ICS11.100

C50

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準

/WST404.6—

2015

臨床常用生化檢驗項目參考區(qū)間

第6部分

:

血清總鈣

、

無機磷

、

鎂

、

鐵

—Referenceintervalsforcommonclinicalbiochemistrtests

y

:,Part6Serumcalcium,hoshorusmanesium,iron

ppg

2015-04-21發(fā)布2015-10-01實施

發(fā)布中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會/WST404.6—

2015

前言

/《

臨床常用生化檢驗項目參考區(qū)間

》

分為

8個部分

:WST404

———

第

1部分

:

血清丙氨酸氨基轉移酶

、

天門冬氨酸氨基轉移酶

、

堿性磷酸酶和γ谷氨?；D-

———

第

2部分

:

血清總蛋白

、

白蛋白

;———

第

3部分

:

血清鉀

、

鈉

、

氯

;———

第

4部分

:

血清總膽紅素

、

直接膽紅素

;———

第

5部分

:

血清尿素

、

肌酐

;

———

第

8部分

:

血清淀粉酶

。

———

第

6部分

:

血清總鈣

、

無機磷

、

鎂

、

鐵

;———

第

7部分

:

血清酸脫氫酶

、

肌酸激酶

;

/本部分為WST404的第6部分

。/本部分按照GBT1.1

—

2009給出的規(guī)則起草

。

移酶

;

本部分主要起草單位

:

中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院

、

中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學附屬第一醫(yī)院

、

復旦大學附屬中山醫(yī)院

、

北京大學第三醫(yī)院

、

四川大學華西醫(yī)院

、

廣東省中醫(yī)院

、

北京醫(yī)院

。

本部分起草人

:

尚紅

、

郝曉柯

、

潘柏申

、

張捷

、

王蘭蘭

、

黃憲章

、

陳文祥

、

張傳寶

、

申子瑜

、

穆潤清

、

趙敏

。

Ⅰ/WST404.6—

2015

臨床常用生化檢驗項目參考區(qū)間

第6部分

:

血清總鈣

、

無機磷

、

鎂

、

鐵

1范圍

/無機磷

、

鎂

、

鐵的參考區(qū)間及其應用

。WST404的本部分規(guī)定了中國成年人血清總鈣

、

本部分適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構實驗室血清總鈣

、

無機磷

、

鎂

、

鐵檢驗結果的報告和解釋

,

相關體外診斷

產品生產廠商也可參照使用

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的

。

凡是注日期的引用文件

,

僅注日期的版本適用于本文

件

。

凡是不注日期的引用文件

,

其最新版本

(

包括所有的修改單

)

適用于本文件

。/

WST402臨床實驗室檢驗項目參考區(qū)間的制定

3術語和定義

/

WST402界定的術語和定義適用于本文件

。

4參考區(qū)間建立

血清總鈣

、

無機磷

、

鎂

、

鐵參考區(qū)間見表1

。4.1中國成年人

(20~79歲

)

表1中國成年人血清總鈣

、

無機磷

、

鎂

、

鐵參考區(qū)間

項目

)血清總鈣

(Ca

)血清鎂

(M

g

單位

/

mmolL

/

mmolL

/

mmolL

/

molL

μ

分組

男

/

女

男

/

女

男

/

女

男

女

參考區(qū)間

2.11~2.52

0.85~1.51

0.75~1.02

10.6~36.7

7.8~32.2

血清無機磷

(IP

)

)血清鐵

(Iron

無機磷

、

鎂

、

鐵參考區(qū)間建立過程的相關信息參見附錄A

。4.2中國成年人血清總鈣

、

5參考區(qū)間應用

5.1一般原則

5.1.1臨床實驗室應首先考慮引用本文件的參考區(qū)間

。

注1:

參考區(qū)間建立研究工作量和成本巨大

,

臨床實驗室引用參考區(qū)間比自己建立參考區(qū)間更為現(xiàn)實

、

可行

。

參見附錄B

。注2:

本參考區(qū)間基于中國成年人多中心研究結果

,

研究中的檢驗結果可溯源至國際公認參考方法或標準物質

,

1/WST404.6—

2015

5.1.2使用本文件的參考區(qū)間前應進行必要的驗證或評估

。

注1:

外部參考區(qū)間在實驗室的適用性主要取決于實驗室與參考區(qū)間建立時檢驗結果的可比性和人的適用性

。

室分析質量問題

,

不是參考區(qū)間適用性問題

。

定是否采用本參考區(qū)間

。

注2:

檢驗結果只有存在恒定的系統(tǒng)偏倚

(

檢驗結果正確度

)

才影響參考區(qū)間的適用性

,

過大的實驗室內變異是實驗

注3:

本文件的參考區(qū)間基于血清的檢測結果建立

,

若臨床實驗室使用的標本類型為血漿

,

應進行適當?shù)脑u估以決

驗證和使用5.2參考區(qū)間評估

、

/5.2.1按WST402的有關規(guī)定進行參考區(qū)間評估和驗證

。

則可直接引用本文件的參考區(qū)5.2.2如實驗室確認與參考區(qū)間建立時的檢驗結果可比且人適用

,

間

,

若不確定或基于實驗室管理體系的要求需對引用的參考區(qū)間進行驗證

,

可按下列步驟進行

:)篩選標準參見A.a篩選合格參考個體不少于20名

,2.2

;

)處理

、

分析樣品

;b按本實驗室操作程序采集

、);

若有

,

則另選參考個體補足

)c按適當方法檢查并剔除離值

(

驟進行離值檢驗

,

直至剔除所有離值

。

注

:

離值檢驗采用D首先將檢測結果按照大小排序并計算極差R,

然后分別計算最大和最小值

ixon方法

:

/與其相鄰數(shù)值之差D;

若D/

則將最大值或最小值視為離值予以剔除

;

將余下數(shù)據(jù)重復前述步R≥13

,

)將2若超出參考區(qū)間的數(shù)據(jù)不超d如選擇20個合格的參考個體

,0個檢驗結果與參考區(qū)間比較

,

過2個

,

則通過驗證

;

若超過2個

,

則另選20名合格參考個體重新按照上述判斷標準進行驗

證

。

如參考個體多于2超出參考區(qū)間的數(shù)據(jù)不超過1若超過10個

,0%則通過驗證

;0%的數(shù)據(jù)

超出參考區(qū)間

,

則另選至少2重新按照上述判斷標準進行驗證

。

驗證結果0名合格參考個體

,

若符合要求

,

可直接使用參考區(qū)間

,

否則應查找原因

。

5.3參考區(qū)間未通過驗證時的處理程序

應首先評價分析質量尤其是正確度

,

若證實是檢測系統(tǒng)導致的分析質量5.3.1對未通過驗證的情況

,

問題

,

應改進或更換分析系統(tǒng)

。

分析質量評價可采用

(

但不限于

)

下列方式

:)

a分析可互通有證標準物質或其他適宜參考物質

;)

b參加適宜正確度驗證計劃或標準化計劃

;)

c與性能可靠的其他系統(tǒng)或方法進行比較

。/如民族

、

高海拔地區(qū)

、

特殊生活習慣等因素

)

未通過驗證

,

則應按WS5.3.2若證明是人原因

(T402

的要求建立或引用適宜參考區(qū)間

。

2/WST404.6—

2015

參考區(qū)間建立過程的相關信息

(

資料性附錄

)附錄A

A.1參考區(qū)間建立的步驟

/本文件參考區(qū)間按WS主要包括以下步驟

:T402的要求采用多中心的研究方式建立

,)組成參考樣本組

;a選擇參考個體

,

)建立參考區(qū)間

。d統(tǒng)計處理參考值

,

)獲得血清樣品

;b采集處理血液樣品

,)獲得參考值

;c檢測血清樣品

,

A.2參考個體選擇

A.2.1參考樣本組的選擇

區(qū)城鄉(xiāng)居民

,

年齡范圍為2六地區(qū)最終入選的參考個體共計43其中男性為18女0~79歲

,97人

,78人

,

性為2519人

。

A.2.2參考個體的選擇

各中心分別在所在地區(qū)募集足夠的可能參考個體

,

征得知情同意

,

進行參考個體的篩選

,

組成參考

樣本組

。

)體格檢查

:a問卷調查

、)

1自覺健康

;

通過問卷調查

、

體格檢查

、

實驗室檢查篩選參考個體

,

滿足以下要求

:

設計總體參考人為我國成年健康人

,

參考樣本組選自東北

、

華北

、

西北

、

華東

、

華南和西南6地

)、

急慢性感染

(

急性上呼吸道感染

、

肺炎

、

肺結核等

)

消化系統(tǒng)疾病

(

肝硬化

、

肝2無下列疾病

:

、

炎

、

脂肪性肝病

、

膽石病

、

膽囊炎

、

慢性腹瀉

、

炎癥性腸病等

)

腎臟疾病

(

慢性腎臟病

、

急性

、

腎損傷等

)

代謝和營養(yǎng)疾病

(

糖尿病

、

代謝綜合征

、

血脂異常和脂蛋白異常血癥

、

高尿酸血

、、

癥與痛風等

)

風濕性疾病

(

類風濕性關節(jié)炎

、

系統(tǒng)性紅斑狼瘡等

)

甲狀腺疾病

(

甲狀腺功

、、

能亢進癥

、

甲狀腺功能減退癥等

)

血液系統(tǒng)疾病

(

貧血

、

白血病等

)

動脈粥樣硬化和血管

/、];或<1

高血壓

[

收縮壓

≥1或

)

舒張壓≥98.5km2]

40mmH0mmH

gg和

(g

(/疾病

、

心臟病

、

肌病

、

惡性腫瘤

、

燒傷和肌肉損傷

、

肥胖或消瘦

[體重指數(shù)

)

BMI≥28km2g

)輸血或大量失血

,36個月內未進行手術

,4個月內未獻血

、2周內未服用藥物

;)、);素食

、

酗酒

(

長期飲酒或2周內大量飲酒

)

嗜煙

(

吸煙量>24無營養(yǎng)不良

、0支

/d

)

b通過實驗室檢查排除

:)/

1丙氨酸氨基轉移酶>80UL

;

)/

2甘油三酯≥2.26mmolL

;

)/

3總膽固醇≥6.22mmolL

;

)

5近期無劇烈運動或重體力勞動

;)

6女性未處于妊娠或哺期

。

3/WST404.6—

2015

)/

4空腹血糖≥7.0mmolL

;

)//男性<1

女性

<15血紅蛋白

:20

g

L

;

10

g

L

;

)抗抗6HBsA-HCV陽性

、-HIV陽性

。g陽性

、

A.3血液樣品采集與處理

/血液樣品采集與處理原則按WS具體要求如下

:T225

—

2002有關要求進行

,)采血前3d保持正常生活習慣

,

不做劇烈運動和重體力勞動

。

采血前1d晚餐a參考個體準備

:

)受檢者取坐位

,

使用血清分離膠管

,

采用真空采血方式

,

自肘前靜脈采血

;b采血

:)樣品在采集后2h內及時分離血清

,

檢查并剔除溶血

、

黃疸或糜樣品

,

血清分c血液樣品處理

:

離后2h內進行分析

。

A.4血清樣品分析

A.4.1分析系統(tǒng)

注

:

本參考區(qū)間建立所使用的分析系統(tǒng)及其檢測結果的計量學溯源參見附錄B

。

各分析系統(tǒng)檢測結果的正確度驗

證見A.

本文件的無機磷參考區(qū)間是基

4.2

。

血清無機磷由于沒有人血清基質的有證標準物質進行驗證和評估

,

于多個分析系統(tǒng)檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計結果和綜合臨床意見設定

。

后至第二天上午采血前禁食

,

禁食時間8h~14h

;

使用目前我國臨床實驗室常用的多種分析系統(tǒng)

。

A.4.2分析系統(tǒng)性能評估

;運行分析系統(tǒng)

。

精密度評估

:

分析兩個水平質控物

,

每日測定1批

,

重復測定4次

,

測定5d

正確度驗

證

:

分析美國國家標準與技術研究院

(的標準物質

SNIST

)

RM956c和中國國家標準物質GBW09152對/鈣

、

鎂

、

鐵進行正確度驗證

。

精密度和正確度滿足WST403的有關要求

。

A.4.3血清樣品分析及其質量控制

分析性能符合要求后進行血清樣品分析

,

每份血清樣品分析一次

。

精密度控制采用兩個水平質控

物質

,

每獨立分析批前后進行質控物質分析

;

每月分析有證標準物質SRM956c進行正確度控制

。

A.5參考值處理與參考區(qū)間建立

A.5.1離值檢查

按照Dixon方法檢查并剔除各組離值

。

A.5.2分組判斷

按照n年齡

、

地區(qū)各組參考值進行組組檢驗

,

判斷需否分組

,

將不需分estedANOVA方法對性別

、-

分析系統(tǒng)應于參考個體血清樣品分析前進行分析性能評估

。

按儀器和試劑說明書規(guī)定的操作程序

組的參考值合并

,

確定實際參考樣本組

。

A.5.3參考限和參考區(qū)間建立

和97.5百分位數(shù)作為參考下限和參考上限

。

根據(jù)臨床意見對參考限進行適當取整形成參考區(qū)間

。

4

采用中間95%區(qū)間做參考區(qū)間

。

用非參數(shù)方法分別計算各實際參考樣本組參考值的2.5百分位數(shù)/WST404.6—

2015

血清總鈣

、

無機磷

、

鎂

、

鐵檢測方法和檢測結果的計量學溯源

無機磷

、

鎂

、

鐵檢測方法和檢測結果的計量學溯源見表B.血清總鈣

、1

。

表B.無機磷

、

鎂

、

鐵檢測方法和檢測結果的計量學溯源1血清總鈣

、

項目

)血清總鈣

(Ca

血清無機磷

(IP

)

)血清鎂

(M

g

)血清鐵

(Iron

測定方法

鄰甲酚酞絡合酮比法

/

間接離子選擇電極法換算

磷鉬酸紫外法

二甲苯胺藍法

/

calmaite比法g

亞鐵嗪比法

計量學溯源性

NISTSRM956c

—

原子吸收光譜法

NISTSRM937

(

資料性附錄

)附錄B

5/WST404.6—

2015

]/[

1WST225

—

2002臨床化學檢驗血液標本的收集與處理[]/

2WST403

—

2012臨床生物化學檢驗常規(guī)項目分析質量指標

社

,2009

參考文獻

[]內科學.北京

:

人民衛(wèi)生出版社

,3王吉耀.2版.2010

[]分析前因素對臨床檢驗結果影響.李艷

,

等

,

譯.北京

:

人民軍醫(yī)出版.3版.

g

[]),,

5ClinicalandLaboratortandardsInstitute

(

nestablishinandverifinref-

y

S

ggyg

:—

TcumentC28-

ypp

,,

nePA

,

USA

,

2010

y

[]

salofstatistical

p

pp

,

ChemLabMed2010

,

48

:

1537-1551

6