在馬里蘭州貝塞斯達(dá)的國(guó)立衛(wèi)生研究院臨床中心開始進(jìn)行一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，以測(cè)試呼吸道合胞病毒(RSV)研究疫苗的安全性和耐受性。該試驗(yàn)還將評(píng)估疫苗在健康成人參與者中促進(jìn)免疫反應(yīng)的能力。該研究疫苗由美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院國(guó)家過敏和傳染病研究所(NIAID)的科學(xué)家開發(fā)。

大多數(shù)人在2歲時(shí)感染RSV，并且在整個(gè)生命過程中經(jīng)歷反復(fù)感染。受感染的成人和兒童通常會(huì)出現(xiàn)輕微的感冒癥狀，并在一到兩周內(nèi)消退。然而，感染可導(dǎo)致嚴(yán)重的下呼吸道疾病，包括肺炎和細(xì)支氣管炎，早產(chǎn)兒，2歲以下有心臟或肺部問題的兒童，免疫系統(tǒng)較弱的兒童和成人以及老年人。大約2%的1歲以下RSV感染嬰兒需要住院治療。1至5歲的兒童和65歲以上的成年人住院的風(fēng)險(xiǎn)也較高。

在美國(guó)，RSV每年平均導(dǎo)致5727例住院治療，并且在5歲以下兒童中接受210萬次門診治療; 根據(jù)美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心的數(shù)據(jù)，65歲以上的成年人中有177,000人住院，14,000人死亡。在全球范圍內(nèi)，RSV感染估計(jì)每年導(dǎo)致超過250,000例死亡。

目前沒有可用于預(yù)防RSV感染或藥物治療的疫苗。單克隆抗體帕利珠單抗在美國(guó)被許可用于預(yù)防高風(fēng)險(xiǎn)兒童中由RSV引起的嚴(yán)重下呼吸道疾病，但它不被許可用于一般人群。

“RSV被認(rèn)為是導(dǎo)致疾病和死亡的主要原因，不僅在嬰兒和兒童中，而且在免疫系統(tǒng)和老年人減弱的人群中也是如此，”NIAID主任Anthony S. Fauci醫(yī)學(xué)博士說道，“減輕這種負(fù)擔(dān)的疫苗”非常需要重要的疾病。“

這項(xiàng)名為VRC 317的研究將招募年齡在18-50歲的健康成年人。參與者將被隨機(jī)分配，在12周內(nèi)接受兩次注射，使用研究性疫苗或用明礬佐劑化的研究性疫苗。明礬是一種常用于疫苗的化合物，可增強(qiáng)人體的免疫反應(yīng)。

參與者還將被隨機(jī)分配接種疫苗接種時(shí)間點(diǎn)的三種疫苗劑量(50微克，150微克或500微克)中的一種。最初，五人將接種50微克劑量的疫苗。如果最初的參與者組沒有經(jīng)歷由疫苗引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)，則研究小組將開始在下一劑量水平為接種者接種疫苗。他們將重復(fù)這個(gè)逐步的過程，直到他們施用500微克劑量。

第一次注射后，參與者將在44周內(nèi)返回12次就診。在這些訪問中，研究臨床醫(yī)生將進(jìn)行體檢并收集血液樣本。他們還將測(cè)試志愿者口腔和鼻子的粘液樣本，以測(cè)量產(chǎn)生的免疫反應(yīng)。

該研究由首席研究員Michelle C. Crank博士領(lǐng)導(dǎo)，他是NIAID疫苗研究中心(VRC)病毒發(fā)病實(shí)驗(yàn)室部分轉(zhuǎn)化科學(xué)核心負(fù)責(zé)人。研究臨床醫(yī)生將對(duì)任何新的臨床信息進(jìn)行日常安全性審查，協(xié)議安全審查小組將每周檢查試驗(yàn)安全性數(shù)據(jù)，以確保疫苗符合安全標(biāo)準(zhǔn)。

這種名為DS-Cav1的研究性疫苗來自多年的研究，該研究由臨時(shí)VRC主任Barney S. Graham博士和結(jié)構(gòu)生物學(xué)部主任Peter D. Kwong博士領(lǐng)導(dǎo)。 VRC的結(jié)構(gòu)生物信息學(xué)核心。該候選疫苗是單一的，結(jié)構(gòu)工程從RSV，而不是基于弱化或滅活的全病毒更傳統(tǒng)方法的表面蛋白。2013年，VRC科學(xué)家在小鼠和非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物中測(cè)試了幾種版本的蛋白質(zhì)作為疫苗。蛋白質(zhì)變體引發(fā)高水平的中和抗體并保護(hù)動(dòng)物免受RSV感染。博士。格雷厄姆和鄺選擇最有希望的候選人DS-Cav1進(jìn)行臨床評(píng)估。

格雷厄姆博士說：“這項(xiàng)工作代表了一個(gè)例子，說明基礎(chǔ)研究的新生物學(xué)見解如何能夠?yàn)榫哂泄残l(wèi)生重要性的疾病提供候選疫苗，以及多學(xué)科研究團(tuán)隊(duì)的價(jià)值，例如在VRC組裝的研究團(tuán)隊(duì)。”