法國國家健康與醫(yī)學(xué)研究所(Inserm)，美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)和倫敦衛(wèi)生與熱帶醫(yī)學(xué)學(xué)院(LSHTM)與幾內(nèi)亞和利比里亞的衛(wèi)生當(dāng)局合作，正在開展一項大型臨床試驗在PREVAC國際財團(tuán)(埃博拉疫苗接種研究合作伙伴關(guān)系)的支持下對候選埃博拉疫苗進(jìn)行試驗。

該試驗旨在確定最有希望保護(hù)人們免受埃博拉病毒病侵襲的疫苗接種方案，以預(yù)防或迅速控制未來的疫情。將招募超過5,000名生活在2014-16西非埃博拉疫情中心國家的成人和兒童。還計劃在塞拉利昂增設(shè)一個地點(diǎn)。PREVAC試驗來自一個涉及Inserm，NIH，LSHTM和西非臨床研究聯(lián)盟1的研究合作伙伴關(guān)系。制藥公司Janssen Vaccines&Prevention BV是Johnson&Johnson，Bavarian Nordic和Merck Sharp&Dohme，Corp(美國和加拿大以外的MSD)的Janssen制藥公司的一部分，正在提供在PREVAC試驗中測試的實(shí)驗疫苗。

該試驗將比較三種實(shí)驗性埃博拉疫苗接種策略與安慰劑方案。它將分兩個階段進(jìn)行，第一階段將在幾內(nèi)亞和利比里亞進(jìn)行。在幾內(nèi)亞，該試驗正在Inserm的贊助下，在NIH的支持下并與幾內(nèi)亞當(dāng)局合作進(jìn)行，并與非政府組織ALIMA(國際醫(yī)療行動聯(lián)盟)建立了伙伴關(guān)系。美國國立衛(wèi)生研究院正在利比里亞與利比里亞衛(wèi)生部合作開展利比里亞埃博拉病毒研究伙伴關(guān)系(PREVAIL)，以支持利比里亞的試驗。在確認(rèn)資金后，LSHTM將與塞拉利昂大學(xué)醫(yī)學(xué)院和聯(lián)合健康科學(xué)學(xué)院合作，為塞拉利昂的計劃地點(diǎn)提供贊助，該學(xué)院將開展這項研究。

在第一階段，該試驗將評估三種策略中的一種，即與類似的安慰劑方案相比，結(jié)合兩種不同疫苗(一種由Janssen制造，另一種由Bavarian Nordic制造)的初免疫苗接種。幾內(nèi)亞和利比里亞分別于2017年3月27日和4月3日開始進(jìn)入這一階段。在第二階段，預(yù)計將于2017年下半年開始，該試驗將評估所有三種疫苗接種策略，包括兩項涉及Merck Sharp&Dohme，Corp疫苗的其他策略。

2016年3月29日，世界衛(wèi)生組織(世衛(wèi)組織)總干事宣布結(jié)束埃博拉疫情引起的國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件。2在這一流行病結(jié)束時，盡管取得了重要進(jìn)展，但仍有幾個問題涉及正在開發(fā)的候選疫苗的免疫應(yīng)答的持久性。PREVAC試驗將評估各種疫苗接種策略產(chǎn)生的免疫反應(yīng)的快速性，強(qiáng)度和持續(xù)時間，以及各種疫苗的安全性和耐受性，特別是兒童。

Inserm董事長兼首席執(zhí)行官Yves Levy表示。美國國立衛(wèi)生研究院國家過敏和傳染病研究所主任Anthony S. Fauci; LSHTM主任Peter Piot說：“我們，Inserm，NIH和LSHTM，與受埃博拉病毒病影響最嚴(yán)重的西非國家的同事一起設(shè)計并啟動了這一獨(dú)特的國際研究伙伴關(guān)系，以回答有關(guān)安全性和免疫原性的其他問題候選埃博拉疫苗策略，從而使我們能夠更好地對抗未來的埃博拉疫情。“

PREVAC研究的第一階段將評估包括Janssen和Bavarian Nordic實(shí)驗疫苗的初級加強(qiáng)策略：

Ad26.ZEBOV作為第一劑給藥，8周后以MVA-BN-Filo作為加強(qiáng)劑量。3該疫苗接種策略將在劑量和持續(xù)時間方面與相同的方案進(jìn)行比較，但由兩個安慰劑組成。

PREVAC研究的第二階段將評估所有三種策略：第一階段使用的策略，以及涉及實(shí)驗性Merck Sharp&Dohme，Corp疫苗的兩種不同方案：

rVSV?G-ZEBOV-GP 4作為第一劑給藥，8周后給予加強(qiáng)劑量的相同疫苗

rVSV?G-ZEBOV-GP作為第一劑給藥，8周后由惰性安慰劑給藥。這些疫苗接種策略中的每一種將在劑量和持續(xù)時間方面與相同的方案進(jìn)行比較，但由兩個安慰劑組成。

PREVAC簡介

目前，雖然有些疫苗處于發(fā)展的后期階段，但尚未批準(zhǔn)用于預(yù)防埃博拉病毒病的疫苗。為了更好地應(yīng)對埃博拉疫情并在將來幫助控制它們，必須開展疫苗接種策略研究以預(yù)防埃博拉病毒病。

PREVAC(埃博拉疫苗接種研究伙伴關(guān)系)是一個研究聯(lián)合體，匯集了西非三國衛(wèi)生當(dāng)局 - 幾內(nèi)亞，利比里亞和塞拉利昂 - 及其國際合作伙伴，國家衛(wèi)生和醫(yī)學(xué)研究所(Inserm)在法國，美國國立衛(wèi)生研究院(NIAID / NIH)國家過敏和傳染病研究所，以及英國倫敦衛(wèi)生和熱帶醫(yī)學(xué)學(xué)院(LSHTM)。該聯(lián)盟的其他合作伙伴包括非政府組織外地合作伙伴國際醫(yī)療行動聯(lián)盟(ALIMA)。制藥公司Janssen Vaccines&Prevention BV，強(qiáng)生公司，巴伐利亞北歐公司和Merck Sharp&Dohme公司(美國和加拿大以外的MSD)的Janssen制藥公司的一部分，

PREVAC試驗是在西非進(jìn)行的2期臨床試驗。這是一項隨機(jī)試驗，旨在比較三種實(shí)驗性埃博拉疫苗接種策略與安慰劑，以確定這些策略是否安全并能夠引發(fā)可以預(yù)防埃博拉病毒病的持久免疫反應(yīng)。在第一階段，試驗計劃招募多達(dá)600名12歲或以上的參與者。在第二階段，試驗計劃招募4,900名參與者：3,500名年齡在18歲或以上的健康成年人和1,400名1-17歲的兒童。該研究最初將在幾內(nèi)亞的兩個地點(diǎn)(科納克里/蘭德里亞和Maferinyah)和利比里亞的一個地點(diǎn)(蒙羅維亞)進(jìn)行，另有一個地點(diǎn)在塞拉利昂等待確認(rèn)。

PREVAC埃博拉疫苗試驗的主要目標(biāo)如下：

進(jìn)一步探討三種埃博拉疫苗接種策略的安全性及其觸發(fā)保護(hù)措施的能力

評估一般人群和重要群體(如兒童)的這些疫苗接種策略，其中只有有限的信息

獲得有關(guān)疫苗誘導(dǎo)的免疫應(yīng)答持續(xù)時間的信息

在幾內(nèi)亞，已經(jīng)建立了兩個疫苗接種中心，一個在科納克里(在市區(qū))，另一個在Maferinyah(在農(nóng)村地區(qū))。利比里亞在蒙羅維亞有一個疫苗接種點(diǎn)。

PREVAC首席研究員Yazdan Yazdanpanah表示，“我們的挑戰(zhàn)是確定一種或多種安全，有效和持久的疫苗，以預(yù)防或控制成人和兒童的下一次埃博拉疫情。”

“ALIMA的醫(yī)療團(tuán)隊在幾內(nèi)亞照顧患有埃博拉病毒病的患者處于第一線。今天我們知道這種病毒可能在任何時候再次出現(xiàn)。因此，我們希望通過尋找能夠接種疫苗的疫苗來繼續(xù)支持人群。保護(hù)人們免受未來流行病的影響，“ALIMA項目經(jīng)理Solenne Barbe說。

入組后，參與者將定期訪問至少12個月。醫(yī)生，研究人員和人類學(xué)家團(tuán)隊將在現(xiàn)場合作，確保試驗順利進(jìn)行，并回答研究參與者和潛在志愿者提出的問題。研究人員將監(jiān)測參與者的健康狀況，記錄任何副作用，并在疫苗接種后的隨訪中獲取血液樣本。

獨(dú)立的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測委員會(DSMB)將在整個試驗期間密切監(jiān)測安全和免疫應(yīng)答信息。12歲以下的兒童最初不會報名。DSMB將首先檢查12至17歲兒童的數(shù)據(jù)，以確定將試驗擴(kuò)展到5至11歲兒童是否安全。在對安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行另一次審查后，DSMB將考慮是否可以開始接種1至4歲兒童的疫苗。

該試驗參與者沒有風(fēng)險通過研究疫苗感染埃博拉病毒。正在測試的疫苗不是埃博拉病毒。它們含有編碼來自埃博拉病毒的單一蛋白質(zhì)的單個基因。這種蛋白質(zhì)不會引起感染。其原理與許多其他現(xiàn)有疫苗相同。