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      FDA將囊性纖維化治療批準(zhǔn)擴(kuò)大到6至12歲的兒童
      
			
      
				2019-07-11 08:47:51
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      美國(guó)食品和藥物管理局今天宣布，囊性纖維化治療Symdeko(tezacaftor / ivacaftor)片的適應(yīng)癥已經(jīng)擴(kuò)展到治療6歲及以上患有囊性纖維化和某些基因突變的兒童。
      

      FDA將囊性纖維化治療批準(zhǔn)擴(kuò)大到6至12歲的兒童
      

      Symdeko被批準(zhǔn)用于治療患有兩個(gè)拷貝的F508del突變(最常見的突變類型)和CFTR基因中至少有一個(gè)突變的患者，這些突變對(duì)Symdeko中的活性成分有反應(yīng)。美國(guó)食品藥品管理局去年批準(zhǔn)Symdeko用于12歲及以上兒童的相同基因突變治療。6至12歲重量小于30公斤的兒童的劑量是早上50毫克tezacaftor和75毫克ivacaftor的一片，大約12小時(shí)后一片75毫克ivacaftor。在12歲及以上或體重30kg或以上的患者中，劑量是一片含有100mg tezacaftor和150mg ivacaftor的片劑和12小時(shí)后含有150mg ivacaftor的片劑。
      

      Symdeko的批準(zhǔn)是基于三項(xiàng)3期，雙盲，安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，顯示肺功能改善和急性加重減少。6歲至12歲兒童的擴(kuò)大適應(yīng)癥是基于12歲及以上患者的數(shù)據(jù)以及6至12歲患者的數(shù)據(jù)的額外支持。Symdeko對(duì)6歲至12歲的70名囊性纖維化患者進(jìn)行了為期24周的開放性研究，證實(shí)了Symdeko對(duì)6至12歲兒童的安全性。
      

      Symdeko的標(biāo)簽表明它應(yīng)該始終與含脂肪的食物一起服用，不應(yīng)與某些抗生素，癲癇藥物，圣約翰草或含有葡萄柚或塞維利亞橙的食物混合使用。該處方信息包括轉(zhuǎn)氨酶升高的警告和對(duì)兒童服用Symdeko白內(nèi)障的風(fēng)險(xiǎn)，并警告不要與CYP3A誘導(dǎo)劑同時(shí)服用Symdeko。最常見的副作用是頭痛，惡心，鼻竇充血和頭暈。
      
			

			
        
      
			
      
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