AMAG制藥公司今天表示，它已經(jīng)同意以4.15億美元的價(jià)格收購(gòu)Perosphere制藥公司。該公司表示，這筆交易將擴(kuò)大其產(chǎn)品線，尤其是與Perosphere的下一代抗凝血逆轉(zhuǎn)候選產(chǎn)品ciraparantag (PER977)在血液學(xué)領(lǐng)域的合作。

Ciraparantag是一種靜脈注射合成小分子逆轉(zhuǎn)抗凝劑,根據(jù)Perosphere被認(rèn)為形成凝塊重建身體的能力,結(jié)合新型口服抗凝血?jiǎng)?NOACs)如拜耳/ Jansen制藥(強(qiáng)生)' s Xarelto®(rivaroxaban),百時(shí)美施貴寶/輝瑞Eliquis®(apixaban)和第一三共制藥Savaysa®(edoxaban),以及賽諾菲的肝素®(伊諾肝素鈉注射液),低分子量肝素。

Ciraparantag正在研究接受NOACs或低分子量肝素治療的患者，在緊急手術(shù)、緊急手術(shù)或由于危及生命或無法控制的出血需要逆轉(zhuǎn)這些產(chǎn)品的抗凝效果時(shí)。Ciraparantag已經(jīng)獲得了FDA的快速通道審查認(rèn)證，并在2034年獲得了專利保護(hù)。

“AMAG一直在尋找一種新穎的血液學(xué)資產(chǎn)補(bǔ)充我們現(xiàn)有的投資組合,利用我們的專業(yè)知識(shí)高效Feraheme®血液學(xué)團(tuán)隊(duì),“AMAG總裁兼首席執(zhí)行官威廉Heiden在一份聲明中說。“這次收購(gòu)代表了一個(gè)偉大的戰(zhàn)略契合和一個(gè)獨(dú)特的機(jī)會(huì)，為我們的投資組合增加一個(gè)創(chuàng)新的，持久的，差異化的中期臨床資產(chǎn)。”

AMAG引用了Perosphere的IIb期臨床試驗(yàn)，在該試驗(yàn)中，健康志愿者在獲得穩(wěn)定的Eliquis (NCT03288454)、Xarelto (NCT03172910)、Savaysa (NCT01826266)和Lovenox (NCT02206100)血液濃度后，服用ciraparantag。該公司表示，在這些研究中，ciraparantag通過使全血凝血時(shí)間(WBCT)正常化，顯示了每種藥物抗凝效果的完全和持續(xù)逆轉(zhuǎn)。

在試驗(yàn)中,受試者經(jīng)歷了一個(gè)快速和顯著減少WBCT后一小時(shí)三種NOACs管理的研究,以及LMWH與安慰劑相比,效果持續(xù)24小時(shí),AMAG補(bǔ)充說,到目前為止,最常見的不良事件相關(guān)ciraparantag溫和涼爽的感覺,溫暖或刺痛,皮膚發(fā)紅,改變口味。

有前途的臨床數(shù)據(jù)

“基于其誘人的產(chǎn)品特性和有前途的臨床數(shù)據(jù)，我們相信它有潛力在這個(gè)快速增長(zhǎng)的病人群體中對(duì)病人的護(hù)理產(chǎn)生積極的影響，”Julie Krop醫(yī)學(xué)博士補(bǔ)充說他是AMAG的首席醫(yī)療官和發(fā)展副總裁。“我們期待與FDA合作，確認(rèn)我們的III期計(jì)劃的設(shè)計(jì)，該計(jì)劃預(yù)計(jì)包括在健康志愿者中進(jìn)行III期試驗(yàn)，然后在患者中進(jìn)行III期/IV期試驗(yàn)。”

該交易預(yù)計(jì)將于2019年第一季度完成，但須符合慣例的成交條件。在交易結(jié)束時(shí)，AMAG同意向Perosphere股東支付5000萬(wàn)美元(根據(jù)慣例進(jìn)行調(diào)整)，并根據(jù)定期貸款承擔(dān)1,200萬(wàn)美元，以及最多620萬(wàn)美元的Perosphere其他債務(wù)。作為排他協(xié)議的一部分，AMAG獲得了Perosphere發(fā)行的1,000萬(wàn)美元可轉(zhuǎn)換債券，這些收益將在交易結(jié)束時(shí)從預(yù)付款中抵消。

Perosphere的股東將有資格獲得與實(shí)現(xiàn)監(jiān)管里程碑相關(guān)的至多1.4億美元的付款。根據(jù)美國(guó)沒有附帶警告的最終標(biāo)簽，這一數(shù)字包括與歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)相關(guān)的4,000萬(wàn)美元里程碑付款。

Perosphere的股東還將有資格獲得與實(shí)現(xiàn)銷售里程碑相關(guān)的至多2.25億美元的付款。AMAG透露，首筆2000萬(wàn)美元的商業(yè)銷售里程碑付款將在實(shí)現(xiàn)1億美元的年度凈銷售額后支付。

AMAG表示，III期計(jì)劃的部分資金將來自與一家未披露名稱的全球制藥公司的現(xiàn)有協(xié)議，該公司“目前沒有ciraparantag的商業(yè)化權(quán)利”，前提是滿足某些臨床里程碑。

作為第三階段計(jì)劃的一部分，AMAG表示，它計(jì)劃使用床邊凝血儀，該儀器目前正由Perosphere科技公司(Perosphere Technologies)開發(fā)。

AMAG表示，預(yù)計(jì)2019年推進(jìn)ciraparantag的成本不會(huì)改變AMAG對(duì)明年負(fù)調(diào)整后的EBITDA約為5,000萬(wàn)美元的初步預(yù)估。AMAG于11月1日披露了這一預(yù)估。AMAG還說，計(jì)劃在明年1月初發(fā)布2019年的指導(dǎo)意見。