法國(guó)制藥巨頭賽諾菲公布ODYSSEY OUTCOMES的新分析數(shù)據(jù)

近日，法國(guó)制藥巨頭賽諾菲(Sanofi)與合作伙伴再生元(Regeneron)近日在美國(guó)芝加哥舉行的美國(guó)心臟學(xué)會(huì)(AHA)科學(xué)會(huì)議上公布了PCSK9抑制劑類(lèi)降脂藥Praluent(alirocumab)心血管結(jié)局里程碑研究ODYSSEY OUTCOMES的新分析數(shù)據(jù)。

該研究入組了18924例患者，分析顯示，在以前經(jīng)歷過(guò)心臟病發(fā)作或不穩(wěn)定性心絞痛(稱(chēng)為急性冠狀動(dòng)脈綜合征，ACS)的患者中，Praluent與較少的全因死亡事件相關(guān)，這一治療受益在隨訪(fǎng)至少3年的患者以及基線(xiàn)LDL-C≥100mg/dL的患者中更高。此外，新的分析還顯示，在研究期間，Praluent與減少的非致死性心血管(CV)事件和減少的非CV死亡事件相關(guān)。

具體數(shù)據(jù)為：在隨訪(fǎng)至少3年的8242例患者中開(kāi)展的一項(xiàng)預(yù)先指定分析顯示，Praluent使全因死亡風(fēng)險(xiǎn)降低22%(HR=0.78，95%CI:0.65-0.94，名義p=0.01)。單獨(dú)的事后分析顯示，在基線(xiàn)LDL-C≥100mg/dL的患者中，Praluent使全因死亡風(fēng)險(xiǎn)降低29%(HR=0.71，95%CI:0.56-0.90)。

在另一項(xiàng)事后分析中，研究人員發(fā)現(xiàn)，Praluent治療的患者經(jīng)歷較少的非致死性CV事件，并且較低的可能性死于非CV事件，這2個(gè)發(fā)現(xiàn)可能相關(guān)(非致死性和致死性事件之間的相關(guān)性=2.35,95%CI:1.98-2.73，p<0.0001)。

此次分析中，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)，研究中2個(gè)組不良反應(yīng)發(fā)生率相似，除了局部注射部位反應(yīng)之外(Praluent治療組3.8%，安慰劑組2.1%)。

目前，Praluent對(duì)CV發(fā)病率和死亡率的積極作用數(shù)據(jù)正在接受監(jiān)管部門(mén)的審查。ODYSSEY OUTCOMES研究的數(shù)據(jù)已提交至美國(guó)FDA和歐盟EMA，F(xiàn)DA方面將在2019年4月28日作出審查決定。

Praluent是一種單抗藥物，靶向一種名為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的蛋白，該蛋白可降低肝臟從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的能力，而LDL-C被公認(rèn)為心血管疾病(CVD)的主要風(fēng)險(xiǎn)因子。PCSK9抑制劑提供了一種全新的治療模式來(lái)對(duì)抗LDL-C，被視為他汀類(lèi)(如Lipitor和Zocor)之后降脂領(lǐng)域取得的最大進(jìn)步。

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