全球?qū)?zhuān)業(yè)樣品處理的需求急劇增長(zhǎng)，越來(lái)越多的臨床試驗(yàn)方案需要PBMC分離和DNA / RNA提取等服務(wù)。僅在腫瘤學(xué)試驗(yàn)中，百分比接近80%。1

盡管需求不斷增加，但研究團(tuán)隊(duì)仍在努力獲得高質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)室支持服務(wù)以進(jìn)行樣品處理。特別是，PBMC隔離是需要護(hù)理和培訓(xùn)的嚴(yán)格程序，必須在很短的時(shí)間內(nèi)完成。此外，由于樣品可能從合格的樣品處理中心收集數(shù)千英里，因此長(zhǎng)距離運(yùn)輸敏感生物樣本的風(fēng)險(xiǎn)可能是不可避免的。

本文討論了全球樣本處理中固有風(fēng)險(xiǎn)的解決方案。了解這些風(fēng)險(xiǎn)以及如何減輕這些風(fēng)險(xiǎn)將使高質(zhì)量樣品的一致處理能夠支持全球研究方案。

風(fēng)險(xiǎn)#1：周轉(zhuǎn)時(shí)間

問(wèn)題

需要專(zhuān)門(mén)的樣品處理(如PBMC隔離)的臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵挑戰(zhàn)是有限的可接受穩(wěn)定時(shí)間。為獲得最佳結(jié)果，PBMC樣品必須在收集后24小時(shí)內(nèi)處理。在某些協(xié)議中，此時(shí)間范圍短至八小時(shí)。

即使加工實(shí)驗(yàn)室接近收集點(diǎn)，這些要求也很難滿足。然而，經(jīng)濟(jì)學(xué)和患者入選要求正在推動(dòng)臨床試驗(yàn)的全球化。2 運(yùn)送到中央實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行遠(yuǎn)程站點(diǎn)處理會(huì)增加另一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，在許多情況下，幾乎不可能滿足上述時(shí)間限制，特別是在考慮潛在的運(yùn)輸延誤或清關(guān)時(shí)。

長(zhǎng)途運(yùn)輸?shù)奶娲桨甘窃谘芯空军c(diǎn)附近的區(qū)域?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)處理樣本。該選項(xiàng)存在風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)闃悠诽幚碓谶@些設(shè)施中不是常規(guī)的，并且人員通常不接受這些專(zhuān)門(mén)處理技術(shù)的培訓(xùn)。因此，結(jié)果往往不一致，質(zhì)量有問(wèn)題。

解決方案

通過(guò)大規(guī)模的預(yù)先認(rèn)證的區(qū)域?qū)嶒?yàn)室網(wǎng)絡(luò)可以避免長(zhǎng)途運(yùn)輸?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)，這些實(shí)驗(yàn)室能夠始終如一地執(zhí)行高標(biāo)準(zhǔn)的處理任務(wù)。例如，不是依賴于兩個(gè)或三個(gè)中心實(shí)驗(yàn)室位置，而是在歐洲，亞洲，澳大利亞和美洲提供多個(gè)服務(wù)點(diǎn)的組織將是一種更有效的策略。全球合格的區(qū)域?qū)嶒?yàn)室網(wǎng)絡(luò)可最大限度地縮短從現(xiàn)場(chǎng)到加工實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)輸時(shí)間，使客戶能夠在必要時(shí)縮短周轉(zhuǎn)時(shí)間。此外，當(dāng)?shù)氐暮弦?guī)專(zhuān)業(yè)知識(shí)有助于防止海關(guān)延誤，后勤干運(yùn)行可以在患者活動(dòng)之前進(jìn)行故障排除。

風(fēng)險(xiǎn)#2：運(yùn)輸條件

問(wèn)題

標(biāo)本物流在任何研究設(shè)計(jì)中都是一個(gè)挑戰(zhàn)，尤其是涉及PBMC分離和DNA / RNA提取的項(xiàng)目。越來(lái)越多地使用這些方法以及特別敏感的標(biāo)本材料，需要使樣本具有分析可行性的狹窄條件。溫度，濕度，光照，物理沖擊和其他因素會(huì)對(duì)關(guān)鍵標(biāo)本的生存能力產(chǎn)生負(fù)面影響。許多敏感樣品在運(yùn)輸過(guò)程中需要嚴(yán)格控制的室溫(CRT)或冷藏溫度(2-8°C)，不允許偏差。

解決方案

合格的托運(yùn)人解決方案可根據(jù)分析要求和穩(wěn)定性和保存的最佳實(shí)踐來(lái)維護(hù)樣品冷鏈。適當(dāng)合格的托運(yùn)人在規(guī)定的極端環(huán)境和現(xiàn)實(shí)世界的物流情景中經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的測(cè)試，當(dāng)考慮敏感的樣本類(lèi)型時(shí)，數(shù)據(jù)對(duì)于研究設(shè)計(jì)和包裝選擇至關(guān)重要。先進(jìn)的包裝解決方案(由LabConnect提供)，包括專(zhuān)有的，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的設(shè)計(jì)和包裝解決方案，是定制設(shè)計(jì)的，能夠承受各種環(huán)境極端因素，需要增加物流和分析的復(fù)雜性。

風(fēng)險(xiǎn)#3：樣品制備的質(zhì)量

問(wèn)題

當(dāng)樣品到達(dá)實(shí)驗(yàn)室時(shí)，必須在嚴(yán)格的參數(shù)下及時(shí)處理。至關(guān)重要的是，區(qū)域?qū)嶒?yàn)室必須配備齊全，以始終如一地可靠地進(jìn)行樣品處理。處理不當(dāng)可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失或不可靠。

PBMC分離和DNA / RNA處理的程序必須經(jīng)常精確地進(jìn)行，以獲得一致的，高質(zhì)量的結(jié)果。贊助商可能會(huì)前往區(qū)域?qū)嶒?yàn)室培訓(xùn)工作人員 - 然而，長(zhǎng)期監(jiān)督和遵守培訓(xùn)和處理程序變得難以保證，從而威脅到高質(zhì)量結(jié)果的結(jié)果。高水平的員工流動(dòng)也是這些實(shí)驗(yàn)室的共同挑戰(zhàn)，這也影響了樣品處理的質(zhì)量。

解決方案

區(qū)域?qū)嶒?yàn)室細(xì)胞制備質(zhì)量的不確定性可以通過(guò)嚴(yán)格，統(tǒng)一的分析師認(rèn)證要求來(lái)抵消。持續(xù)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化分析師培訓(xùn)和資格要求，以及跨實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化方法，確保高質(zhì)量和一致的處理，同時(shí)降低下游分析時(shí)未知的風(fēng)險(xiǎn)。

為確保分析人員有資格運(yùn)行這些準(zhǔn)備方法，他們必須完成預(yù)定義的分析師資格認(rèn)證程序。典型的資格要求采用分層方法觀察訓(xùn)練有素的分析員執(zhí)行處理程序，然后并行執(zhí)行程序，最后進(jìn)行獨(dú)立運(yùn)行。目標(biāo)通過(guò)/未通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)會(huì)有所不同。對(duì)于PBMC分離，將評(píng)估細(xì)胞恢復(fù)和活力; 對(duì)于DNA / RNA提取，通過(guò)/未通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)可能包括提取后樣品的濃度和純度。

風(fēng)險(xiǎn)#4：存儲(chǔ)

問(wèn)題

短期和長(zhǎng)期存儲(chǔ)是初始處理和分析之間的關(guān)鍵步驟。DNA / RNA提取，PBMC分離物和其他敏感樣本材料需要嚴(yán)格的存儲(chǔ)條件，從CRT存儲(chǔ)(20-25°C)到低溫存儲(chǔ)(-190°C)的分析要求。任何偏離規(guī)定的儲(chǔ)存條件 - 包括計(jì)劃外的冷凍/解凍循環(huán)，不適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存溫度 - 都可能導(dǎo)致樣品損失。

解決方案

維護(hù)完整的樣品冷鏈?zhǔn)加诔跏紭悠诽幚?，精心設(shè)計(jì)的工藝，培訓(xùn)，設(shè)備和工作空間對(duì)于最大限度地減少樣品處理至關(guān)重要。存儲(chǔ)后，行業(yè)最佳實(shí)踐對(duì)于確??保存儲(chǔ)單元得到適當(dāng)驗(yàn)證和維護(hù)至關(guān)重要，即使是最輕微的故障風(fēng)險(xiǎn)也是如此。為了進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)，所有設(shè)備和流程都需要冗余，以確保即使是最極端的事件也能保持連續(xù)性。這種冗余應(yīng)包括生物存儲(chǔ)庫(kù)的冗余電源，具有冗余報(bào)警和通知功能的全天候監(jiān)控，干火抑制，備用存儲(chǔ)單元以及協(xié)調(diào)存儲(chǔ)操作和項(xiàng)目需求的訓(xùn)練有素的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)。

風(fēng)險(xiǎn)#5：系統(tǒng)錯(cuò)誤

問(wèn)題

延遲檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室故障可能導(dǎo)致嚴(yán)重的數(shù)據(jù)丟失。例如，如果隔離操作不正確，這可能會(huì)影響下游測(cè)試的質(zhì)量和成功，導(dǎo)致缺少特定時(shí)間點(diǎn)或研究的數(shù)據(jù)。更大的風(fēng)險(xiǎn)是一個(gè)系統(tǒng)錯(cuò)誤可能導(dǎo)致可行數(shù)據(jù)的普遍丟失。在沒(méi)有警惕的情況下，這些損失可能直到它們發(fā)生很久之后才被識(shí)別 - 在下游樣品分析時(shí)。這種延遲意味著持續(xù)的錯(cuò)誤不會(huì)及時(shí)糾正，以盡量減少其不利影響。

解決方案

對(duì)實(shí)驗(yàn)室性能數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)監(jiān)控為贊助商提供了質(zhì)量樣品處理的額外保證。監(jiān)測(cè)參與實(shí)驗(yàn)室樣品處理程序的結(jié)果將有助于確保一致性和高質(zhì)量的樣品生成。審查此信息的合格人員可以及時(shí)向?qū)嶒?yàn)室和分析人員提醒問(wèn)題，因此在許多樣本受到影響之前，系統(tǒng)錯(cuò)誤可以得到糾正。

當(dāng)實(shí)驗(yàn)室生成樣品時(shí)，對(duì)所有樣品處理的結(jié)果進(jìn)行額外監(jiān)督，允許與實(shí)驗(yàn)室和/或分析人員聯(lián)系，以確保采取措施糾正短期內(nèi)的任何問(wèn)題。贊助商受益于更可靠的樣品完整性和高質(zhì)量的加工 - 讓您高枕無(wú)憂。

結(jié)論

全球樣品處理要求為研究團(tuán)隊(duì)帶來(lái)了持續(xù)的困境。他們可能會(huì)聘請(qǐng)全球中心實(shí)驗(yàn)室合作伙伴，處理地點(diǎn)有限，并將樣品送到長(zhǎng)途運(yùn)輸。或者，他們可能會(huì)嘗試使用不熟悉的當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室，并冒險(xiǎn)對(duì)樣品進(jìn)行劣質(zhì)加工。

還有另一種選擇：廣泛的全球合格區(qū)域?qū)嶒?yàn)室網(wǎng)絡(luò)足夠接近其調(diào)查地點(diǎn)，以便有利于周轉(zhuǎn)。這樣的網(wǎng)絡(luò)，結(jié)合統(tǒng)一的分析師認(rèn)證和集中的實(shí)驗(yàn)室性能監(jiān)測(cè)，可以幫助科學(xué)家提高PBMC的恢復(fù)和生存能力，實(shí)現(xiàn)更高純度的DNA / RNA濃度，從而降低全球研究方案的風(fēng)險(xiǎn)。