中醫(yī)內(nèi)科臨床診療指南

顫病

tremordisease

（稿件類(lèi)型：專(zhuān)家指導(dǎo)組審核稿）

（本稿件完成時(shí)間：2017年3月10日）

目次

前言......................................................................3

引言......................................................................4

指南正文.....................................................................5

1范圍.......................................................................5

2術(shù)語(yǔ)和定義.................................................................5

3臨床診斷...................................................................5

4臨床治療與推薦意見(jiàn).........................................................6

5預(yù)防和調(diào)護(hù).................................................................7

附錄A.....................................................................9

A1臨床證據(jù)的檢索策略........................................................9

A2文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)..............................................................9

A3證據(jù)評(píng)價(jià)分級(jí)和文獻(xiàn)推薦級(jí)別................................................9

A4指南工具的評(píng)價(jià)...........................................................10

參考文獻(xiàn)....................................................................11

附件1改良的Jaded評(píng)分量表.................................................13

附件2MINORS條目...........................................................14

附件3NOS文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)量表...................................................16

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草

本標(biāo)準(zhǔn)替代了（ZYYXH/T28-2008《顫病》），與ZYYXH/T28-2008相比主要技術(shù)變化如

下：

----刪除了單方驗(yàn)方（見(jiàn)2008年版的3.1）。

----刪除了辨證論治中中藥劑量的標(biāo)注（見(jiàn)2008年版的2.1-2.6）。

----增加了中成藥（見(jiàn)4.2.1）。

----增加了辯證論治中方劑循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等級(jí)（見(jiàn)4.1）。

----增加了其他療法中艾灸、治療、太極拳等內(nèi)容（見(jiàn)4.2.2，4.2.3,4.2.5）。

----修改了中醫(yī)辨證分型及推薦方藥中的內(nèi)容（見(jiàn)4.1）。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由瀘州醫(yī)學(xué)院附屬中醫(yī)醫(yī)院負(fù)責(zé)起草，廣東省中醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、

安徽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、廣西中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院、云南省中醫(yī)醫(yī)院、西安中醫(yī)腦

病醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、西安市中醫(yī)醫(yī)院，上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院，中國(guó)

中醫(yī)科學(xué)院中國(guó)醫(yī)史文獻(xiàn)研究所，廣東省中醫(yī)院中醫(yī)循證醫(yī)學(xué)與臨床研究服務(wù)團(tuán)隊(duì)等11家

單位參加起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：楊思進(jìn)，白雪，王饒瓊，雒曉東，楊東東，楊文明，胡玉英，林亞

明，宋虎杰，海英，張偉，鄧兵，王鳳蘭，郭新峰，丁侃。

本標(biāo)準(zhǔn)于2008年7月首次發(fā)布，2017年3月第一次修訂。

引言

本指南為國(guó)家中醫(yī)藥管理局立項(xiàng)的《2014年中醫(yī)藥部門(mén)公共衛(wèi)生服務(wù)補(bǔ)助基資金中醫(yī)

藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目》之一，項(xiàng)目負(fù)責(zé)部門(mén)中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)，在中醫(yī)臨床指南制修訂專(zhuān)家總指

導(dǎo)組和中醫(yī)內(nèi)科專(zhuān)家指導(dǎo)組的指導(dǎo)、監(jiān)督下實(shí)施。修訂過(guò)程與任何單位、個(gè)人無(wú)經(jīng)濟(jì)利益關(guān)

系。

本指南主要針對(duì)以震顫為主要表現(xiàn)的病證，主要包括帕金森病、帕金森綜合征、特發(fā)性

震顫、肝豆?fàn)詈俗冃?、甲狀腺功能亢進(jìn)等所表現(xiàn)出的以震顫為主的疾病，提供中醫(yī)藥的診斷

和治療建議，為中醫(yī)臨床提供參考。主要目的是推薦有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的顫病中醫(yī)診斷與治療，

規(guī)范中醫(yī)臨床診療過(guò)程。

目前國(guó)內(nèi)“顫病中醫(yī)臨床診療指南”為中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)于2008年頒布，本次指南制修

訂旨在對(duì)中醫(yī)顫病的診斷及治療做一次梳理，明確顫病的病名診斷、證候診斷、鑒別診斷及

治療規(guī)范。

本指南由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)組織，在中醫(yī)臨床指南制修訂專(zhuān)家總指導(dǎo)組和中醫(yī)內(nèi)科專(zhuān)家指

導(dǎo)組的指導(dǎo)、監(jiān)督下實(shí)施，文獻(xiàn)評(píng)價(jià)小組確定篩選證據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，并通過(guò)檢索CNKI數(shù)據(jù)庫(kù)，

篩選出符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，并進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)及證據(jù)分級(jí)，根據(jù)證據(jù)級(jí)別達(dá)成專(zhuān)家組共

識(shí)，并提出推薦意見(jiàn)，初步制定出針對(duì)顫病的中醫(yī)臨床實(shí)踐指南。

本指南是根據(jù)中醫(yī)對(duì)顫病的中醫(yī)藥臨床研究成果并結(jié)合專(zhuān)家經(jīng)驗(yàn)制定。針對(duì)的患者體

是震顫相關(guān)的患者（西醫(yī)診斷主要包括帕金森病、帕金森綜合征、特發(fā)性震顫、肝豆?fàn)詈俗?/p>

性、甲狀腺功能亢進(jìn)等），提供以中醫(yī)藥為主要內(nèi)容的診斷和治療建議。

顫病

1范圍

本《指南》規(guī)定了顫病的診斷、辨證、治療、預(yù)防和調(diào)護(hù)建議。

本《指南》適用于顫病的診斷和治療。

本指南適合中醫(yī)科、中醫(yī)腦病科、神經(jīng)內(nèi)科、老年病科等相關(guān)臨床醫(yī)師適用。

2術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本指南。

顫病tremordisease

顫病是指腦髓失充、肢體筋脈失控而發(fā)生以肢體或（和）頭部搖動(dòng)、顫抖，不能自制為主要

[1-4]臨床表現(xiàn)的一類(lèi)病證。輕者僅頭搖或手足微顫；重者頭部震搖大動(dòng)，肢體顫動(dòng)不止，或

兼有項(xiàng)強(qiáng)，四肢拘急，失去生活自理能力。顫病亦稱(chēng)“震顫”、“顫振”、“振掉”。其癥狀表

現(xiàn)與西醫(yī)的帕金森病、帕金森綜合征、特發(fā)性震顫、肝豆?fàn)詈俗冃浴⒓谞钕俟δ芸哼M(jìn)等所表

現(xiàn)出的震顫相類(lèi)。故以上疾病的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合治療可參考本指南。

3臨床診斷

3.1中醫(yī)診斷

3.1.1病名診斷

顫病是指腦髓失充、肢體筋脈失控而發(fā)生以肢體或（和）頭部搖動(dòng)、顫抖，不能自制為

主要臨床表現(xiàn)的一類(lèi)病證。

3.1.2證候診斷

[2][1]基于《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》、《中醫(yī)內(nèi)科常見(jiàn)病診療指南-中醫(yī)病證部分》及顫病的臨床特

征，臨床常見(jiàn)證候如下：

3.1.2.1風(fēng)陽(yáng)上擾

肢體顫動(dòng)粗大，程度較大，不能自制，眩暈耳鳴，面赤耳躁，易激動(dòng)，心情緊張時(shí)顫動(dòng)

加重，伴有肢體麻木，口苦而干，語(yǔ)言遲緩不清，流涎，尿赤，大便干。舌質(zhì)紅，苔黃，脈

弦。

3.1.2.2痰熱動(dòng)風(fēng)

頭搖不止，肢麻震顫，重則手不能持物，頭暈?zāi)垦?，胸脘痞悶，口苦口黏，甚則口吐痰

涎。舌體胖大，有齒痕，舌質(zhì)紅，舌苔黃膩，脈弦滑數(shù)。

3.1.2.3氣血不足

頭搖肢顫，面蒼白，表情淡漠，神疲乏力，動(dòng)則氣短，心悸健忘，眩暈，納呆。舌體

胖大，舌質(zhì)淡紅，舌苔薄白滑，脈沉濡無(wú)力或沉細(xì)弱。

3.1.2.4陽(yáng)虛風(fēng)動(dòng)

頭搖肢顫，筋脈拘攣，畏寒肢冷，四肢麻木，心悸懶言，動(dòng)則氣短，自汗，小便清長(zhǎng)或

自遺，大便溏。舌質(zhì)淡、舌苔薄白，脈沉遲無(wú)力。

3.2西醫(yī)診斷

[5]帕金森病、帕金森綜合征的西醫(yī)診斷參照《2015MDS臨床診斷標(biāo)準(zhǔn):帕金森病》;

[6]特發(fā)性震顫的西醫(yī)診斷參照《2011AAN基于證據(jù)的指南更新-特發(fā)性震顫治療指南》;

[7]肝豆?fàn)詈俗冃缘奈麽t(yī)診斷參照《2012EASL臨床實(shí)踐指南：肝豆?fàn)詈俗冃浴?

甲狀腺功能亢進(jìn)的西醫(yī)診斷參照《2008中國(guó)甲狀腺疾病診治指南-甲狀腺功能亢進(jìn)癥的

診療指南》。

3.3中醫(yī)鑒別診斷

顫病與瘛疭的鑒別：瘛疭即抽搐，多見(jiàn)于急性熱病或某些慢性疾病急性發(fā)作，抽搐多呈

持續(xù)性，有時(shí)伴短陣性間歇，手足屈伸牽引，弛縱交替，部分病人可有發(fā)熱，兩目上視，神

昏等癥狀；顫病是一種慢性疾病過(guò)程，以頭、手足不自主顫動(dòng)、振搖為主要癥狀，手足顫抖

動(dòng)作幅度小，頻率較快，而無(wú)肢體抽搐牽引和發(fā)熱、神昏等癥狀。再結(jié)合病史分析，二者不

難鑒別。

4臨床治療與推薦意見(jiàn)

4.1辨證論治

4.1.1風(fēng)陽(yáng)上擾證

病機(jī)：肝陽(yáng)上亢，風(fēng)陽(yáng)侵?jǐn)_，筋脈失養(yǎng)。

治法：平肝潛陽(yáng)，息風(fēng)止顫。

推薦方藥：

[9-10]天麻鉤藤飲（出自《中醫(yī)內(nèi)科雜病證治新義》）加減。(推薦強(qiáng)度：c，證據(jù)級(jí)別：

II)

常用藥：天麻，鉤藤，牛膝，石決明，山梔，黃芩，杜仲，益母草，桑寄生，夜交藤，

茯神木等。

加減：肝火偏盛，頭痛面赤加龍膽草、夏枯草；痰多加竹瀝、天竺黃；腎陰不足，腰膝

酸軟，眩暈耳鳴，用六味地黃丸加減；虛火上擾，口干舌燥用知柏地黃丸或大定風(fēng)珠加減；

心煩失眠，合酸棗仁湯加減；顫動(dòng)不止，加僵蠶、全蝎。

4.1.2痰熱動(dòng)風(fēng)證

病機(jī)：痰熱內(nèi)蘊(yùn)，熱極生風(fēng)，筋脈失養(yǎng)。

治法：清熱化痰，息風(fēng)止顫。

推薦方藥：

滌痰湯（出自《奇效良方》卷一，《證治準(zhǔn)繩》）合羚角鉤藤湯（出自《通俗傷寒論》卷

[11-12]二）加減。(推薦強(qiáng)度：b，證據(jù)級(jí)別：I)

常用藥：茯苓，人參，甘草，橘紅，膽南星，半夏，枳實(shí)，石菖蒲，羚羊角，鉤藤，桑

葉，菊花，生地黃，白芍，貝母，竹茹，茯神木等。

加減：胸悶，口吐痰涎，加白芥子；心煩易怒，加郁金、天竺黃、黃連、牡丹皮；胸悶

脘痞，加瓜蔞皮、厚樸、蒼術(shù)；神識(shí)呆滯，加石菖蒲、遠(yuǎn)志；大便不通，口苦，舌紅苔黃膩，

加生大黃、茵陳等；肌膚麻木不仁，加地龍、絲瓜絡(luò)、竹瀝；震顫較重，加天麻、生石決明、

珍珠母、全蝎、地龍。

4.1.3氣血不足證

病機(jī)：氣血兩虛，筋脈失養(yǎng)，虛風(fēng)內(nèi)動(dòng)。

治法：益氣養(yǎng)血，息風(fēng)止顫。

推薦方藥：

[13-14]八珍湯加減（出自《瑞竹堂經(jīng)驗(yàn)方》）。(推薦強(qiáng)度：B,證據(jù)級(jí)別：I)

常用藥：當(dāng)歸，熟地黃，川芎，白芍，人參，白術(shù)，茯苓，炙甘草等。

加減：心悸，失眠，健忘，加遠(yuǎn)志、柏子仁、酸棗仁；疼痛麻木，加雞血藤、丹參、桃

仁、紅花；胸悶脘痞，加半夏、白芥子、膽南星等。震顫較重，加天麻、珍珠母。食少納呆，

加砂仁后下，炒谷麥芽，焦神曲。

4.1.4陽(yáng)虛風(fēng)動(dòng)證

[8]

病機(jī)：陽(yáng)氣虛衰，失于溫煦，筋脈失用。

治法：補(bǔ)腎助陽(yáng)，溫煦筋脈。

推薦方藥：

[14-16]地黃飲子（出自《圣濟(jì)總錄》）加減。(推薦強(qiáng)度：D,證據(jù)級(jí)別：III)

常用藥：附子、肉桂、巴戟天、山萸肉、熟地黃、黨參、石斛、肉蓯蓉、五味子、白芍、

茯苓、麥冬、石菖蒲、遠(yuǎn)志。

大便稀溏，加干姜、肉豆蔻；腎陽(yáng)衰微較甚，可用真武湯加減；心悸較甚，加遠(yuǎn)志、柏

子仁。

4.2其他療法

4.2.1中成藥

[17]（1）六味地黃丸（熟地黃、山萸肉、山藥、澤瀉、茯苓、丹皮）：具有滋陰補(bǔ)腎之功效，

適用于腎陰虛為主的震顫。丸劑：每丸重9g?？诜?一次6-8丸，一日2-3次。(推薦強(qiáng)度：

C,證據(jù)級(jí)別：II)

[18]（2）天麻鉤藤顆粒（天麻、鉤藤、石決明、梔子、黃芩、牛膝、杜仲、鹽制、益母草、

桑寄生、首烏藤、茯苓）：具有平肝息風(fēng)，清熱安神之功效，用于風(fēng)陽(yáng)上擾型顫證。每袋裝

5g。開(kāi)水沖服，一次一袋，一日3次。(推薦強(qiáng)度：C,證據(jù)級(jí)別：II)

4.2.2針灸

針刺治療：主穴：頭部舞蹈震顫控制區(qū)、運(yùn)動(dòng)區(qū)、風(fēng)池、合谷、太沖、四神聰。

痰熱動(dòng)風(fēng)證，選取百會(huì)、風(fēng)池、合谷、陰陵泉、豐隆、太沖，百會(huì)、風(fēng)池針用平補(bǔ)平瀉法，

余穴用瀉法；陰虛風(fēng)動(dòng)證，選取百會(huì)、風(fēng)池、合谷、陽(yáng)陵泉、三陰交、太沖、復(fù)溜，百會(huì)、

風(fēng)池、合谷、陽(yáng)陵泉針用平補(bǔ)平瀉法，三陰交、復(fù)溜針用補(bǔ)法，太沖針用瀉法；氣血不足證，

選取百會(huì)、風(fēng)池、內(nèi)關(guān)、合谷、足三里、三陰交、太沖，百會(huì)、風(fēng)池針用平補(bǔ)平瀉法，內(nèi)關(guān)、

合谷、太沖針用瀉法，足三里、三陰交針用補(bǔ)法；上肢震顫者，加內(nèi)關(guān)、陽(yáng)池、合谷、太沖，

針用瀉法；下肢震顫者，加內(nèi)關(guān)、陽(yáng)陵泉、足三里、太沖，足三里針用補(bǔ)法，余穴均用瀉法；

四肢緊張、強(qiáng)直攣急、屈伸困難者，加曲池、尺澤、合谷、陽(yáng)陵泉、足三里、行間，行間、

[19-30】陽(yáng)陵泉針用瀉法，余穴均用平補(bǔ)平瀉法。(推薦強(qiáng)度：C,證據(jù)級(jí)別：II)

[31-33]灸法治療：選取關(guān)元、風(fēng)府、太沖等穴位，采取直接灸、懸起灸方法。(推薦強(qiáng)度：

C,證據(jù)級(jí)別：II)

4.2.3治療

選用通督法、顏面部魚(yú)際揉法、顏面部循經(jīng)抹法、頭面部腧穴捏揉法、點(diǎn)按法，腹

[34-35]部關(guān)元掌顫法等方法進(jìn)行治療?？蓞⒄铡吨嗅t(yī)康復(fù)技術(shù)》（普通高等教育“十一五”

[36]國(guó)家級(jí)規(guī)劃教材）。(推薦強(qiáng)度：C,證據(jù)級(jí)別：II)

4.2.4康復(fù)訓(xùn)練

康復(fù)訓(xùn)練包括松弛呼吸訓(xùn)練、關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)范圍的訓(xùn)練、平衡訓(xùn)練、姿勢(shì)恢復(fù)和肢體舒展訓(xùn)

[37]練、步態(tài)訓(xùn)練、日常生活能力訓(xùn)練。(推薦強(qiáng)度：C,證據(jù)級(jí)別：II)

4.2.5太極拳

[38]建議患者平時(shí)鍛煉太極拳，有助于改善其運(yùn)動(dòng)功能和生存質(zhì)量。(推薦強(qiáng)度：E,證據(jù)

級(jí)別：IV)

5預(yù)防和調(diào)護(hù)

顫病患者應(yīng)注意生活調(diào)攝，保持情緒穩(wěn)定，心情舒暢，避免憂(yōu)思郁怒等不良刺激；飲食

宜清淡、富有營(yíng)養(yǎng)，忌暴飲暴食及嗜食肥甘厚味，戒除煙酒等不良嗜好；注意加強(qiáng)肢體功能

訓(xùn)練，適當(dāng)參加體育活動(dòng)。晚期臥床患者要預(yù)防褥瘡的發(fā)生。避免中毒、中風(fēng)、顱腦損傷對(duì)

[1-4]預(yù)防顫病發(fā)生有重要意義。

附錄A

（資料性附錄）

指南質(zhì)量方法學(xué)策略

A1臨床證據(jù)的檢索策略

以“顫病”、“震顫”、“顫振”、“振掉”、“帕金森病”、“帕金森綜合征”、“特發(fā)性震顫”、

“肝豆?fàn)詈俗冃浴?、“甲狀腺功能亢進(jìn)”、“診斷”、“治療”、“辨證”、“中醫(yī)藥”等作為關(guān)鍵詞，

檢索中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(CNKI)、萬(wàn)方全文數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)優(yōu)秀博碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù)等，

檢索年限近8年內(nèi)，選擇中醫(yī)及中西醫(yī)結(jié)合治療性文獻(xiàn)作為評(píng)價(jià)對(duì)象，對(duì)于來(lái)自同一單位同

一時(shí)間段的研究和報(bào)道以及署名為同一作者的實(shí)質(zhì)內(nèi)容重復(fù)的研究和報(bào)道，則選擇其中一篇

作為目標(biāo)文獻(xiàn)。

根據(jù)以上檢索策略，項(xiàng)目工作組在文獻(xiàn)檢索階段共搜集到與本病相關(guān)的文獻(xiàn)1564篇。

A2文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)

對(duì)所檢索到的每篇臨床文獻(xiàn)均按以下方法分別做出文獻(xiàn)評(píng)價(jià)。

（1）隨機(jī)臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià)：結(jié)合Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工具評(píng)價(jià)，選出采用改良Jadad

量表評(píng)分大于等于3分的文獻(xiàn)作為指南的證據(jù)，Jaded評(píng)分大于3分的有5篇。。

（2）非隨機(jī)臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià)：采用MINORS條目評(píng)分。評(píng)價(jià)指標(biāo)共12條，每一條分為

0-2分。前8條針對(duì)無(wú)對(duì)照組的研究，最高分為16分；后4條與前8條一起針對(duì)有對(duì)照組

的研究，最高分共24分。0分表示未報(bào)道；1分表示報(bào)道了但信息不充分；2分表示報(bào)道了

且提供了充分的信息。選擇總分大于等于13分的文獻(xiàn)作為治療性建議證據(jù)，共計(jì)213篇。

很多文獻(xiàn)標(biāo)題是隨機(jī)對(duì)照，然內(nèi)容實(shí)質(zhì)是非隨機(jī)對(duì)照，如按就診順序分組等，此類(lèi)歸于

非隨機(jī)試驗(yàn)，共計(jì)352篇。

如果存在明顯質(zhì)量問(wèn)題，如分類(lèi)統(tǒng)計(jì)樣本例數(shù)與該組總樣本例數(shù)不符、理論分析低劣、

作者非臨床醫(yī)生的治療報(bào)道，直接排除，不必用量表評(píng)估。

（3）Mata分析的評(píng)價(jià)：采用AMSTAR量表進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)。每個(gè)條目評(píng)價(jià)結(jié)果分為

“是”、“否”、“不清楚”或“未提及”四種，并給予計(jì)分，如“是”為1分，“否”、“不清

楚”或“未提及”為0分，共11分，Amstar量表得0-4分為低質(zhì)量，5-8分為中等質(zhì)量，

9-11分為高質(zhì)量。選擇5分以上文獻(xiàn)為證據(jù)，共計(jì)489篇。

A3證據(jù)評(píng)價(jià)分級(jí)和文獻(xiàn)推薦級(jí)別

符合前述質(zhì)量要求的臨床研究，可成為指南的證據(jù)：大樣本的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)成果成為高

等級(jí)推薦的證據(jù)，小樣本的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)以及非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的成果成為次級(jí)或低強(qiáng)度推薦

的證據(jù)。此外，也可依據(jù)文獻(xiàn)研究的成果經(jīng)專(zhuān)家共識(shí)法形成推薦建議。

表1文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)及推薦級(jí)別

中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)

I大樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果清晰，假陽(yáng)性或

假陰性的錯(cuò)誤很低

II小樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果不確定，假陽(yáng)性

和/或假陰性的錯(cuò)誤較高

III非隨機(jī)，同期對(duì)照研究和基于古代文獻(xiàn)

推薦級(jí)別

A至少2項(xiàng)I級(jí)研究結(jié)果支持

B僅有I級(jí)研究結(jié)果支持

C僅有II級(jí)研究結(jié)果支持

的專(zhuān)家共識(shí)

IV非隨機(jī)，歷史對(duì)照和當(dāng)代專(zhuān)家共識(shí)

V病例報(bào)道，非對(duì)照研究和專(zhuān)家意見(jiàn)

D至少有1項(xiàng)III級(jí)研究結(jié)果支持

E僅有IV級(jí)或V級(jí)研究結(jié)果支持

文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)說(shuō)明：

（1）中醫(yī)臨床診療指南制修訂的文獻(xiàn)分級(jí)方法按《ZYYXH/T中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)

準(zhǔn)?中醫(yī)臨床診療指南編制通則》（送審稿）“證據(jù)分級(jí)及推薦強(qiáng)度參考依據(jù)”中的“汪受傳，

虞舜，趙霞，戴啟剛，陳爭(zhēng)光，徐珊.循證性中醫(yī)臨床診療指南研究的現(xiàn)狀與策略[J].中華

中醫(yī)藥雜志，2012；27（11）：2759-2763.”提出的“中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)”實(shí)施。

（2）推薦級(jí)別（或推薦強(qiáng)度）分為A、B、C、D、E五級(jí)。強(qiáng)度以A級(jí)為最高，并依次遞減。

（3）該標(biāo)準(zhǔn)的“研究課題分級(jí)”中，大樣本、小樣本定義為：

大樣本：≥100例的高質(zhì)量的單篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)道或系統(tǒng)綜述報(bào)告。

小樣本：<100例的高質(zhì)量的單篇。

（4）III級(jí)中“基于古代文獻(xiàn)的專(zhuān)家共識(shí)”是指古代醫(yī)籍記載、歷代沿用至今、當(dāng)代專(zhuān)家

意見(jiàn)達(dá)成共識(shí)者。IV級(jí)中“當(dāng)代專(zhuān)家共識(shí)”是指當(dāng)代專(zhuān)家調(diào)查意見(jiàn)達(dá)成共識(shí)者。V級(jí)中的“專(zhuān)

家意見(jiàn)”僅指?jìng)€(gè)別專(zhuān)家意見(jiàn)。

A4指南工具的評(píng)價(jià)

AGREE評(píng)測(cè)結(jié)果

包括臨床領(lǐng)域和方法學(xué)方面的專(zhuān)家共計(jì)4位評(píng)估員，運(yùn)用AGREE對(duì)本指南進(jìn)行評(píng)價(jià)。4

位專(zhuān)家對(duì)指南總體評(píng)價(jià)平均分為6.62分，并愿意推薦使用該指南。

參考文獻(xiàn)

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附件1:改良的Jaded評(píng)分量表

隨機(jī)序列的產(chǎn)生

1恰當(dāng)：計(jì)算機(jī)產(chǎn)生的隨機(jī)數(shù)字或類(lèi)似方法（2分）

2不清楚：隨機(jī)試驗(yàn)但未描述隨機(jī)分配的方法（1分）

3不恰當(dāng)：采用交替分配的方法如單雙號(hào)（0分）

隨機(jī)化隱藏

1恰當(dāng)：中心或藥房控制分配方案、或用序列編號(hào)一致的容器、現(xiàn)場(chǎng)計(jì)算機(jī)控制、

密封不透光的信封或其他使臨床醫(yī)生和受試者無(wú)法預(yù)知分配序列的方法（2分）

2不清楚：只表明使用隨機(jī)數(shù)字表或其他隨機(jī)分配方案（1分）

3不恰當(dāng)：交替分配、病例號(hào)、星期日數(shù)、開(kāi)放式隨機(jī)號(hào)碼表、系列編碼信封以

及任何不能防止分組的可預(yù)測(cè)性的措施（0分）

4未使用（0分）

盲法

1恰當(dāng)：采用了完全一致的安慰劑片或類(lèi)似方法（2分）

2不清楚：試驗(yàn)陳述為盲法，但未描述方法（1分）

3不恰當(dāng)：未采用雙盲或盲的方法不恰當(dāng)，如片劑和注射劑比較（0分）

撤出與退出

1描述了撤出或退出的數(shù)目和理由（1分）

2未描述撤出或退出的數(shù)目或理由（0分）

附件2:MINORS條目

序號(hào)

1

條目

明確的給出了

研究目的

提示

所定義的問(wèn)題應(yīng)該是精確的且

與可獲得文獻(xiàn)有關(guān)

所有具有潛在可能性的患者

（滿(mǎn)足納入標(biāo)準(zhǔn)）都在研究期

納入患者的連

2

貫性

被納入了（無(wú)排除或給出了排

除的理由）

預(yù)期數(shù)據(jù)的收

3

集研究方案中設(shè)定的數(shù)據(jù)

明確的解釋用來(lái)評(píng)價(jià)與所定義

終點(diǎn)指標(biāo)能恰

4當(dāng)?shù)姆磻?yīng)研究

目的

的問(wèn)題一致的結(jié)局指標(biāo)的標(biāo)

準(zhǔn)，同時(shí)，應(yīng)在意向性治療分

析的基礎(chǔ)上對(duì)終點(diǎn)指標(biāo)進(jìn)行評(píng)

估

對(duì)客觀(guān)終點(diǎn)指標(biāo)的評(píng)價(jià)采用評(píng)

價(jià)者單盲法，對(duì)主觀(guān)終點(diǎn)指標(biāo)

終點(diǎn)指標(biāo)評(píng)價(jià)

5

的客觀(guān)性

則，應(yīng)給出未行盲法評(píng)價(jià)的理

由

隨訪(fǎng)時(shí)間足夠長(zhǎng)，使得能對(duì)終

隨訪(fǎng)時(shí)間是否

6

充足

評(píng)估

應(yīng)對(duì)所有的患者進(jìn)行隨訪(fǎng)。否

7失訪(fǎng)率低于5%

則，失訪(fǎng)的比例不能超過(guò)反映

點(diǎn)指標(biāo)及可能的不良事件進(jìn)行

的評(píng)價(jià)采用評(píng)價(jià)者雙盲法。否

收集了根據(jù)研究開(kāi)始前制定的

間

主要終點(diǎn)指標(biāo)的患者比例

根據(jù)預(yù)測(cè)結(jié)局事件的發(fā)生率，

計(jì)算了可檢測(cè)出不同研究結(jié)局

的樣本量及其95%可信區(qū)間，

是否估算了樣

8

本量

學(xué)

差異及估算把握度水平對(duì)預(yù)期

結(jié)果與實(shí)際結(jié)果進(jìn)行比較

9~12條適用于評(píng)價(jià)有對(duì)照組

的研究的附加標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)于診斷性試驗(yàn)，應(yīng)為診斷的

“金標(biāo)準(zhǔn)”：對(duì)于治療干預(yù)性

對(duì)照組的選擇

9

是否恰當(dāng)

驗(yàn)，應(yīng)是能從已發(fā)表研究中獲

取的最佳干預(yù)措施

對(duì)照組是否同

10

步的（非歷史對(duì)照）

不同于研究終點(diǎn)，對(duì)照組與試

組間基線(xiàn)是否

11

可比相似性。沒(méi)有可能導(dǎo)致使結(jié)果

解釋產(chǎn)生偏倚的混雜因素

用于計(jì)算可信區(qū)間或相對(duì)危險(xiǎn)

統(tǒng)計(jì)分析是否

12

恰當(dāng)

究類(lèi)型相匹配

且提供的信息能夠從顯著統(tǒng)計(jì)

試

對(duì)照組與試驗(yàn)組應(yīng)是同期進(jìn)行

驗(yàn)組起點(diǎn)的基線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該具有

度（RR）的統(tǒng)計(jì)資料是否與研

附件3:Newcastle-OttawaScale(NOS)文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)量表

病例對(duì)照研究

注：每一項(xiàng)研究在“選擇”和“暴露”上的每一個(gè)條目最多可以有一個(gè)，而在“可

比性”上的條目最多可以有兩個(gè)。

選擇

1)病例的定義是否充分？

a)是，并有獨(dú)立驗(yàn)證（如至少2名醫(yī)生共同對(duì)病例做出診斷；或至少依據(jù)2種或

2次的診斷結(jié)果；或者查閱了原始記錄，如X線(xiàn)、醫(yī)院病歷）*

b)是，并有聯(lián)動(dòng)數(shù)據(jù)(如根據(jù)腫瘤登記數(shù)據(jù)中的ICD編碼來(lái)判斷是否為病例）或

基于自我報(bào)告，但無(wú)原始記錄

c)沒(méi)有說(shuō)明

2)病例的代表性

a)連續(xù)收集且有代表性的病例（如規(guī)定時(shí)間內(nèi)患有目標(biāo)疾病的所有合格病例；或

特定飲水供應(yīng)區(qū)的所有病例；或特定醫(yī)院或診所、一組醫(yī)院、健康管理機(jī)構(gòu)的所

有病例；或從這些病例中得到的一個(gè)合適的樣本，如隨機(jī)樣本）*

b)存在潛在的選擇偏倚或沒(méi)有說(shuō)明

3)對(duì)照的選擇

a)社區(qū)對(duì)照*

b)醫(yī)院對(duì)照

c)沒(méi)有說(shuō)明

4)對(duì)照的定義

a)沒(méi)有疾病史（或未發(fā)生終點(diǎn)事件）*

b)沒(méi)有說(shuō)明來(lái)源

可比性

1)基于設(shè)計(jì)或分析所得的病例與對(duì)照的可比性

a)研宄控制了___________(選擇最重要的因素，如年齡）（如設(shè)計(jì)時(shí)，病例和對(duì)

照按年齡匹配；或兩組人的年齡比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異）*

b)研宄控制了其他重要的混雜因素（如設(shè)計(jì)時(shí)，病例和對(duì)照除按年齡匹配以外，

還匹配了其他因素；或兩組人的其他重要混雜因素之間的比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異

暴露

1)暴露的確定

a)可靠的記錄（如手術(shù)記錄）*

20

b)在盲法（不清楚誰(shuí)是病例，誰(shuí)是對(duì)照）的情況下，采用結(jié)構(gòu)化調(diào)查獲得*

c)在非盲（已清楚誰(shuí)是病例，誰(shuí)是對(duì)照）的情況下進(jìn)行的調(diào)查

d)書(shū)面的自我報(bào)告或病歷記錄

e)無(wú)描述

2)病例和對(duì)照的暴露是否采用了相同的確定方法

a)是*

b)沒(méi)有

3)無(wú)應(yīng)答率

a)兩組的無(wú)應(yīng)答相同*

b)無(wú)描述

c)兩組的無(wú)應(yīng)答率不同且沒(méi)有說(shuō)明原因

隊(duì)列研究

注：每一項(xiàng)研究在“選擇”和“結(jié)局”上的每一個(gè)條目最多可以有一個(gè)“*”。而

在“可比性”上的條目最多可以有兩個(gè)“*”。

選擇

1)暴露隊(duì)列的代表性

a)能夠很真實(shí)地代表社區(qū)人的平均(請(qǐng)說(shuō)明)*

b)基本可以代表社區(qū)人的平均*

c)選取特殊人，如護(hù)士，志愿者

d)沒(méi)有說(shuō)明隊(duì)列的來(lái)源

(注：該條目說(shuō)的是對(duì)社區(qū)中所有個(gè)體的代表性，而非普通人中某一樣本的代

表性。如某些健康管理機(jī)構(gòu)的成員，這些女性通常是中層階級(jí)，受過(guò)良好教育，

而且很注意自身健康。該體有可能可以作為絕經(jīng)后雌激素使用者的代表性的樣

本，但他們并不能代表所有女性。因此，如果選用該體作為研究人的話(huà)，勢(shì)

必會(huì)低估收入低、也沒(méi)受過(guò)很好教育女性的代表性)

2)非暴露隊(duì)列的選擇

a)來(lái)自暴露隊(duì)列的同一社區(qū)*

b)與暴露隊(duì)列的來(lái)源不同

c)沒(méi)有說(shuō)明非暴露隊(duì)列的來(lái)源

3)暴露的確定

a)可靠的記錄（如手術(shù)記錄）*

b)結(jié)構(gòu)化調(diào)查*

c)書(shū)面的自我報(bào)告

21

d)無(wú)描述

4)研究開(kāi)始前沒(méi)有研究對(duì)象發(fā)生結(jié)局事件

a)是*

b)否

可比性

1)基于設(shè)計(jì)或分析所得的隊(duì)列的可比性

a)研究控制了___________(選擇最重要的因素，如年齡）（如設(shè)計(jì)時(shí)，暴露組和

非暴露組按年齡匹配；或兩組人的年齡比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異）*

b)研究控制了其他重要的混雜因素（如設(shè)計(jì)時(shí)，暴露組和非暴露組除按年齡匹

配以外，還匹配了其他因素；或兩組人的其他重要混雜因素之間的比較無(wú)統(tǒng)計(jì)

學(xué)差異）

結(jié)局

1)結(jié)局事件的評(píng)估

a)獨(dú)立的、盲法的評(píng)估或鑒定（如骨折，采用了獨(dú)立的盲法進(jìn)行了鑒定；或有

可靠的醫(yī)院病歷或X線(xiàn)等原始記錄的證實(shí)）*

b)聯(lián)動(dòng)數(shù)據(jù)（如根據(jù)腫瘤登記數(shù)據(jù)中的ICD編碼來(lái)判斷是否為病例）*

c)自我報(bào)告（如骨折，沒(méi)有原始病歷，也沒(méi)有X線(xiàn)等的證實(shí)）

d)無(wú)描述

2)為觀(guān)察到結(jié)局發(fā)生，隨訪(fǎng)是否充分？（如5年）

a)是（選擇了充分的隨訪(fǎng)時(shí)間來(lái)觀(guān)察結(jié)局發(fā)生）*

b)否

3)隨訪(fǎng)的完整性

a)全部隨訪(fǎng)：所有參與者都完成了隨訪(fǎng)*

b)少數(shù)失訪(fǎng)，但不大可能引入偏倚：如隨訪(fǎng)>—%(選擇合適的隨訪(fǎng)比例），或?qū)κ?/p>

訪(fǎng)進(jìn)行了描述*

c)隨訪(fǎng)率<—%(選擇合適的隨訪(fǎng)比例)，且沒(méi)有對(duì)失訪(fǎng)進(jìn)行描述

d)未聲明