FDA推出創(chuàng)新挑戰(zhàn) 以推動環(huán)氧乙烷滅菌替代品
超過50%的醫(yī)療設備使用EtO而不是蒸汽或輻射進行滅菌，因為它具有對某些塑料，樹脂，金屬和玻璃進行滅菌的獨特能力。
“對于許多醫(yī)療設備而言，使用環(huán)氧乙烷進行滅菌可能是唯一能夠在滅菌過程中有效消毒并且不會損壞設備的方法，” FDA在一份情況說明書中寫道。
醫(yī)療器械行業(yè)一直在積極游說政府維持作為消毒劑的EtO，直到開發(fā)替代方法。
“我們支持FDA努力開發(fā)替代使用EtO來消毒醫(yī)療設備并減少使用EtO，”AdvaMed發(fā)言人Mark Brager在一封電子郵件中告訴MedTech Dive。“這些都是值得稱贊的長期目標，我們非常感謝該機構認識到EtO在確保每年數(shù)十億醫(yī)療設備的無菌性方面的重要性，以及對許多醫(yī)療設備來說，目前不存在替代EtO的事實。”
除了創(chuàng)新挑戰(zhàn)，F(xiàn)DA還計劃于11月6日至7日舉行咨詢委員會會議，討論如何進一步鼓勵醫(yī)療器械消毒的新發(fā)現(xiàn)。該機構還計劃于8月13日召開網(wǎng)絡研討會 ，回答有關創(chuàng)新挑戰(zhàn)的問題。
環(huán)保署也將在本月發(fā)布關于解決因排放兩項擬議規(guī)則的商業(yè)環(huán)氧乙烷滅菌器和風險，技術審查可達到的最大控制技術，從制造的氣體排放。
Willowbrook工廠的關閉導致 Smiths Medical在4月份制造的氣管造口管暫時短缺，但FDA批準了制造場地改造，以幫助減輕短缺的影響。
“美國食品和藥物管理局繼續(xù)監(jiān)測已經(jīng)關閉或可能關閉的設施中消毒的設備供應，并特別關注拯救生命，維持生命和關鍵設備，”CDRH的Suzanne Schwartz和伊麗莎白克拉維里 - 威廉姆斯船長寫道。
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