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磁控膠囊內(nèi)鏡對(duì)比電子胃鏡在診斷胃鏡疾病方面的一項(xiàng)雙

中心自身對(duì)照試驗(yàn)

背景與研究目的：我們研發(fā)了一種在人胃中使用的新型磁控膠囊內(nèi)鏡（MCE）系統(tǒng)。當(dāng)前

研究的目的是比較MCE和傳統(tǒng)胃鏡在診斷胃部疾病準(zhǔn)確性?；颊吆头椒ǎ涸诖舜巫陨韺?duì)照

試驗(yàn)中共納入68名患者?；颊呔邮躆CE和胃鏡兩種方式的檢查。胃鏡檢查是在MCE

檢查完成4-24小時(shí)之后進(jìn)行的。

結(jié)果：MCE與胃鏡檢查結(jié)果的相似性為96.0％，非相似性為77.8％。整體總體相似性為

91.2％，κ值為0.765（P<0.001）?？偣?8例損傷檢測(cè)了病理，其中53例是由兩種方法

共同確診的。MCE和胃鏡分別漏診了七例和八例。

結(jié)論：MCE診斷準(zhǔn)確性和電子胃鏡接近。這些結(jié)果表明，MCE是一種很有前途的替代傳統(tǒng)

胃鏡，成為篩查胃疾病的非侵入性檢查手段。

臨床試驗(yàn)注冊(cè)號(hào)：NCT01903629。

介紹

傳統(tǒng)電子胃鏡是觀測(cè)胃粘膜病變的金標(biāo)準(zhǔn)。然而，在非麻醉情況下使用時(shí)，由于不適感和

侵入造成的痛苦，致使患者依從性降低?，F(xiàn)在無(wú)痛胃鏡被廣為接受，然而，它的成本問(wèn)題

成為一個(gè)很大的負(fù)擔(dān)[1]。視頻膠囊內(nèi)窺鏡（VCE）代表了一種患者更易接受的檢查替代方

法，尤其是患者無(wú)法承受巨大不適感時(shí)可以使用。然而，傳統(tǒng)VCE檢查方法觀察胃是通過(guò)

該裝置的被動(dòng)運(yùn)動(dòng)進(jìn)行的。最近的研究表明，通過(guò)外部磁場(chǎng)操控膠囊觀察胃是一種可行的方

法[2,3]，幾個(gè)發(fā)表的試驗(yàn)顯示了較好的研究結(jié)果[4-7]。我們開(kāi)發(fā)出一種新型磁控制膠囊內(nèi)

窺鏡（MCE）系統(tǒng)，它通過(guò)外部機(jī)器人產(chǎn)生的磁場(chǎng)，來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)胃非侵入式檢查。MCE系統(tǒng)

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在之前健康志愿者研究中表明此種檢查方法是安全和可行的。因此，此項(xiàng)試驗(yàn)致力于研究初

次檢查胃部患者，先接受膠囊內(nèi)鏡，再做傳統(tǒng)電子胃鏡檢查結(jié)果方面的比較。

患者和方法

這是一個(gè)自身對(duì)照研究（每個(gè)患者與自身對(duì)照），在兩個(gè)醫(yī)院中進(jìn)行（上海長(zhǎng)海醫(yī)院和

武漢協(xié)和醫(yī)院）試驗(yàn)時(shí)間為2011年11月到2012年12月.

該研究通過(guò)兩家醫(yī)院內(nèi)部倫理審查委員會(huì)審查，符合紐倫堡法典倫理標(biāo)準(zhǔn)，被批準(zhǔn)試驗(yàn)。

材料

該MCE系統(tǒng)由安翰技術(shù)有限公司（中國(guó)武漢）提供，MCE系統(tǒng)在2013年由中國(guó)食品藥品

監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，該系統(tǒng)包括膠囊內(nèi)窺鏡，外部磁力控制設(shè)備，數(shù)據(jù)記錄儀，和裝有軟

件的計(jì)算機(jī)工作站，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)觀看和控制。膠囊大小為28×12毫米，內(nèi)有永久性磁鐵。實(shí)

現(xiàn)膠囊機(jī)器人運(yùn)動(dòng)的是一個(gè)C型臂，可以實(shí)現(xiàn)兩個(gè)方向的旋轉(zhuǎn)和三個(gè)維度的平移共五個(gè)獨(dú)

立自由度的運(yùn)動(dòng)。MCE所產(chǎn)生的磁場(chǎng)是可以調(diào)節(jié)的，最大值200高斯。通過(guò)外部控制系統(tǒng)

產(chǎn)生磁場(chǎng)控制膠囊的方向。該膠囊運(yùn)動(dòng)可以通過(guò)手動(dòng)控制操縱桿或使用自動(dòng)模式控制。

患者

參加此次MCE檢查試驗(yàn)的患者年齡在18-70歲，并可以接受胃鏡檢查胃部。所有病人需

要簽署知情同意書(shū)。被排除的患者包括：排便困難，已知引起梗阻的胃腸道腫瘤，腹部手術(shù)，

一般狀況較差，和孕婦（目前此設(shè)備磁場(chǎng)可能會(huì)影響）。

MCE檢查

患者早上到醫(yī)院檢查前一晚禁食（>8小時(shí)）。所有患者在膠囊服入前1小時(shí)攝入500毫升

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清水，在檢查前15分鐘攝入另外500毫升清水，并服用6克產(chǎn)氣粉末，它可以釋放出540

毫升二氧化碳，此粉末在膠囊吞入前5分鐘服用。隨后患者立即躺在控制設(shè)備的檢查床上

進(jìn)行檢查。

當(dāng)膠囊到達(dá)胃，操作員控制膠囊遠(yuǎn)離后壁，旋轉(zhuǎn)和推進(jìn)膠囊到胃底和賁門(mén)區(qū)域，然后到胃體，

胃角，胃竇，和幽門(mén)進(jìn)行觀察。如果擴(kuò)張不充分，繼續(xù)補(bǔ)水或產(chǎn)生空氣的粉末。2周內(nèi)隨訪

確認(rèn)患者膠囊排出和所有不良事件。

胃鏡

在開(kāi)始進(jìn)行了MCE檢查后，患者在4-24小時(shí)后接受熟練電子內(nèi)鏡操作醫(yī)生的內(nèi)鏡（奧林

巴斯胃鏡GIF-H260;東京，日本）檢查，如必要，獲得活檢標(biāo)本。每一個(gè)病人至少拍攝

22張內(nèi)鏡照片，建議采用日本標(biāo)準(zhǔn)[10]。病人和第二次做電子內(nèi)鏡的醫(yī)師不予知曉MCE

的檢查結(jié)果。

MCE電子胃鏡

異常正常

總計(jì)

異常

正常

48

2

總計(jì)50

1868

1416

452

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統(tǒng)計(jì)分析

主要結(jié)果參數(shù)為磁控膠囊內(nèi)鏡和電子胃鏡在胃部疾病診斷方面的一致性。次要結(jié)果參數(shù)包括

試驗(yàn)時(shí)間，及MCE和胃鏡檢查過(guò)程中的不良事件。計(jì)算Kappa值，統(tǒng)計(jì)通過(guò)MCE和電子

胃鏡在評(píng)估“正常”與“異?！苯Y(jié)果的一致性。輕度炎癥被認(rèn)為正常。三位專(zhuān)家組成的裁判

委員會(huì)評(píng)估并解決兩種檢查結(jié)果出現(xiàn)不一致的問(wèn)題。最后的診斷結(jié)果參考結(jié)合MCE和標(biāo)準(zhǔn)

胃鏡檢查的結(jié)果。

結(jié)果：

總共有68患者（男32人，女36人，中位年齡48歲，范圍24-70歲）完成了此次研究和

分析。兩位患者不愿意進(jìn)行電子胃鏡檢查而被排除。所有的患者在隨水吞服膠囊方面沒(méi)有任

何問(wèn)題。有8位病人喝水量超過(guò)1000ml保持胃部充盈。磁控膠囊內(nèi)鏡檢查的平均時(shí)間為

29.1±8.5分鐘（范圍8–53分鐘），電子胃鏡檢查時(shí)間為5.0±1.0分鐘（范圍3.0–7.2

分鐘）（P<0.001）.

在MCE和電子胃鏡觀察胃部是正常還是非正常的比較結(jié)果中，有14名患者結(jié)果都為正常，

48名患者結(jié)果不為正常。結(jié)果表明不一致性為77.8%，一致性為96.0%，整體一致性為

91.2%(95%CI84.4%–97.9%)，K值為0.765（P<0.001）,麥克爾統(tǒng)計(jì)法得P值為

0.687，表明兩種實(shí)驗(yàn)法并沒(méi)有顯著不同。

病變

輕度炎癥

損傷

息肉

潰瘍

萎縮

兩者

14

34

10

0

3

MCE

2

6

1

0

0

電子胃鏡

5

3

0

2（一例病人）

1

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隆起

外部擠壓

出血

匯總

圖2表明MCE和電子胃鏡觀察到的粘膜損傷。

共68例進(jìn)行了病理檢測(cè)，其中53例均被兩種觀察方法確認(rèn)，在所有的診斷中有34例糜

爛，10例息肉（9個(gè)病人），其中4例黏膜隆起，3例萎縮，1例外力擠壓，1例出血。電

子胃鏡發(fā)現(xiàn)了7例MCE未發(fā)現(xiàn)的病變，包括3例糜爛，2例潰瘍1例萎縮，和1例粘膜隆

起。MCE發(fā)現(xiàn)了8例電子胃鏡未發(fā)現(xiàn)的病變，包括6例糜爛，1例息肉，和1例粘膜隆起。

息肉和粘膜隆起在后續(xù)的電子胃鏡復(fù)查中得到了證實(shí)和治療。在隨訪的第一天，兩名患者主

訴臨時(shí)腹痛，2天后自行緩解。在第三天，一名病人因?yàn)槁愿篂a行結(jié)腸鏡檢查，膠囊在回

盲部發(fā)現(xiàn)，患者要求行結(jié)腸鏡移除。

討論：

傳統(tǒng)被動(dòng)的可視膠囊對(duì)于檢查完整較大的胃腔并不合適，然而，如果膠囊可以被內(nèi)鏡師控制

那么這種適合的檢查手段就實(shí)現(xiàn)對(duì)于胃腔的檢查。在世界范圍內(nèi)包括MCE在內(nèi)的三種胃膠

囊檢查設(shè)備目前在臨床上應(yīng)用。和其他兩種檢查系統(tǒng)相比，MCE至少有兩點(diǎn)優(yōu)勢(shì)。第一點(diǎn)

優(yōu)勢(shì)：操作性。在200高斯的磁場(chǎng)下，操作人員通過(guò)使用小操縱桿能輕松控制膠囊，而不

用太大力。第二點(diǎn)優(yōu)勢(shì)：花費(fèi)少。MCE的花費(fèi)比由奧林巴斯研發(fā)的核磁成像可視膠囊花費(fèi)

少。

如由雷伊等人提到的，電子胃鏡首先觀察，膠囊內(nèi)鏡不能區(qū)分粘膜損傷是由于胃鏡還是胃病，

為了在此項(xiàng)試驗(yàn)中避免此種情況，先行膠囊內(nèi)鏡檢查。此外，在我們之前的實(shí)驗(yàn)中，由于病

4

1

1

67

1

0

0

10

1

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0

12

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人不適應(yīng)不能配合，胃部準(zhǔn)備不足，或者內(nèi)鏡師經(jīng)驗(yàn)原因造成對(duì)于胃部損傷的漏診，這種情

況也在其他研究中出現(xiàn)。由于這些原因，電子胃鏡可能并不能作為金標(biāo)準(zhǔn)，和作為MCE和

電子胃鏡在診斷胃部疾病一致性方面作為主要結(jié)果參數(shù)。

雖然電子胃鏡展現(xiàn)出更高的圖像質(zhì)量和更好的整體觀察能力，MCE展示出了跟電子胃鏡在

診斷胃部疾病方面相似的水平，在一致性方面>90%。糜爛和局灶性病變?cè)趦煞N檢查方法中

均有漏診，然而，MCE在觀察微笑黏膜損傷方面比電子胃鏡略有優(yōu)勢(shì)。（6比3病變）有

這樣優(yōu)勢(shì)可能的原因是膠囊在觀察胃粘膜模式下更注意細(xì)小病變，并且病人對(duì)膠囊觀察耐

受，對(duì)粘膜病變能觀察更長(zhǎng)的時(shí)間。

MCE檢查前胃部準(zhǔn)備必須做到干凈和充盈良好，可允許有少量粘液和殘?jiān)?。少量的粘液?/p>

殘?jiān)梢酝ㄟ^(guò)補(bǔ)充喝水的方式清除。在本次研究中，粘液有時(shí)會(huì)阻礙膠囊鏡頭的拍攝，但是

通過(guò)在胃黏膜上擦拭鏡頭或者調(diào)整膠囊可以解決。然而，粘液仍然是觀察的一大問(wèn)題。在本

次研究中，有三例病人因粘液而影響膠囊導(dǎo)航。使用二甲硅油和鏈霉蛋白酶藥物清除粘液可

以緩解問(wèn)題，但是在使用方面需要進(jìn)一步的探索。膠囊通過(guò)氣液平面對(duì)胃進(jìn)行觀察，絕大多

數(shù)患者可以承受檢查中大量喝水。然而，需要大量喝水可能會(huì)限制患者對(duì)于MCE的使用。

MCE檢查時(shí)間比電子胃鏡檢查時(shí)間長(zhǎng)(29vs.5分鐘)，但是對(duì)于圖像的捕獲功能能減少后期

通過(guò)軟件讀圖和閱片的時(shí)間。作為一種非侵入式的檢查方法，MCE展示出了巨大的前景，

盡管它的費(fèi)用相對(duì)較高。和結(jié)腸膠囊相似，由于患者做MCE比電子胃鏡更舒適，使得它會(huì)

更具有經(jīng)濟(jì)效益。在后代膠囊產(chǎn)品中，將改進(jìn)對(duì)于胃黏膜病變的觀察檢出率，增加MCE的

經(jīng)濟(jì)效益。

在此次試驗(yàn)中還存在一些不足。首先，此次納入患者較少有上腹部情況，所以一些局灶性病

變，如潰瘍或者腫瘤較少被觀察到，對(duì)于之后MCE在高風(fēng)險(xiǎn)人中胃癌的篩查研究中此類(lèi)

人應(yīng)被考慮。其次，通過(guò)MCE或者單子胃鏡檢查出的一些沒(méi)有臨床指證病變的患者沒(méi)有

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進(jìn)一步進(jìn)行檢查，還有一些患者可能錯(cuò)誤的被兩種檢查認(rèn)為正常，這樣的患者需要進(jìn)行長(zhǎng)期

隨訪。

總之，新型的MCE系統(tǒng)證明與金標(biāo)準(zhǔn)電子胃鏡在疾病診斷方面結(jié)果相似。MCE是一種有

前景的代替電子胃鏡檢查的非侵入式檢查手段。技術(shù)方面需要進(jìn)一步改善，胃準(zhǔn)備質(zhì)量在未

來(lái)也需要進(jìn)一步提升。

競(jìng)爭(zhēng)利益：無(wú)。

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