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      合成go采用GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)sgRNA
      
			
      
				2020-02-06 11:37:58
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      Synthego已經(jīng)采用了良好的制造實踐標(biāo)準(zhǔn)，在其工廠生產(chǎn)定制的gmp級合成導(dǎo)向RNA (sgRNA)，該公司表示，這一舉措將使其學(xué)術(shù)和工業(yè)客戶受益，因為他們正在開發(fā)先進(jìn)的細(xì)胞和基因療法。
      Synthego周二說，從本季度開始，它的gmp級sgRNA將可以根據(jù)客戶為支持他們的研究工作而設(shè)計的序列，訂購最多10克的產(chǎn)品。
      Synthego的業(yè)務(wù)發(fā)展和戰(zhàn)略主管Jason Steiner博士告訴GEN Edge:“這種規(guī)模通常適合于研究人員進(jìn)行探索性試驗，然后再進(jìn)入臨床領(lǐng)域。”“我們認(rèn)為，這本質(zhì)上是實現(xiàn)了從臺式研究設(shè)施到臨床設(shè)置的第一步的轉(zhuǎn)變?！?/p>
      Synthego說，它的gmp級sgRNA編碼由行業(yè)和學(xué)術(shù)合作伙伴設(shè)計的目標(biāo)序列，以支持特定的科研工作。
      斯泰納補(bǔ)充說:“我們的許多客戶可能正在向臨床應(yīng)用領(lǐng)域邁進(jìn)，這是我們?yōu)樗麄兲峁┏掷m(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的重要一步?！?/p>
      私有的Synthego沒有披露獲得GMP的成本。這項工作耗時12個月，包括建立潔凈室設(shè)施，校準(zhǔn)設(shè)備和儀器以確保其處于有效/合格狀態(tài)，并遵守與GMP質(zhì)量參數(shù)相關(guān)的文件標(biāo)準(zhǔn)。
      Synthego的GMP產(chǎn)品可能會超越sgRNA, Steiner補(bǔ)充道:
      RNA是我們的第一個業(yè)務(wù)，我們還在繼續(xù)發(fā)展。未來我們可能選擇或不選擇進(jìn)行細(xì)胞GMP制造。但現(xiàn)在，RNA是該行業(yè)的關(guān)鍵需求，這是我們業(yè)務(wù)的自然下一步?！?/p>
      細(xì)胞和基因治療的生長、臨床開發(fā)和生產(chǎn)是Synthego開始為臨床開發(fā)提供gmp標(biāo)準(zhǔn)試劑的重要因素之一。另一個是CRISPR基因組編輯的增長，Steiner說。
      斯坦納說:“CRISPR和更廣泛的基因組編輯是一個很大的驅(qū)動因素，因為它使許多潛在的事情可以在各種各樣的領(lǐng)域內(nèi)完成，而且它是一個非常靈活的工具，基本上可以使用RNA分子或其他導(dǎo)向分子來編程?！薄拔覀兲貏e關(guān)注基因組工程和CRISPR，我們的客戶也是如此。它一直是推動這一領(lǐng)域轉(zhuǎn)變的一大動力?！?/p>
      斯坦納說，Synthego已經(jīng)為研究界開發(fā)了一系列產(chǎn)品和服務(wù)，包括CRISPR編輯試劑和工程細(xì)胞。
      客戶們用它們來做很多不同種類的研究。他們中的許多人從事細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域的研究。我們在研究方面的客戶對很多不同的應(yīng)用程序都有興趣，他們可能只是想要相同類型的訂單，但只是想要符合GMP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>
      杰森·斯坦納
      斯坦納說，他們的應(yīng)用程序多種多樣，不過Synthego并未透露其客戶或他們正在開發(fā)的具體應(yīng)用程序?！叭魏问褂肦NA指南的案例都有可能成為潛在的應(yīng)用。所以，對我們來說，這一步很大程度上是在擴(kuò)大投資組合，使我們的客戶能夠進(jìn)一步開展他們的研究?！?/p>
      GMP產(chǎn)品旨在通過法規(guī)要求制藥商、加工商、藥品包裝商、醫(yī)療器械、部分食品、血液等主動確保產(chǎn)品安全、純凈、有效，從而堅持材料純度、生產(chǎn)一致性和質(zhì)量控制的最高標(biāo)準(zhǔn)。
      FDA通過聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法頒布了GMP標(biāo)準(zhǔn)，而國際人類用藥技術(shù)要求協(xié)調(diào)委員會(ICH)則通過監(jiān)管和行業(yè)專家之間的科學(xué)共識努力實現(xiàn)全球標(biāo)準(zhǔn)的更大協(xié)調(diào)。
      			

			
        
      
			
      
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