產(chǎn)品月度質(zhì)量分析報告

產(chǎn)品質(zhì)量回顧內(nèi)容

生產(chǎn)月份

產(chǎn)品基本信息

產(chǎn)品名稱

天麻

佛手

青皮

紫蘇梗

茯苓

巖白菜

枳殼

炒牛蒡子

炒牛蒡子

炒牛蒡子

人參

黃芩片

防風(fēng)

豆蔻

功勞木

韭菜子

小薊

6月物料類型成品

批號

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170602

170603

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

規(guī)格

切制

切制

切制

切制

凈制

切制

切制

炒制

炒制

炒制

凈制/60支

切制

切制

凈制

切制

凈制

切制

入庫時間

6.4

6.3

6.3

6.18

6.5

6.12

6.8

6.17

6.17

6.17

6.12

6.8

6.19

6.20

6.12

6.9

6.18

重量

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茯苓

佩蘭

仙鶴草

鹽杜仲

干姜片

川西馬勃

白及

麩炒枳殼

麩炒枳殼

麩炒枳殼

制何首烏

骨碎補

首烏藤

石菖蒲

干魚腥草

黃芩片

砂仁

繡球小通草

延胡索（元胡）

白扁豆

三七

170602

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170602

170603

170601

170601

170601

170601

170601

170602

170601

170601

170601

170601

170601

凈制

切制

切制

鹽炙

切制

切制

切制

麩炒

麩炒

麩炒

黑豆汁制

切制

切制

切制

切制

切制/一級

凈制

切制

凈制

凈制

凈制/60頭

6.9

6.11

6.10

6.19

6.18

6.11

6.11

6.19

6.19

6.19

6.18

6.18

6.15

6.26

6.18

6.20

6.15

6.19

6.15

第2頁共2頁

大青葉

續(xù)斷片

苦參

秦艽

牽牛子

海金沙

茯苓皮

苦杏仁

蒲公英

川紫菀

薤白

吳茱萸

竹葉柴胡

海螵蛸

天花粉

重樓

車前子

蜈蚣

炒麥芽

粉葛

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

切制

切制

切制

切制

凈制

凈制

凈制

凈制

切制

切制

凈制

凈制

切制

粉碎

切制

凈制

凈制

凈制

炒制

切制

6.22

6.21

6.23

6.23

6.22

6.25

6.25

6.28

1179

6.26

6.26

6.26

6.28

49.75

第3頁共3頁

二、生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析(評價)：

1、原輔料、內(nèi)包裝材料的批次、質(zhì)量情況：

A、原輔料共到貨61批，其中一批原料毒素檢查含量超標(biāo)，已安排退貨。其它原材料均

合格。

B、內(nèi)包材到貨一批，質(zhì)量合格。

2、生產(chǎn)工藝過程控制、中間體、待包裝產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計分析：

A、所有生產(chǎn)工藝過程控制均按指令單、生產(chǎn)工藝規(guī)程控制執(zhí)行，質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。

B、中間體、待包裝產(chǎn)品按工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核后放行，檢驗標(biāo)準(zhǔn)符合要求。

3、成品檢驗：結(jié)果、趨勢分析：

A、

4、檢驗結(jié)果超標(biāo)情況：

檢驗結(jié)果沒有超標(biāo)的情況

5、偏差情況調(diào)查及整改效果：

本月無偏差事件

6、返工、重新加工、重檢及拒絕放行情況：

本月無返工、重新加工、重檢及拒絕放行的情況。

7、變更情況概述：

本月無變更。

8、穩(wěn)定性考察情況概述：

產(chǎn)品穩(wěn)定性無異常。

9、藥品注冊的申報：

無申報。

10、廠房、設(shè)備的變更情況：

本月廠房、設(shè)備無變更。

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11、驗證情況：

驗證文件報告均在有效期內(nèi)，沒有新驗證引入。

12、對技術(shù)協(xié)議的回顧分析，以確保內(nèi)容更新：

本月無技術(shù)更新及相關(guān)回顧。

13、委托生產(chǎn)、委托檢驗情況概述：

本月無委托生產(chǎn)、委托檢驗情況。

三、自查情況、接受監(jiān)督檢查（包括藥品GMP認證檢查、跟蹤檢查等）和抽檢情況。

公司6月22日安排自檢，主要針對數(shù)據(jù)完整性，自檢過程中發(fā)現(xiàn)記錄的填寫不夠規(guī)范，

空調(diào)運行記錄有提前填寫的嫌疑，組織員工對記錄填寫規(guī)程和數(shù)據(jù)完整性進行培訓(xùn)，并

考核。

四、產(chǎn)品不良反應(yīng)情況概述。

本月無不良反應(yīng)

五、投訴、退貨和不合格品或產(chǎn)品召回。

1、本月無用戶投訴

2、本月共計退貨31批次，合計260KG.退貨原因為標(biāo)簽?zāi)：?，看不清楚產(chǎn)地、規(guī)格，返

貨檢查外包裝均完好，沒有污染可能性，按重新貼標(biāo)后入庫，先行發(fā)放處理。

3、本月無不合格產(chǎn)品。

4、本月無產(chǎn)品召回

結(jié)論：

一、對產(chǎn)品總的評價：

本月成品共計81批，質(zhì)量均符合要求，檢驗報告及工藝生產(chǎn)符合要求，已放行。產(chǎn)品無

重大質(zhì)量事故和不合格。證明設(shè)備、工藝、檢驗、包裝符合生產(chǎn)質(zhì)量要求，產(chǎn)品質(zhì)量符

合客戶要求。

二、對上月度回顧中所建議的改進和預(yù)防措施的實施情況：

無

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三、總結(jié)本月度回顧中需要采取的改進和預(yù)防性計劃并評估意見：

1、對員工數(shù)據(jù)完整性的培訓(xùn)，對記錄和數(shù)據(jù)的完整性的規(guī)范要加強。

2、對標(biāo)簽?zāi)：膯栴}，規(guī)范員工的操作，杜絕野蠻操作造成的標(biāo)簽產(chǎn)生污跡。

報告人：日期：

生產(chǎn)部意見：

簽字：日期：

質(zhì)量受權(quán)人意見：

簽字：日期：

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