【探索】醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材準入遴選綜合價值評估量表體系研究

原標題：【探索】醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材準入遴選綜合價值評估量表體系研究

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文章來源: 中華醫(yī)院管理雜志, 2022,38 (1):60-66

作者: 萬彬 吳平 李鑫 丁海霞 孫黃穎 宣建偉 占伊揚

摘 要

目的

探索建立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材準入遴選環(huán)節(jié)的綜合價值評估量表體系，為醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材準入遴選提供借鑒。

方法

2021年5月，基于課題組前期研究，通過專家咨詢法確定指標結(jié)構(gòu)、指標內(nèi)涵以及評分標準等并進行重要性評分，采用層次分析法確定各級指標的權(quán)重。在此基礎(chǔ)上，借鑒多維度決策分析以及mini-衛(wèi)生技術(shù)評估的思路設(shè)計評估量表。以直線型切割吻合器為例，由江蘇省人民醫(yī)院6位臨床醫(yī)生、3位醫(yī)院管理者以及醫(yī)用耗材管理委員會對其進行綜合價值評估實證分析，通過變異系數(shù)和肯德爾和諧系數(shù)對臨床醫(yī)生評估結(jié)果進行一致性評價。

結(jié)果

通過3輪專家咨詢，確定了由4個一級指標和11個二級指標構(gòu)成的評估指標體系，并在此基礎(chǔ)上建立由臨床醫(yī)生評估表、醫(yī)院管理者評估表以及醫(yī)用耗材管理委員會評估表所構(gòu)成的醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材準入遴選綜合價值評估量表體系。其中，前兩個量表用于快速初篩，第三個量表用于對通過篩選的產(chǎn)品進行更加全面、具體、定量的評估。最后根據(jù)3個量表的總得分進行決策。采用該量表體系對某進口品牌和國產(chǎn)品牌的直線型切割吻合器進行評估，評分結(jié)果分別為90.5分和75.4分，6位臨床醫(yī)生對于每個項目評分結(jié)果的變異系數(shù) CV ＜0.25，肯德爾和諧系數(shù) W 為0.833，評估標準和評估結(jié)果均具有較好的一致性。

結(jié)論

本研究構(gòu)建的醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材準入遴選綜合價值評估量表具有較高的科學性、全面性以及實用性，可以為醫(yī)療機構(gòu)建立基于價值的醫(yī)用耗材準入遴選機制提供參考。

前 言

醫(yī)用耗材在臨床實踐中應(yīng)用廣泛，與醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全和醫(yī)療費用密切相關(guān)。目前使用的醫(yī)用耗材種類、品牌及規(guī)格多樣，產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，價格參差不一 ［1］。2019年6月，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕43號），強調(diào)醫(yī)院遴選醫(yī)用耗材需要從多維度進行評估，但尚未就如何實施出臺國家層面統(tǒng)一的指導性文件。各醫(yī)療機構(gòu)在自行探索的過程中或是直接借鑒國外基于醫(yī)院的衛(wèi)生技術(shù)評估（hospital-based health technology assessment， HB-HTA）的評估內(nèi)容，或是存在指標體系主觀性評價占主導、指標邏輯不清晰、評價過程復雜且難度大等問題 ［2］。本研究基于課題組的前期研究結(jié)果［3］，探索建立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材準入遴選綜合價值評估量表體系，為醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材準入遴選提供借鑒。

資料與方法

本研究基于課題組的前期研究結(jié)果初步構(gòu)建醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材準入遴選綜合價值評估指標框架，通過3輪專家咨詢進行指標調(diào)整，采用層次分析法對各級指標進行權(quán)重賦值。在此基礎(chǔ)上，借鑒多維度決策分析（multiple criteria decision analysis， MCDA）與mini-衛(wèi)生技術(shù)評估（mini-HTA）相結(jié)合的思路［4］，構(gòu)建醫(yī)用耗材準入遴選綜合價值評估量表。

一、初步構(gòu)建指標框架

基于課題組前期研究形成的醫(yī)用耗材綜合價值評估指標框架［3］，結(jié)合其他有關(guān)醫(yī)用耗材采購和準入評估指標體系的研究［5-7］，從醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材準入遴選的角度進行考慮，刪除該評估目的下不需要進行評估的價值維度和指標，形成醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材準入遴選綜合價值評估指標框架。

二、專家咨詢法

（一）咨詢專家遴選：選擇三級公立醫(yī)院具備醫(yī)用耗材管理和臨床使用經(jīng)驗的人員作為咨詢專家。納入標準：具備8年及以上醫(yī)用耗材管理和/或使用經(jīng)驗，中級及以上職稱，本科及以上學歷，有意愿和積極性參與本次專家咨詢。

（二）咨詢問卷的設(shè)計及咨詢方法：咨詢問卷包括4個部分：①問卷說明：包含研究背景、進展情況與咨詢目的；②專家基本情況：包含學歷、職稱、職務(wù)、擅長專業(yè)和研究方向、從事專業(yè)年限；③專家權(quán)威程度量化表：調(diào)查專家對專業(yè)領(lǐng)域的熟悉程度和判斷依據(jù)；④問卷主體：要求專家調(diào)整和確認初步構(gòu)建的價值評估框架的各級指標、評分標準和評估依據(jù)，明確指標的內(nèi)涵，并進行指標的重要性評分，評分標準采用5分制，5分代表很重要，1分代表很不重要。專家咨詢采用一對一訪談的方式進行。

（三）指標體系的確定及權(quán)重賦值：對于≥80%的專家建議保留的指標納入最終的指標體系，指標權(quán)重采用層次分析法進行賦值，主要步驟如下：①對各指標重要性進行評分；②根據(jù)Satty1-9標度法建判斷矩陣；③進行一致性檢驗；④確定各級指標的權(quán)重。通常一致性檢驗指標 CR ＜0.1認為一致性較好 ［8］。

三、借鑒MCDA和mini-HTA構(gòu)建評估量表

MCDA是幫助決策者系統(tǒng)考慮多種影響因素的工具，通過建立一套可區(qū)分各影響因素相對重要性的標準，從而對一系列方案進行綜合考量和排序［9-11］。MCDA在衛(wèi)生決策領(lǐng)域使用比較廣泛的是價值測量法［10］，其通過建立評分體系對每個方案進行評分，根據(jù)總得分的高低進行決策［12-14］。Mini-HTA由丹麥衛(wèi)生技術(shù)評估中心提出，是用于對衛(wèi)生技術(shù)進行快速評價的工具，主要從技術(shù)層面、患者層面、機構(gòu)層面與經(jīng)濟層面4個HTA維度進行問題設(shè)計，通過對各問題的回答來輔助產(chǎn)品遴選等決策［15-17］。

考慮到醫(yī)用耗材品種繁多，以及綜合評估所需的人力和時間資源投入，從待評估的產(chǎn)品中篩選出具有評估價值的產(chǎn)品具有必要性。Mini-HTA通過對關(guān)鍵問題的回答，即可實現(xiàn)產(chǎn)品快速評估的特性，無需設(shè)計復雜的評估工具，無需考慮主觀評價指標量化方法的科學性，正好可以匹配快速初篩的需求。因此，初篩階段可借鑒mini-HTA的思路，針對關(guān)鍵性的淘汰指標、無法根據(jù)客觀證據(jù)評分的指標構(gòu)建臨床醫(yī)生評估表和醫(yī)院管理者評估表，以回答問題的形式從臨床醫(yī)生和醫(yī)院管理者角度分別進行淘汰評估。然后構(gòu)建醫(yī)用耗材管理委員會評估表，由醫(yī)用耗材管理委員會對通過篩選的產(chǎn)品繼續(xù)進行更加全面、具體、定量的評估，將評估結(jié)果比較直觀方便地應(yīng)用于產(chǎn)品決策，而這正是MCDA所提出的一系列有關(guān)建立定量指標體系的方法學的核心。因此，可根據(jù)客觀證據(jù)評分的指標采用MCDA的思路進行指標結(jié)構(gòu)、評分標準、指標權(quán)重的設(shè)置。

四、以直線型切割吻合器為例進行綜合價值評估

基于專家咨詢所獲得的醫(yī)用耗材準入遴選綜合價值評估指標框架構(gòu)建醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材準入遴選綜合價值評估量表，于2021年11月在江蘇省人民醫(yī)院以腔鏡直線型切割吻合器為例進行綜合價值評估，采集評估數(shù)據(jù)。參與評估的臨床醫(yī)生為普外科和胸外科具備待評估產(chǎn)品使用經(jīng)驗的主任醫(yī)師，醫(yī)院管理者為具有醫(yī)用耗材管理職責和管理經(jīng)驗的采購、醫(yī)保和醫(yī)學工程技術(shù)人員。臨床醫(yī)生評估表和醫(yī)院管理者評估表得分以各評估人評分的平均值計，醫(yī)用耗材管理委員會評估表由委員會根據(jù)客觀證據(jù)進行各指標評分，總得分按照醫(yī)用耗材管理委員會評估表總計40分，臨床醫(yī)生評估表和醫(yī)院管理者評估表總計60分轉(zhuǎn)化為百分制獲得，計算公式為：（臨床醫(yī)生評估表得分+醫(yī)院管理者評估表得分）÷90×60+醫(yī)用耗材管理委員會評估表得分×8。對評估結(jié)果進行一致性評價，通過變異系數(shù)（coefficient of variation， CV ）評價各項目不同評分人評估意見的一致性，CV ＜0.25時認為具有較好的一致性；通過肯德爾和諧系數(shù)W 評價多個評估人是否基于相同的評估標準進行評分，W 值越接近1表明一致性越好。

五、統(tǒng)計學方法

重要性評分及判斷矩陣構(gòu)建通過Excel 2010完成，一致性檢驗和權(quán)重的計算采用MATLAB R2016a軟件。權(quán)重采用算術(shù)平均法、幾何平均法和特征值法3種方法計算所得的平均值。

結(jié) 果

一、咨詢專家情況

2021年5月，對來自江蘇省3所三級公立醫(yī)院的分管耗材的副院長、采購部門管理者、設(shè)備部門管理者、醫(yī)保部門管理者以及臨床醫(yī)生共9人進行專家咨詢。咨詢專家從事專業(yè)主要為臨床醫(yī)學、藥事管理/衛(wèi)生事業(yè)管理以及臨床醫(yī)學工程，從事專業(yè)年限均不低于8年，其中6人工作年限超過20年。

專家咨詢結(jié)果的可靠性通過專家積極性和專家權(quán)威性來衡量。本研究采用面對面訪談的方式收集數(shù)據(jù)，因此專家的積極性均較高。專家權(quán)威性主要由專家對專業(yè)領(lǐng)域的熟悉程度和判斷依據(jù)兩個方面組成，以權(quán)威系數(shù)（Cr ）表示，一般≥0.7時認為本次調(diào)研結(jié)果可靠。本研究的專家權(quán)威系數(shù)為0.89，調(diào)研結(jié)果可靠，專家權(quán)威系數(shù)計算結(jié)果見表1。

二、醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材準入遴選綜合價值評估指標體系

課題組前期研究所獲得的醫(yī)用耗材綜合價值評估指標框架有5個一級指標，包括臨床價值、經(jīng)濟價值、患者價值、社會價值和附加價值?？紤]到“社會價值”的設(shè)置意義一般是立足于全社會角度，而單個醫(yī)療機構(gòu)的入院評估在該維度上的評估必要性、可操作性以及評估結(jié)果的參考價值均值得商榷，因此刪除“社會價值”維度的評估，由此初步構(gòu)建由臨床價值、經(jīng)濟價值、患者價值和附加價值4個一級指標和14個二級指標所構(gòu)成的醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材準入遴選綜合價值評估指標框架。

通過3輪專家咨詢，對初步構(gòu)建的指標框架進行調(diào)整和細化，刪除部分不需要以及不合理的指標，如“適用范圍”“產(chǎn)品年銷售量”“三級醫(yī)療機構(gòu)覆蓋數(shù)量”，對部分指標的內(nèi)涵進行細化，如“醫(yī)護使用體驗”“組織機構(gòu)影響”“預算影響”。確定最終的指標框架包括4個一級指標和9個二級指標。采用層次分析法對各級指標進行權(quán)重賦值，4個判斷矩陣的CR 值均＜0.05，指標體系及權(quán)重見表2。

三、醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材準入遴選綜合價值評估量表

醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材準入遴選綜合價值評估量表由3個表格組成：臨床醫(yī)生評估表（表3）、醫(yī)院管理者評估表（表4）和醫(yī)用耗材管理委員會評估表（表5）。其中，臨床醫(yī)生評估表和醫(yī)院管理者評估表為產(chǎn)品初篩表，臨床醫(yī)生評估表主要包含產(chǎn)品安全性、有效性以及醫(yī)護使用體驗相關(guān)的細化指標，醫(yī)院管理者評估表主要包含安全性以及組織機構(gòu)影響相關(guān)的細化指標。當上述兩張評估表的評估結(jié)果為“直接淘汰，評估結(jié)束”或者評分低于某個分數(shù)時，待評估產(chǎn)品直接淘汰，不參與最后的遴選決策。通過初篩的產(chǎn)品繼續(xù)由醫(yī)用耗材管理委員會進行基于客觀證據(jù)的多維度價值評估，最終的準入決策根據(jù)3張表的總得分排序進行。

四、直線型切割吻合器的綜合價值評估結(jié)果

2021年11月，由江蘇省人民醫(yī)院的6名臨床醫(yī)生、3名來自采購、醫(yī)保和醫(yī)學工程部門的管理者以及醫(yī)用耗材管理委員會對某主流進口品牌和國產(chǎn)品牌腔鏡直線型切割吻合器進行綜合價值評價，進口品牌和國產(chǎn)品牌的臨床醫(yī)生評估表得分分別為57.5分和53.5分，醫(yī)院管理者評估表得分分別為22.7分和22.0分，醫(yī)用耗材管理委員會評估表得分分別為4.64分和3.13分，轉(zhuǎn)化為百分制后最終總得分分別為90.5分和75.4分。參與評價的6位臨床醫(yī)生對于每個項目評分結(jié)果的變異系數(shù)CV ＜0.25，表明不同評分人對于各評價項目的意見具有一致性；各臨床醫(yī)生總評分的肯德爾和諧系數(shù)W 為0.833，可以認為評分人是基于相同的評價標準進行評分。根據(jù)評分結(jié)果可知，進口品牌相較于國產(chǎn)品牌，主要優(yōu)勢在于產(chǎn)品的技術(shù)含量、品牌認可度及相關(guān)研究證據(jù)的權(quán)威性；二者在醫(yī)院管理層面沒有明顯差異；國內(nèi)品牌產(chǎn)品的主要優(yōu)勢在于價格較低。評估結(jié)果可以進行產(chǎn)品價值區(qū)分，研究構(gòu)建的評估量表具有一定的應(yīng)用價值。

討 論

本研究基于醫(yī)用耗材綜合價值評估體系研究基礎(chǔ)，探索建立“初篩+多維度評估”的醫(yī)用耗材準入遴選綜合價值評估量表，通過初篩設(shè)置門檻，對滿足醫(yī)院管理和臨床使用要求的產(chǎn)品，進行基于客觀證據(jù)的更加復雜的多維度價值評估，從而盡可能降低醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人員進行無效投入的風險，以此改善現(xiàn)有部分研究為了引入HTA思路造成整體評估程序復雜耗時的現(xiàn)狀［18-19］。另外，本研究采用mini-HTA與MCDA相結(jié)合的方法設(shè)置指標體系，與僅借鑒mini-HTA思路的現(xiàn)有研究相比，評估結(jié)果更方便進行決策制定。最后，指標體系的構(gòu)建基于區(qū)域內(nèi)共識的理念，咨詢具有較豐富的醫(yī)用耗材臨床實踐和管理經(jīng)驗的專家，確保指標設(shè)置的科學性、合理性以及評分的可操作性，且指標評價方法的設(shè)計重視客觀證據(jù)的應(yīng)用以及客觀評估的比重，與現(xiàn)有的部分入院遴選評價體系以主觀評分為主的形式相比，評估過程可以更加透明，評估結(jié)果具有更高的可信度［20］。在實際應(yīng)用過程中，本研究所建立的評估量表尚需在以下方面繼續(xù)進行優(yōu)化。

一、評估指標的調(diào)整和細化

醫(yī)用耗材的綜合價值評估得以實施的基礎(chǔ)是不同評估人員對評估內(nèi)容有比較統(tǒng)一的理解。本研究所建立的評估量表是基于普遍適用的原則，因此指標結(jié)構(gòu)為二級指標體系，使用者可能會對指標內(nèi)涵理解不一。因此，在實際應(yīng)用時，需要跟蹤以及分析不同評估人員之間評估結(jié)果的差異情況，因指標內(nèi)涵理解差異導致出現(xiàn)結(jié)果差異時，應(yīng)及時進行指標內(nèi)涵的調(diào)整或額外補充說明，或制定三級指標來統(tǒng)一評估內(nèi)容。比如，在進行直線型切割吻合器評估時，可以考慮針對安全性、有效性和產(chǎn)品關(guān)鍵性能制定三級指標。安全性主要考量術(shù)中產(chǎn)品故障率（例如爆槍、爆釘、不能擊發(fā)）以及術(shù)后吻合口漏的發(fā)生率；有效性主要考慮術(shù)中成釘效果、術(shù)中吻合口出血情況、術(shù)中吻合口額外干預的情況；產(chǎn)品關(guān)鍵性能主要考查吻合釘?shù)目箯垙姸?、成釘高度是否能夠覆蓋不同厚度的組織部位［21-23］。

二、評分標準的調(diào)整和細化

現(xiàn)階段，在針對二級指標體系建立客觀證據(jù)評分標準時，考慮到分檔標準的易于理解、可操作性以及一定的科學性，以證明資料的公開發(fā)表等級作為評分標準。理想狀態(tài)下，客觀評價應(yīng)當是基于證明資料進行具有行業(yè)共識的定量衡量指標的水平高低排序，但是目前醫(yī)用耗材的證據(jù)發(fā)展還比較滯后，大多數(shù)臨床研究的終點指標還未進行行業(yè)統(tǒng)一，可比性較差。而相關(guān)研究如果能發(fā)表在高等級的期刊上，研究的質(zhì)量和結(jié)果是經(jīng)過同行評議的，是現(xiàn)階段比較合理的分檔方式。后期如果具備公認的衡量指標，可以增加指標水平高低的分檔，從而綜合研究結(jié)果以及證據(jù)質(zhì)量進行評價。

三、指標權(quán)重的調(diào)整

指標的權(quán)重與決策人員以及產(chǎn)品在本機構(gòu)的臨床定位密切相關(guān)。本研究目前的權(quán)重是基于參與調(diào)研的3所醫(yī)療機構(gòu)的部分決策人員的意見所得出的，且是基于整體情況而非針對單個品類。因此，在應(yīng)用時需根據(jù)各醫(yī)療機構(gòu)的決策人員的決策重點和偏好，以及特定品類產(chǎn)品的特性進行調(diào)整。

利益沖突所有作者均聲明不存在利益沖突

作者貢獻聲明萬彬：醞釀和設(shè)計研究方案、實施研究、采集數(shù)據(jù)、分析/解釋數(shù)據(jù)、起草文章、對文章的知識性內(nèi)容作批評性審閱；吳平、丁海霞：實施研究、采集數(shù)據(jù)、對文章的知識性內(nèi)容作批評性審閱、支持性貢獻；李鑫：實施研究、采集數(shù)據(jù)、對文章的知識性內(nèi)容作批評性審閱、支持性貢獻；孫黃穎：醞釀和設(shè)計研究方案、實施研究、采集數(shù)據(jù)、統(tǒng)計分析、對文章的知識性內(nèi)容作批評性審閱、支持性貢獻；宣建偉：醞釀和設(shè)計研究方案、對文章的知識性內(nèi)容作批評性審閱、指導、支持性貢獻；占伊揚：醞釀和設(shè)計研究方案、實施研究、對文章的知識性內(nèi)容作批評性審閱、指導、支持性貢獻

參考文獻（略）

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