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      艾伯維(AbbVie)與Neurocrine Biosciences公布了新藥elagolix在兩項關(guān)鍵3期試驗治療子宮肌瘤數(shù)據(jù)結(jié)果
      
			
      
				2018-11-19 13:41:36
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      在第47屆美國婦科腹腔鏡協(xié)會(AAGL)全球微創(chuàng)婦科大會上，艾伯維(AbbVie)與Neurocrine Biosciences聯(lián)合公布了新藥elagolix在兩項關(guān)鍵3期試驗ELARIS UF-1(M12-815)和ELARIS UF-2(M12-817)中，用于治療子宮肌瘤相關(guān)的重度月經(jīng)出血的進一步數(shù)據(jù)結(jié)果。
      

      艾伯維(AbbVie)與Neurocrine Biosciences公布了新藥elagolix在兩項關(guān)鍵3期試驗治療子宮肌瘤數(shù)據(jù)結(jié)果
      

      子宮肌瘤，也稱為平滑肌瘤或肌瘤，是非癌性的，激素反應性子宮肌肉組織腫瘤。子宮肌瘤是女性骨盆中最常見的異常生長，其大小，形狀，數(shù)量和發(fā)生位置不等，可影響約20-80%的50歲以下的女性。子宮肌瘤可引起嚴重的月經(jīng)出血、痛經(jīng)、乃至懷孕困難等嚴重問題。雖然手術(shù)是子宮肌瘤根治性療法，但目前患者更傾向于保留子宮，保留生育功能，減少不必要的手術(shù)治療。因此，患者對藥物治療的選擇顯得特別重要。
      

      Elagolix是一種口服給藥的小分子非肽類促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑，通過與腦垂體中的GnRH受體競爭性結(jié)合來阻斷內(nèi)源性GnRH信號。給藥會對黃體生成素(LH)和卵泡刺激素(FSH)分泌產(chǎn)生可逆的劑量依賴性抑制，進而降低卵巢性激素，雌二醇和孕酮的血液濃度。今年7月，F(xiàn)DA已經(jīng)批準了elagolix(Orilissa)用于緩解患有子宮內(nèi)膜異位癥患者的中度至重度疼痛。迄今為止，elagolix已在超過40項臨床試驗中進行了研究，共計超過3700名受試者。
      

      為期6個月的，重復3期試驗ELARIS UF-1和ELARIS UF-2，其目的是評估單獨使用elagolix(300 mg每日兩次)和elagolix聯(lián)合低劑量激素療法(雌二醇1.0毫克/醋酸炔諾酮0.5毫克)，用于治療子宮肌瘤相關(guān)的重度月經(jīng)出血的安全性，耐受性和有效性。研究對象為18至51歲經(jīng)陰道和經(jīng)腹部盆腔超聲檢查(TVU)診斷為子宮肌瘤的絕經(jīng)前婦女。臨床緩解被定義為在第6個月時月經(jīng)失血量少于80毫升，并且經(jīng)血失血量從基線至第6個月減少至少50%。
      

      在6個月治療期結(jié)束時，與安慰劑相比，elagolix聯(lián)合低劑量激素補充療法，顯著減少了與子宮肌瘤相關(guān)的重度月經(jīng)出血，達到了試驗的主要終點。其中實現(xiàn)臨床緩解的患者比例在試驗ELARIS UF-1(對照組為8.7%，p<0.001)和ELARIS UF-2(對照組為10.1%，p<0.001)中，分別為68.5%和76.2%。此外，達到閉經(jīng)(無出血或痕跡出血)這一療效終點的患者比例，在試驗ELARIS UF-1和ELARIS UF-2中，分別為48.1%和52.9%?；谝陨蠑?shù)據(jù)，艾伯維計劃于2019年中期，提交針對此該適應癥的新藥申請(NDA)。
      

      Thomas Jefferson大學婦產(chǎn)科主任William D. Schlaff博士說：“在美國，許多女性患有子宮肌瘤，但其癥狀經(jīng)常得不到緩解，進而嚴重影響患者的日?；顒印＿@些3期試驗所提供的客觀數(shù)據(jù)，顯示了elagolix成為未來子宮肌瘤療法的潛力。”
      

      艾伯維常用醫(yī)藥(general medicine)研發(fā)副總裁Dawn Carlson博士說：“子宮肌瘤患者需要更多的非侵入性治療方案。這些3期試驗的結(jié)果將支持艾伯維尋求elagolix監(jiān)管批準的努力，同時展示了elagolix控制與子宮肌瘤相關(guān)的重度月經(jīng)出血方面的潛力。”
      
			

			
        
      
			
      
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