中文字幕在线天|亚洲一区二区三区手机版|少妇中文字幕乱码亚洲影视|最好看的久久综合伊人



      

      
  

      

      
	
	

      

      



      

	
      

      
	
      
  	       
      
       中國基因網(wǎng)您的位置：首頁 >行業(yè)動態(tài) >        
      
  
      
		
      
			
      貝克曼庫爾特正在召回血液分析儀
      
			
      
				2019-09-28 11:43:16
				?
			  來源：
			
      
		
      
				
		
      
			
      貝克曼庫爾特(Beckman Coulter)正在召回血液分析儀，原因是FDA稱血小板計數(shù)錯誤可能導(dǎo)致嚴重的傷害和死亡。
      

      該公司提醒客戶注意該問題，但FDA在收到其他信息后，要求該公司發(fā)送第二封信，并聯(lián)系可能使患者受不正確結(jié)果影響的醫(yī)生。
      

      貝克曼庫爾特正在召回血液分析儀
      

      FDA知道有2,000多家美國實驗室可能會受到血小板計數(shù)錯誤的影響，但尚未收到與DxH 800，DxH 600和DxH 900血液分析儀相關(guān)的任何嚴重不良事件。
      

      大型醫(yī)療中心，小型社區(qū)醫(yī)院和其他場所使用該設(shè)備作為常規(guī)檢查，術(shù)前評估和識別需要輸血的患者的一部分。2018年8月，貝克曼庫爾特(Beckman Coulter)告訴客戶，有證據(jù)表明該設(shè)備在不發(fā)出錯誤警報的情況下提供了錯誤升高的血小板結(jié)果。一些實驗室未能回復(fù)該通知。
      

      根據(jù)Beckman Coulter上個月分享的信息，F(xiàn)DA希望確保所有用戶都知道該問題。貝克曼庫爾特(Beckman Coulter)向醫(yī)師致函，而FDA發(fā)布了新聞稿。
      

      “不準(zhǔn)確的結(jié)果可能會導(dǎo)致提供者斷定患者可能適合進行手術(shù)，或者在可能需要的患者中拒絕血小板輸注，或者延遲或錯過了嚴重血液疾病的診斷，” Tim Stenzel說， FDA體外診斷與放射健康辦公室主任在一份聲明中說。FDA將召回列為I類事件。
      

      FDA敦促醫(yī)療保健專業(yè)人員意識到結(jié)果不準(zhǔn)確的可能性，并采取措施通過使用備用分析儀或手動血小板篩查評估來減輕任何不良后果。貝克曼庫爾特也建議對樣品進行重復(fù)測試。
      

      解決該問題的工作正在進行中。貝克曼庫爾特(Beckman Coulter)的調(diào)查表明，按照“清除RBC光圈”程序可能會出現(xiàn)此問題，但尚未確定根本原因。
      

      在進行這項工作的同時，貝克曼庫爾特(Beckman Coulter)建議用戶不要執(zhí)行該程序，并推出一種算法，該算法旨在檢測并標(biāo)記錯誤結(jié)果。貝克曼庫爾特(Beckman Coulter)于10月提供了該補丁程序，但FDA尚未評估該軟件是否有效，這意味著該軟件是否足以解決召回中確定的問題。
      

      召回和補救措施的重點是設(shè)備的血小板分析功能。沒有證據(jù)表明該設(shè)備測量其他因素(例如白細胞)的能力存在缺陷。
      
			

			
        
      
			
      
            鄭重聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息之目的，如有侵權(quán)行為，請第一時間聯(lián)系我們修改或刪除，多謝。
			
      
			
			
      
        
      推薦內(nèi)容