臨床試驗研究合同

合同類型：臨床研究主協(xié)議

/補充協(xié)議

版本日期：版本號：

研究名稱：

方案編號：

申辦者：

CRO：

甲方(委托人)：

法人：

聯(lián)系地址：

：

傳真：

：

E-mail：

項目負責人：

乙方(臨床研究單位)：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院

專業(yè)組（科室）：

聯(lián)系地址：

：

傳真：

雙方關(guān)系

甲方為獨立的法人機構(gòu)，依中國人民共和國法律設(shè)立并在法律授權(quán)范圍內(nèi)開展

具體活動。甲方委托乙方開展本合同合作范圍內(nèi)的臨床試驗。

乙方是上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院內(nèi)部從事臨床試驗的專業(yè)機構(gòu)。依據(jù)授權(quán)

代表醫(yī)院與甲方開展項目合作。

雙方責任與義務(wù)

甲方：

1.免費向乙方提供研究用文件夾、臨床試驗方案、試驗材料、受試者知情同意書、

病例報告表（CRF）、嚴重不良事件記錄表等。

2.甲方負責對乙方的研究人員進行該臨床研究有關(guān)的培訓(xùn)。

主要研究者：

：

E-mail：

3.在臨床試驗進行期間，負責派遣臨床監(jiān)查員對臨床試驗進行定期和不定期的監(jiān)

查，并就監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題與乙方協(xié)商解決。

4.甲方負責向乙方收回剩余試驗用藥。

5.甲方負責對臨床試驗結(jié)果進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計并完成統(tǒng)計分析報告。

6.甲方應(yīng)與研究者迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要的措施(包括在有關(guān)

專家對不良事件與試驗藥物關(guān)系的判定前，根據(jù)先行墊付原則，支付受試者相

關(guān)的治療費用)，以保證受試者的安全和權(quán)益，并及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，

同時向涉及相同研究藥物的臨床試驗的其他研究者通報。

7.對于發(fā)生與試驗相關(guān)(包括無法判定不良事件是否與試驗藥物有關(guān))的損害或死

亡的受試者，承擔治療費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償，并向研究者提供法律上與經(jīng)濟

上的擔保，但由醫(yī)療事故所致者除外。

8.如研究者違反本臨床試驗方案和醫(yī)療常規(guī)治療手段，使受試者遭受不必要的損

害而導(dǎo)致的醫(yī)療費用，甲方及申辦者不予承擔。

9.組織臨床試驗方案討論會、中期分期、總結(jié)會等，書面邀請乙方相關(guān)人員參加，

并承擔相應(yīng)食宿、交通費用；

10.簽署并遵守廉政告知書內(nèi)容；

乙方：

1.乙方應(yīng)嚴格遵循GCP要求及研究方案進行本次臨床研究。

2.乙方在合同規(guī)定的試驗期限內(nèi)完成有效病例的臨床觀察并提供填寫完整的病例

報告表（CRF）。

3.試驗進行中或結(jié)束后，乙方有責任向甲方監(jiān)查員或?qū)彶閱T出示與本試驗有關(guān)的

全部臨床研究資料（包括原始記錄、CRF、化驗報告及其它檢查報告等），以便

完成對試驗的監(jiān)查與審核

4.研究者負責作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良

事件時得到適當?shù)闹委?。研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，

并記錄在案。在臨床試驗過程中如發(fā)生嚴重不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者

采取適當?shù)闹委煷胧?，同時報告藥品監(jiān)督管理部門、申辦者和倫理委員會，并

在報告上簽名及注明日期。

5.乙方在收到申辦者的數(shù)據(jù)處理組織對病例報告表的詢問表后，應(yīng)及時提供反饋

信息，一般情況下不應(yīng)超過一周；

6.乙方在收到統(tǒng)計分析報告后，如無異議，應(yīng)在3周內(nèi)完成臨床試驗總結(jié)報告及

分中心小結(jié)表；

7.如有需要，負責參加CFDA專家審評會。按GCP要求保存試驗相關(guān)資料；

8.乙方要嚴格遵守保密協(xié)議，未經(jīng)甲方正式書面同意，不得公開發(fā)表包含本臨床

試驗信息的文章等發(fā)表物。

9.簽署并遵守廉政告知書內(nèi)容；

知識產(chǎn)權(quán)和保密

甲乙雙方都應(yīng)對受試者信息、文件資料等保密，本試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的知識產(chǎn)權(quán)為甲

方所有，未上市前對試驗結(jié)果和數(shù)據(jù)保密如乙方研究者發(fā)表文章等，需獲得甲方批

準。

研究資料保存

根據(jù)GCP規(guī)定，研究機構(gòu)保存藥物臨床試驗資料的期限為研究結(jié)束五年，保

存器械臨床試驗資料的年限為10年，如需延長保存，機構(gòu)按隨訪年限及研究資料的

多少收取相應(yīng)的管理費（100—300元/年/例），保管費用由申辦方承擔，結(jié)題時一次

性付清。

保存到期后，試驗歸檔資料由機構(gòu)移交給專業(yè)組，并做好書面交接記錄，專業(yè)

組可根據(jù)情況自行處理，要求專業(yè)組做好處理結(jié)果的相應(yīng)記錄。

若保存到期后，申辦方委托第三方保存，由機構(gòu)將試驗歸檔資料移交給申辦方，

并做好書面交接記錄，保管費由申辦方支付。

研究中止及結(jié)束

若研究實際完成例數(shù)超計劃數(shù)，按補充協(xié)議或按照實際完成情況支付；

若未完成計劃例數(shù)或已支付金額，可按相應(yīng)流程辦理退款；

若因甲方/申辦者原因研究提前中止，需乙方報告?zhèn)惱頃?、機構(gòu)辦公室，按照實

際完成情況結(jié)算費用，若項目已啟動尚未入組但申辦者撤銷試驗，應(yīng)支付至少2例

受試者的研究觀察費。

合同合作期限（視具體情況）：

從年月日至年月日，共月，乙方在如下時間范圍之內(nèi)進

行并完成臨床試驗部分(計劃)：

開始入選受試者：年月日

結(jié)束入選受試者：年月日

結(jié)束觀察日期：年月日

入組期：個月，觀察期：周

完成全部CRF填寫：

財務(wù)協(xié)議（視具體情況）

1.項目倫理費：元。

2.試驗例數(shù)：____例，每例_________元，明細見列表：

3.資料管理費：_______元；

4.研究牽頭費：元；

5.單例研究費用明細：（預(yù)計費用，部分完整病例按照實際完成情況支付）

研究者

訪視名稱

篩選訪視

基線訪視

治療**周訪視

訪視**

隨訪**周訪視

結(jié)束訪視(*周)

小計：

合計：

6.付款計劃（暫按**例計算）

（首付款一般不低于30%-50%。）

付款次數(shù)

倫理費

首付款

中期付款

尾款

付費內(nèi)容/金額/比例

倫理費100%元

付款時間

倫理會后

首例入組前

隨訪結(jié)束

結(jié)題蓋章前

觀察費檢驗科

實驗室檢查費

放射科**

其他

年月日

備注：以上為付款計劃，末期付款時按照實際完成的有效病例數(shù)清算。

7.付款方式：甲方按照以下方式支付給乙方試驗費用。付款收到后，乙方負責提

供收費票據(jù)。

開戶行：工行鞍山分理處

戶名：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院

賬號：

成果的歸屬與分享：

1.試驗報告及報告內(nèi)所包含的試驗資料和數(shù)據(jù)按研究方案的規(guī)定辦理；

2.乙方如果將試驗結(jié)果用于科研會議或發(fā)表，需事先得到甲方的許可。

違約責任

雙方應(yīng)嚴格履行合同的約定，因一方違約給他方造成損失應(yīng)承擔賠償責任。

其他：

1.如因甲方原因提前終止試驗，所付款額按終止時已入選的病例數(shù)決定；如果由

乙方原因提前終止試驗，所付款項金額雙方協(xié)商解決。

2.以上未盡事宜，由甲乙雙方本著互助的誠意協(xié)商解決。本協(xié)議有爭執(zhí)時，經(jīng)協(xié)

商仍不能達成一致意見的，應(yīng)根據(jù)提交上海仲裁，雙方對仲裁機構(gòu)不能達成一

致意見的，可選擇第三地仲裁機構(gòu)，或者中華人民共和國法律解決。

3.本協(xié)議未盡事宜由雙方協(xié)商妥善解決。

4.本協(xié)議一式*份，甲乙方簽字后保存。

5.本協(xié)議自雙方簽署之日起生效。

甲方名稱：

（蓋章）：

負責人簽字：

簽字日期：

乙方名稱：

（蓋章）：

藥物臨床機構(gòu)負責人：

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院

附屬新華醫(yī)院

簽字日期：

專業(yè)組負責人/主要研究者：

簽字日期：

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