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      海正藥業(yè)阿達木單抗注射液納入優(yōu)先審評
      
			
      
				2019-03-06 09:31:09
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      3月4日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司的阿達木單抗注射液被國家藥品審評中心納入擬優(yōu)先審評品種公示名單，公示期為5日;2019年3月1日，根據國家藥品審評中心官網信息顯示，該藥品經公示期內異議論證程序審核通過后被正式納入優(yōu)先審評程序。
      

      海正藥業(yè)阿達木單抗注射液納入優(yōu)先審評
      

      據資料顯示，2018年9月14日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理了海正藥業(yè)遞交的阿達木單抗注射液藥品注冊申請。本品屬于抗腫瘤壞死因子(Tumor Necrosis Factor，TNF)生物制劑，通過中和體內TNF-α的生物學活性而發(fā)揮治療相應疾病的功能。申請適應癥為強直性脊柱炎、類風濕關節(jié)炎和斑塊狀銀屑病。本品嚴格按照生物類似藥指導原則開發(fā)，基于已經完成的全面可比研究，包括藥學、臨床前以及臨床試驗(藥代動力學、有效性、安全性和免疫原性等比對研究)，均與原研藥修美樂(HUMIRA)高度相似。
      

      修美樂由艾伯維公司開發(fā)，2003年在美國上市，2010年進入中國市場，目前已在全球90多個國家上市，其療效和安全性得到了廣泛的驗證。修美樂在中國批準的適應癥為強直性脊柱炎、類風濕關節(jié)炎和斑塊狀銀屑病。成人用法用量為皮下注射，兩周一次，每次40mg。2013年全球銷售額已突破百億，2018年更高達199.36億美元。目前尚未有阿達木單抗生物類似藥在國內上市。
      

      截至目前，海正藥業(yè)阿達木單抗注射液研發(fā)項目已投入約1.66億元。
      
			

			
        
      
			
      
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