由馬里蘭大學(xué)醫(yī)學(xué)院(UMSOM)，疫苗開發(fā)和全球健康中心(CVD)的醫(yī)學(xué)博士Karen L. Kotloff領(lǐng)導(dǎo)的一個(gè)醫(yī)生團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了一項(xiàng)涉及多家醫(yī)院的臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)測試了應(yīng)用外用藥物的有效性被稱為莫匹羅星的抗生素，用于預(yù)防新生兒重癥監(jiān)護(hù)室(NICU)嬰兒的金黃色葡萄球菌(SA)感染。該研究發(fā)表在兒科學(xué)雜志上。

在這項(xiàng)研究中，參與本研究的全國八個(gè)新生兒重癥監(jiān)護(hù)病房中，有10%至45%的嬰兒被SA定植。將5天的莫匹羅星療程應(yīng)用于新生兒重癥監(jiān)護(hù)病房(NICU)嬰兒的皮膚和鼻腔，其中SA檢測呈陽性。結(jié)果表明莫匹羅星在這些嬰兒的皮膚和鼻腔中消除SA是安全且高效的。超過90%的治療嬰兒在治療后檢測為SA陰性，表明對(duì)莫匹羅星有效的“非殖民化”。這是第一項(xiàng)隨機(jī)多中心臨床試驗(yàn)，旨在證明莫匹羅星在嬰兒中的有效性和安全性，包括那些過早出生的嬰兒，

SA是通常存在于皮膚和粘膜上而不會(huì)引起疾病的細(xì)菌。當(dāng)細(xì)菌生活在體內(nèi)而不會(huì)引起疾病時(shí)，這被稱為定植。在住院期間被SA定植的嬰兒發(fā)生危及生命的感染的風(fēng)險(xiǎn)增加。因此，這種治療可能會(huì)減少嬰兒的臨床感染。莫匹羅星療程的效果持續(xù)至少兩到三周。

“ 金黃色葡萄球菌是幼兒敗血癥的主要原因住進(jìn)新生兒重癥監(jiān)護(hù)病房，敗血癥，這是全身性感染，可在嬰兒致命的。因此，預(yù)防這些感染是在NICU嬰兒誰是脆弱和風(fēng)險(xiǎn)管理非常重要Kotloff博士說，他正在努力應(yīng)對(duì)多種醫(yī)療問題。這是第一項(xiàng)使用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)測試新生兒重癥監(jiān)護(hù)病房使用莫匹羅星的安全性和有效性的研究。

關(guān)于研究

本研究對(duì)早產(chǎn)兒和足月新生兒以及兩歲以下兒童進(jìn)行隨機(jī)臨床試驗(yàn)，這些新生兒入住NICU至少停留14天。該研究未包括安慰劑對(duì)照，因?yàn)榧词箤]有任何活性成分的軟膏施用于早產(chǎn)兒的鼻子也與感染有關(guān)。該研究有兩個(gè)目標(biāo)：(i)確定將莫匹羅星應(yīng)用于鼻腔，肛周區(qū)域和臍帶區(qū)域是否安全且耐受良好; (ii)確定局部應(yīng)用的莫匹羅星是否在鼻拭子檢測呈陽性的嬰兒中消除了SA的存在。

在入住NICU并通過鼻拭子檢測SA的6,000多名嬰兒中，有18%為陽性。這項(xiàng)隨機(jī)研究評(píng)估了1,140名檢測呈陽性的嬰兒中的155名。肛周區(qū)域的皮疹，通常歸因于其他原因，是治療嬰兒中最常見的不良反應(yīng)。沒有證據(jù)表明該治療導(dǎo)致可能由胃腸道微生物組的擾動(dòng)引起的意外疾病。因此，局部應(yīng)用的莫匹羅星耐受性良好且安全。

超過90%的治療嬰兒在治療后對(duì)SA進(jìn)行了陰性檢測，表明對(duì)莫匹羅星有效的“非殖民化”。對(duì)于留在新生兒重癥監(jiān)護(hù)病房并在三周內(nèi)接受檢測的嬰兒，大約50%的治療嬰兒和只有2%的未治療嬰兒對(duì)SA仍然是陰性。令人鼓舞的是，沒有證據(jù)表明耐甲氧西林菌株的出現(xiàn)。因此，這是第一個(gè)隨機(jī)多中心臨床試驗(yàn)，以證明莫匹羅星在嬰兒中的有效性和安全性，包括那些過早出生的嬰兒，并證明這種治療減少了對(duì)常用抗生素(MSSA)敏感的SA的定植和那些不是(MRSA)。因?yàn)榕R床感染的發(fā)生率很低，該研究無法統(tǒng)計(jì)顯示5天莫匹羅星治療可預(yù)防臨床SA感染。然而，這種結(jié)果可以通過減少細(xì)菌定植來推斷。此外，許多嬰兒重新定居的發(fā)現(xiàn)表明需要采取其他策略來控制需要長期住院治療的嬰兒的感染。盡管有這些限制，該研究為使用莫匹羅星限制新生兒重癥監(jiān)護(hù)病房中SA感染的風(fēng)險(xiǎn)提供了強(qiáng)有力的支持。

“提高嬰兒存活率并限制與住院相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)是UMSOM的一個(gè)持續(xù)目標(biāo).Kotloff博士監(jiān)督的這項(xiàng)多中心試驗(yàn)為一項(xiàng)安全策略提供了強(qiáng)有力的支持，以最大限度地減少任何醫(yī)院中一些風(fēng)險(xiǎn)最高的患者的金黃色葡萄球菌感染早產(chǎn)嬰兒，“UMSOM Dean E. Albert Reece醫(yī)學(xué)博士，醫(yī)學(xué)博士，MBA，同時(shí)也是馬里蘭大學(xué)醫(yī)學(xué)事務(wù)執(zhí)行副總裁，John Z.和Akiko K. Bowers杰出教授。