尖吻蝮蛇血凝酶在脾破裂大出血手術(shù)后的止血作用臨床觀察
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尖吻蝮蛇血凝酶在脾破裂大出血手術(shù)后的止血作用臨床觀察
注射用尖吻蝮蛇血凝酶(商品名:蘇靈,北京康辰藥業(yè)有限公司,
H20080633),是從尖吻蝮蛇蛇毒中分離出一種新的具有止血作用的蛇毒類凝血
酶,并于2009年作為國家一類新藥被批準(zhǔn)上市。蘇靈采用先進(jìn)的提純技術(shù),使
單一血凝酶組分純度達(dá)到99%,且已完成全部氨基酸測序[1]。前期研究表明,
蘇靈作為高度純化的蛋白類血凝酶,主要通過水解纖維蛋白原為纖維蛋白起到凝
血作用,而不激活FⅩⅢ[2]。臨床應(yīng)用已證實(shí),蘇靈對術(shù)后淺表創(chuàng)面滲血的止
血效果確切,副作用少,且患者對其耐受性好[3]。本文在前期研究的基礎(chǔ)上,
進(jìn)一步考察蘇靈在脾破裂大出血后創(chuàng)面的止血作用,為臨床合理用藥提供參考。
1資料與方法
1.1臨床資料采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心的研究方法選取2010
年6月至2012年6月間開封市淮河醫(yī)院(牽頭)、河南大學(xué)第一附屬醫(yī)院、開封
市第一人民醫(yī)院、開封市第二人民醫(yī)院4家醫(yī)院中脾破裂大出血患者共60例。
兩組受試者的年齡、身高、體重、體溫、呼吸、心率、血壓等差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意
義,具有良好的可比性。本研究的實(shí)施遵循中國藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
(GCP)、現(xiàn)行赫爾辛基宣言(愛丁堡,2000年)和國家食品藥品監(jiān)督管理局
(SFDA)的相關(guān)法規(guī)及規(guī)定,并通過了研究單位倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。
蘇靈:規(guī)格:1U/支,劑型:粉針劑;安慰劑成分:0.8%右旋糖酐,劑型:
粉針劑。
1.2入選標(biāo)準(zhǔn)年齡20~50歲,凝血功能正常,所有受試者均簽署知情同意
書。排除標(biāo)準(zhǔn):對本品成分過敏者、有血栓病史、脾功能亢進(jìn)者,肝硬化門靜脈
高壓者。
1.3方法將60例研究對象隨機(jī)分為試驗(yàn)組40例,對照組20例。試驗(yàn)組給
予蘇靈2支,每支用2mL注射用水溶解后,靜脈緩慢注射,于手術(shù)開始前15~
20min給藥。對照組推注用4ml注射用水溶解的右旋糖酐。療效指標(biāo):脾切除
術(shù)后15min內(nèi)創(chuàng)面滲血持續(xù)時(shí)間和滲血量及蘇靈的安全性評估。
1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理所有統(tǒng)計(jì)分析采用SPSS17.0統(tǒng)計(jì)分析軟件,計(jì)量資料以均數(shù)
±標(biāo)準(zhǔn)差(±s)表示,組間比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)分析,P<0.05認(rèn)為差異
有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
2結(jié)果
2.1蘇靈對脾切除術(shù)后創(chuàng)面止血療效的整體評估(1)脾切除后創(chuàng)面滲血時(shí)間:
試驗(yàn)組和對照組的滲血時(shí)間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。(2)脾切除后創(chuàng)面滲
血量:試驗(yàn)組和對照組的滲血量差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。(見表1)
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