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      IDH1抑制劑獲優(yōu)先審評(píng)資格
      
			
      
				2019-02-23 09:03:45
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      致力為癌癥和罕見遺傳病開發(fā)新療法的Agios Pharmaceuticals公司日前宣布，美國FDA接受了Tibsovo(ivosidenib)的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)，治療攜帶IDH1基因突變，且不適用化療的急性骨髓性白血病(AML)初治患者。該申請(qǐng)獲得優(yōu)先審評(píng)資格，有望在2019年6月21日之前得到批復(fù)。
      

      IDH1抑制劑獲優(yōu)先審評(píng)資格
      

      AML是成人中最常見的急性白血病，疾病進(jìn)展快速，五年生存率約為27%?；熓悄壳暗臉?biāo)準(zhǔn)治療，但大部分患者對(duì)化療沒有反應(yīng)，進(jìn)展為復(fù)發(fā)/難治性AML。在大約6%~10%的AML病例中，存在異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1)基因突變，造成正常的血液干細(xì)胞分化受阻，引起發(fā)病。
      

      作為“first-in-class”口服IDH1抑制劑，Tibsovo已于2018年獲得FDA批準(zhǔn)，治療經(jīng)檢測(cè)攜帶易感IDH1突變的復(fù)發(fā)/難治性AML成人患者。
      

      此次sNDA申請(qǐng)將Tibsovo上升為AML一線治療。FDA對(duì)申請(qǐng)的批準(zhǔn)基于ivosidenib劑量遞增和擴(kuò)展的1期臨床試驗(yàn)。這項(xiàng)研究中不適用標(biāo)準(zhǔn)治療的初治AML患者組數(shù)據(jù)已在2018年美國血液學(xué)學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)上發(fā)布。
      

      值得一提的是，這一申請(qǐng)被FDA納入實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審評(píng)(Real-Time Oncology Review)試點(diǎn)項(xiàng)目，允許FDA在申請(qǐng)正式提交之前獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，進(jìn)而加快藥物審評(píng)的速度。
      

      “在Tibsovo被批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)/難治性AML后，短短不到7個(gè)月，我們正在與FDA的合作將它擴(kuò)展為一線療法。”Agios首席醫(yī)學(xué)官Chris Bowden博士表示，“新確診的AML患者如果不能接受標(biāo)準(zhǔn)治療，目前只能采用姑息治療。因此，他們急切需要新治療方案。我們相信，攜帶IDH1突變的AML患者將會(huì)受益于這種靶向療法。”
      
			

			
        
      
			
      
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