臺灣藥華醫(yī)藥Besremi獲歐盟批準

臺灣藥華醫(yī)藥(PharmaEssentia)與AOP Orphan制藥公司近日聯(lián)合宣布，歐盟委員會(EC)已批準Besremi(ropeginterferon alfa-2b)作為一種單一療法，用于治療不存在癥狀性脾腫大的真性紅細胞增多癥(PV)成人患者。根據(jù)III期臨床數(shù)據(jù)，此次批準，使Besremi成為歐洲市場首個也是唯一一個獲批治療PV并且與先前羥基脲暴露無關(guān)的藥物。在歐洲，Besremi的營銷授權(quán)持有人是AOP Orphan制藥公司。

藥華醫(yī)藥首席執(zhí)行官Kochung Lin博士表示，“我們很高興現(xiàn)在有了一種獲得批準的PV 新療法。PV患者在發(fā)病早期迫切需要有效的治療方案，因為不理想的疾病控制會導致嚴重的心血管并發(fā)癥。”

Besremi將作為一種注射用溶液裝在預充注射筆內(nèi)(250微克/0.5毫升，500微克/0.5毫升)。Besremi的活性物質(zhì)是藥華醫(yī)藥發(fā)現(xiàn)并在中國臺灣臺中科學園根據(jù)PIC/S cGMP 規(guī)范制造的ropeginterferon alfa-2b。該工廠于2018年1月通過歐洲藥品管理局(EMA)的GMP認證。

歐盟委員會的批準適用于所有28個歐盟成員國以及冰島、挪威和列支敦士登。藥華醫(yī)藥獨家授權(quán)AOP Orphan在歐洲、獨聯(lián)體和中東市場開發(fā)和商業(yè)推廣ropeginterferon alfa-2b，用于治療PV、其他骨髓增殖性腫瘤(MPN)和慢性髓性白血病(CML)。

ropeginterferon alfa-2b是一種新型長效型單一異構(gòu)體單聚乙二醇化脯氨酸干擾素(>98%，ATC L03AB15)，具有改善的藥代動力學特征，并已證明耐受性和便利性。該藥每2周給藥一次，或在長期維持治療期間每4周給藥一次，是首個獲批用于治療PV的干擾素產(chǎn)品。

ropeginterferon alfa-2b由藥華醫(yī)藥發(fā)現(xiàn)并在一家位于中國臺灣臺中的工廠生產(chǎn)，該工廠于2018年1月通過EMA的cGMP認證。在美國、歐盟和瑞士，ropeginterferon alfa-2b均被授予了治療PV的孤兒藥資格。

真性紅細胞增多癥(PV)是一種源于骨髓中致病干細胞的癌癥，導致紅細胞、白細胞和血小板的慢性增加。這種疾病可能引發(fā)心血管并發(fā)癥，如血栓和栓塞，甚至轉(zhuǎn)化為繼發(fā)性骨髓纖維化或白血病。雖然PV背后的分子機制仍有待深入研究，但目前的結(jié)果指向一組獲得性突變，其中最重要的是Janus激酶2(JAK2)的一種突變形式：JAK2V617F。

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