīng)力作用，血液仍受到較大破壞，導致患者的腦中風發(fā)生率較高。

    全磁懸浮式血泵則是在轉(zhuǎn)子和泵殼內(nèi)布置一系列磁鐵和通電線圈，通過它們之間的磁力作用，使得轉(zhuǎn)子穩(wěn)定懸浮。這一支承方式不將血液作為潤滑劑使用，而且可以實現(xiàn)比液體動壓軸承大得多的懸浮間隙，大大降低血液承受的剪應(yīng)力水平。但是全磁懸浮式血泵涉及復雜的多學科技術(shù)，設(shè)計優(yōu)化的難度很大，特別在小型化等方面面臨很大挑戰(zhàn)。自上世紀80年代以來，國際上雖然有很多單位投入努力進行開發(fā)，但絕大多數(shù)都半途而廢，并決定放棄。迄今只有雅培旗下的Thoratec公司和同心醫(yī)療長期堅持超小型全磁懸浮式人工心臟的攻堅，終于借助各自獨有的基礎(chǔ)專利技術(shù)取得成功，進入臨床應(yīng)用。

    2018年10月，雅培旗下Thoratec全磁懸浮式人工心臟HeartMate 3在美國上市，該產(chǎn)品臨床試驗2年隨訪結(jié)果證實，比當前世界上銷量最大的人工心臟產(chǎn)品、采用機械接觸式軸承的HeartMate II，具有顯著的臨床優(yōu)勢，它將成為HeartMate II的更新?lián)Q代產(chǎn)品。同時，大量臨床研究表明，HeartMate 3比之美敦力旗下HeartWare公司的采用液體動壓軸承的HVAD，也具有顯著優(yōu)勢。HeartMate 3因此而成為難治性終末期心力衰竭治療的新利器，充分展示了全磁懸浮技術(shù)的性能優(yōu)勢。

    中國心“CH-VAD”， 世界最先進人工心臟

    由于全磁懸浮式人工心臟的技術(shù)壁壘很高，需要長期技術(shù)積累，目前世界上僅雅培和同心醫(yī)療開發(fā)出成熟度達到臨床應(yīng)用的技術(shù)，預(yù)計至少在未來5年內(nèi)不會受到其他開發(fā)者的挑戰(zhàn)。同心醫(yī)療擁有其產(chǎn)品CH-VAD的完整的自主知識產(chǎn)權(quán)。

    人工心臟的先進性主要體現(xiàn)在血液相容性、手術(shù)侵犯性、經(jīng)皮電纜的防感染性能、裝置可靠性等方面。CH-VAD與HeartMate 3相比，血泵體積更小，因此手術(shù)侵犯性更低；經(jīng)皮電纜包含的導線更少、電纜更細，因此造成感染的風險更低，并有助于提升產(chǎn)品可靠性。此外，與HeartMate 3相比，CH-VAD的磁懸浮剛度更高，血液流動的流場品質(zhì)更高（剪應(yīng)力低、流動沖刷充分），體外測試得到的血液相容性更好，這些都預(yù)示著CH-VAD可能具有更好的血液相容性，當然，血液相容性優(yōu)勢最終還有待臨床試驗加以檢驗。因此，基于CH-VAD的研發(fā)成果，同心醫(yī)療已成為世界上唯一有能力與Abbott就最新一代人工心臟進行技術(shù)競爭的企業(yè)，并很有可能推出更為先進的產(chǎn)品。

CH-VAD

    2016年，“CH-VAD”產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批“綠色通道”，美國FDA注冊也在同步推進中。

    2017年6-10月期間，阜外醫(yī)院胡盛壽院士團隊以人道主義豁免形式通過倫理審批，將CH-VAD連續(xù)用于救治三例危重患者，全部獲得成功。目前第一例患者已依靠人工心臟生活2年，一直保持著正常健康的生活質(zhì)量。第二例患者在經(jīng)過人工心臟輔助5個月后，成功地實施了心臟移植。第三例患者在經(jīng)過人工心臟輔助5個半月后，自體心臟完全康復，得以成功地將人工心臟摘除。這三例患者分別以人工心臟的三種使用策略為結(jié)局，均開創(chuàng)了我國人工心臟應(yīng)用的歷史先河，臨床應(yīng)用的成功充分展示了CH-VAD的優(yōu)異性能。

    “CH-VAD”于2018年底獲得國家藥監(jiān)局的臨床試驗許可。2019年3月，首例受試者入組成功。已在北京阜外醫(yī)院和華中阜外醫(yī)院完成了4例臨床，4例患者都已經(jīng)出院，狀況良好。

    巨頭重金布局 搶灘人工心臟市場

    藍帆醫(yī)療自去年合并柏盛國際后，確立了深耕心腦血管領(lǐng)域的發(fā)展戰(zhàn)略。藍帆醫(yī)療一直在高值耗材和中低值耗材板塊重點布局，高值耗材板塊的主要產(chǎn)品為心臟支架及介入性心臟手術(shù)相關(guān)器械產(chǎn)品，其業(yè)務(wù)通過新加坡柏盛國際來運營，在全球90多個國家擁有業(yè)務(wù)，心臟支架領(lǐng)域全球排名第四。中低值耗材板塊的主要產(chǎn)品為醫(yī)療手套、健康防護手套、急救包、醫(yī)用敷料等為主的醫(yī)療防護產(chǎn)品線，主打產(chǎn)品PVC手套的全球市場份額22%。此次投資同心醫(yī)療，將進一步擴充其心臟領(lǐng)域前沿技術(shù)發(fā)展賽道，豐富產(chǎn)品線，提早布局心衰這一充滿巨大潛力的市場。

藍帆醫(yī)療（SZ.002382）

    幾十年來，植入式人工心臟的開發(fā)能進入臨床試驗者寥寥無幾?，F(xiàn)存的植入式人工心臟企業(yè)中，僅雅培旗下的Thoratec和美敦力旗下的HeartWare有產(chǎn)品獲得美國FDA市場許可，且這兩家企業(yè)占據(jù)了全球市場90%以上。雅培和美敦力都為進入這一市場砸下了重金。

    2015年7月，先是圣猶達看中彼時尚處于歐洲CE臨床試驗的HeartMate 3，宣布以約34億美元現(xiàn)金收購心臟相關(guān)醫(yī)療設(shè)備制造商Thoratec。隨后，美敦力在競購Thoratec失敗后，為保持在心血管器械行業(yè)的整體競爭力，于2016年6月以總價約11億美元的交易收購HeartWare。此后不久，雅培以250億美元收購圣猶達，將經(jīng)營范圍囊括到心血管市場的每一個重要細分領(lǐng)域，一舉改變了全球心血管市場格局，直追美敦力，成為心血管市場第二。

    如今，雅培通過旗下Thoratec擁有老一代機械接觸軸承式人工心臟HeartMateⅡ和新一代全磁懸浮式人工心臟HeartMate 3。美敦力旗下HeartWare僅擁有液體動壓軸承式人工心臟HVAD。

    HeartMateⅡ和HVAD兩款產(chǎn)品的銷售額達到近10億美元，市場潛力驚人。2018年10月，雅培全磁懸浮式人工心臟HeartMate 3上市后，其心力衰竭業(yè)務(wù)實現(xiàn)兩位數(shù)增長，2019年一季報顯示其心衰業(yè)務(wù)營收為1.84億美元，增長高達20.9%，是雅培所有心血管業(yè)務(wù)中增長最高的領(lǐng)域。可以想見，全磁懸浮式人工心臟市場前景巨大。

    同心醫(yī)療是世界上除了雅培以外，唯一擁有成熟的全磁懸浮式人工心臟技術(shù)的企業(yè)。從研發(fā)到產(chǎn)品定型、動物試驗、疲勞測試等環(huán)節(jié)的時間周期非常長，其技術(shù)極其復雜且需要不斷探索，其他企業(yè)因不具備必要的全面技術(shù)積累，難以在近年內(nèi)介入和超越，同心醫(yī)療不僅能挑戰(zhàn)雅培的技術(shù)壟斷地位，而且有能力持續(xù)進行技術(shù)創(chuàng)新，保持國際技術(shù)前沿。

    毫無疑問，此次藍帆醫(yī)療投資蘇州同心醫(yī)療，將加速國產(chǎn)全磁懸浮式人工心臟進軍全球市場疆界，領(lǐng)跑全球人工心臟技術(shù)發(fā)展，藍帆醫(yī)療也將收獲新的增長點。