啟動(dòng)FDA數(shù)字健康卓越中心所需的資金

FDA設(shè)備中心負(fù)責(zé)人杰夫·舒?zhèn)?Jeff Shuren)周三表示，國(guó)會(huì)將維持當(dāng)前的資金水平而不是增加機(jī)構(gòu)資金的可能現(xiàn)實(shí)將對(duì)機(jī)構(gòu)啟動(dòng)唐納德·特朗普總統(tǒng)財(cái)政年度概述的數(shù)字健康卓越中心的能力產(chǎn)生不利影響。2019年擬議預(yù)算。

該中心試圖解決FDA專(zhuān)員斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)所描述的對(duì)美國(guó)數(shù)字技術(shù)行業(yè)投資不足的特征，“這是由于監(jiān)管負(fù)擔(dān)高昂的成本不確定以及患者保障措施的不確定性所致。”

資源將在適當(dāng)?shù)那闆r下使FDA推進(jìn)其數(shù)字健康預(yù)認(rèn)證模型，探索建立一種在預(yù)認(rèn)證計(jì)劃下評(píng)估數(shù)字技術(shù)第三方認(rèn)證方的方法，創(chuàng)建新的網(wǎng)絡(luò)安全部門(mén)以幫助監(jiān)督軟件基于設(shè)備的設(shè)備以及對(duì)其他監(jiān)管工具的投資，Gottlieb星期三寫(xiě)道。

Shuren告訴MedTech Dive，盡管FDA從行業(yè)收取了可用于將新技術(shù)推向市場(chǎng)的醫(yī)療設(shè)備使用費(fèi)，但建立數(shù)字健康卓越中心的額外資源將使該機(jī)構(gòu)更加主動(dòng)。費(fèi)城醫(yī)療技術(shù)大會(huì)。

“卓越中心將需要額外的資源來(lái)建立這種能力。根據(jù)[用戶收費(fèi)法] MDUFA的資助，我們將能夠?qū)λ捎玫募夹g(shù)產(chǎn)生更大的反應(yīng)。但是，如果我們?cè)敢庖e極主動(dòng)并真正成為我們生態(tài)系統(tǒng)中的資源，以發(fā)展數(shù)字醫(yī)療技術(shù)，那么我們需要具備這樣做的能力。”

舒仁指出，雖然眾議院支持增加撥款，但參議院沒(méi)有支持。有了“持續(xù)解決方案”，政府可能會(huì)按目前的水平進(jìn)行資助，因此FDA想要投資的某些項(xiàng)目可能不得不等到最后。

2月， Gottlieb表示，F(xiàn)DA正在尋求的4億美元額外資金中，有一部分將用于支持國(guó)家醫(yī)療技術(shù)評(píng)估系統(tǒng)，以更好地利用現(xiàn)實(shí)世界的證據(jù)來(lái)評(píng)估醫(yī)療器械上市前和上市后的安全性。

“我們有來(lái)自NEST的用戶費(fèi)用資金，我們?nèi)詫⒗^續(xù)推進(jìn)[NEST] 1.0版，以便于2019年準(zhǔn)備就緒。我們?cè)诳偨y(tǒng)的預(yù)算提案中尋求的資金是為了建立更多功能這將需要NEST到一個(gè)新的水平，” 樹(shù)人說(shuō)。

他補(bǔ)充說(shuō)：“例如，主動(dòng)監(jiān)視功能，將投入婦女健康技術(shù)協(xié)調(diào)注冊(cè)網(wǎng)絡(luò)的投資，這些都是我們?cè)凇夺t(yī)療設(shè)備安全行動(dòng)計(jì)劃》中討論的內(nèi)容。”

Shuren 警告說(shuō)，隨著全球醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的成熟以及美國(guó)在國(guó)際上的持續(xù)協(xié)調(diào)，投資對(duì)于維持FDA作為金標(biāo)準(zhǔn)的地位至關(guān)重要。

“對(duì)于生態(tài)系統(tǒng)而言，這確實(shí)是一個(gè)大問(wèn)題。如果我們對(duì)此非常關(guān)注，我們是否會(huì)在其中進(jìn)行投資以實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)?這將使我們保持黃金標(biāo)準(zhǔn)。我認(rèn)為我們必須有一個(gè)改變思路，因?yàn)槭澜缟线€有其他地方希望成為金本位制，而且它們不會(huì)停止，我們也不會(huì)削弱它們，我們不會(huì)在其他國(guó)家這樣做，我們將他們視為合作伙伴。”

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