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      強生抗炎藥Tremfya新型One-Press單劑量自我注射器獲FDA批準
      
			
      
				2019-03-01 10:11:37
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      美國醫(yī)藥巨頭強生(JNJ)旗下楊森制藥近日宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Tremfya® One Press，這是一種單劑量、患者控制的注射器，用于中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。Tremfya(guselkumab)是FDA批準的首個提供One-Press(一次按壓)患者控制注射器的產(chǎn)品。One-Press是精心為患者設(shè)計的：可以舒適地放在手上，提供可控制的注射，并且整個過程中隱藏針頭。
      

      強生抗炎藥Tremfya新型One-Press單劑量自我注射器獲FDA批準
      

      Tremfya于2017年7月獲得FDA批準，是首個只針對白介素23(IL-23)具有選擇性阻斷作用的生物療法，IL-23是一種細胞因子，在斑塊型銀屑病中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。Tremfya是一種單克隆抗體藥物，通過皮下注射給藥，劑量為100mg，該藥用藥方案為：在第0、4周分別給藥一次，之后每8周給藥一次。
      

      Tremfya需在醫(yī)生的指導(dǎo)和監(jiān)督下使用，經(jīng)過醫(yī)生的批準和適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)后，患者可以使用Tremfya One-Press自行注射。現(xiàn)在，Tremfya One-Press已在美國上市。
      

      有時，斑塊型銀屑病患者可能會因為一些因素(包括針恐懼癥)而難以自我治療。在多中心隨機III期研究ORION中，采用一種經(jīng)驗證的自我注射評估問卷(SIAQ)評估One-Press的患者體驗，分別在第0周、第4周、第12周評估橫跨在6個域(注射感受、自我形象、自信、疼痛和注射過程中或注射后的皮膚反應(yīng)、自我注射裝置的易用性、自我注射的滿意度)方面的患者體驗進行評分(分值范圍：0[最差]-10[最好])。結(jié)果顯示，“自我注射滿意度”的平均分為9.18分(10分表示“非常滿意”)，而“易用性”的平均分為9.24分(其中10分表示“非常容易”)。
      

      ORION研究也評估了Tremfya通過One-Press給藥治療中度至重度斑塊型銀屑病患者的療效和安全性。該研究中，在第16周時，Tremfya治療組患者達到IGA評分為0分或1分或PASI90緩解(分別為81%和76%)均高于安慰劑組(2個終點均為0%)。與安慰劑組相比，Tremfya治療組在第16周時達到IgA評分0的患者比例更高(56% vs 0%)。此外，與安慰劑組相比，Tremfya治療組在第16周達到PASI100緩解的患者比例更高(50% vs 0%)。使用One-Press的大多數(shù)注射部位反應(yīng)癥狀多為輕微和短暫的。
      

      匹茲堡大學(xué)醫(yī)學(xué)中心皮膚病學(xué)部副教授Laura Ferris表示，“ORION研究結(jié)果表明，Tremfya采用One-Press給藥是安全和有效的，這將為患者提供一種新的、更方便的注射治療方法。這些發(fā)現(xiàn)也令人興奮，因為它們證明用Tremfya治療可幫助多達一半的患者在治療第16周時達到皮膚完全清晰的PASI100緩解。”
      

      楊森研發(fā)公司免疫學(xué)開發(fā)負責(zé)人Newman Yeilding表示，“患有斑塊型銀屑病的患者在進行治療時通常會用傳統(tǒng)的注射器進行治療。隨著One-Press的批準，患者現(xiàn)在可以選擇用一種既簡單又直觀的新型裝置來自我注射Tremfya。”
      

      One-Press的設(shè)計允許患者控制注射的速度和壓力，在注射完成時會有一個輕輕的滴答聲提示，近99%的患者報告首次注射成功。此外，One-Press還包括一個安全系統(tǒng)，在使用后保護針頭。在3次注射后，患者仍報告了One-Press設(shè)備可用性的良好結(jié)果。
      
			

			
        
      
			
      
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