2015年，在佛羅里達(dá)州的干細(xì)胞診所進(jìn)行了三個女人一個過程來對待自己的黃斑變性。相反，它使每個人都有嚴(yán)重的視力喪失。這場悲劇被認(rèn)為是美國政府對提供未經(jīng)證實的干細(xì)胞治療的服裝缺乏監(jiān)管監(jiān)督的一個例子 - 現(xiàn)在，這是一個如何改變的例子。

6月3日，一名聯(lián)邦法官裁定美國食品和藥物管理局(FDA)有權(quán)對美國干細(xì)胞進(jìn)行永久禁令，迫使該公司停止使用一種特殊技術(shù)進(jìn)行手術(shù)，該技術(shù)涉及從客戶的脂肪中分離干細(xì)胞。

美國食品和藥物管理局還向總部位于加利福尼亞州的Cell Surgical Network公司提起訴訟，該公司提供類似的干預(yù)措施，但尚未在法庭上審理。

此類案件的先例有助于FDA在未來的執(zhí)法行動中。

-Stephanie Caccomo，F(xiàn)DA

“訴訟本身并不令人驚訝。這些指控并不令人驚訝。法官的結(jié)論并不令人感到意外，“Andrew Ittleman，總部位于邁阿密的Fuerst，Ittleman，David&Joseph律師事務(wù)所的律師，該律師事務(wù)所將干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)公司的政府合規(guī)性視為其關(guān)鍵實踐領(lǐng)域之一，告訴科學(xué)家。“如果有的話，人們都在想為什么花這么長時間。”

近年來，數(shù)百家干細(xì)胞診所在美國和其他國家涌現(xiàn)，幾乎沒有證據(jù)表明他們的治療可以治愈傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)無法治愈的疾病。診所經(jīng)常避免FDA的監(jiān)督，聲稱他們的程序(通常使用患者自己的細(xì)胞)不受FDA規(guī)定的約束。

該機構(gòu)一直在打擊這個行業(yè)，但它之前只成功地對干細(xì)胞診所做出了判斷。美國佛羅里達(dá)州南區(qū)地方法院的Ursula Ungaro法官最新裁決可能代表監(jiān)管執(zhí)法方面的巨大變化，并可能為FDA向違反FDA營銷干細(xì)胞治療指南的公司提起訴訟打開大門。根據(jù)伊特爾曼的說法。

“這是一個具有里程碑意義的決定，因為這是FDA第二次獲得對干細(xì)胞診所的判決，以及自2017年FDA宣布該機構(gòu)基于風(fēng)險的再生醫(yī)學(xué)執(zhí)法優(yōu)先事項以來的第一次判決，”FDA發(fā)言人Stephanie Caccomo通過電子郵件告訴科學(xué)家。

近年來干細(xì)胞療法的研究迅速增加，某些血液病的程序甚至已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)，但就FDA而言，大多數(shù)仍未得到證實。使用吸脂術(shù)提取脂肪細(xì)胞，處理它們以提取干細(xì)胞(稱為基質(zhì)血管部分細(xì)胞或SVF)，并將它們注射到身體的其他部位 - 美國干細(xì)胞使用的策略 - 以前一直是FDA的目標(biāo)。一些診所提供來自骨髓，臍帶血或出生組織的干細(xì)胞治療。

代表客戶起訴FDA的Ittleman不相信該裁決會立即影響使用其他類型干細(xì)胞的診所。“脂肪[衍??生干細(xì)胞治療]確實是FDA長期以來對其立場非常清楚的地方。我們在其他領(lǐng)域并不一定清晰，“他說。他補充說，該裁決可能會激勵FDA通過訴訟來針對其他未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞治療。

失去全部或大部分視力的三名患者是已停止的臨床試驗的第一個(也是唯一的)三名參與者。美國干細(xì)胞正在進(jìn)行該程序。之后，患者看到大學(xué)眼科醫(yī)生接受治療，這些醫(yī)生于2017年3月在新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志上發(fā)表了一份報告，詳細(xì)說明了對每個人的不良影響，并引起了對干細(xì)胞診所的關(guān)注。

美國干細(xì)胞未能遵循首先在一只眼睛上操作的眼科學(xué)的最佳實踐，并且稍后返回以對剩余眼睛進(jìn)行第二次手術(shù)。這樣，如果存在不良反應(yīng)，患者仍然可以看到未經(jīng)治療的眼睛。但該公司同時進(jìn)行了這兩個程序。

手術(shù)失敗后不久，其中兩名患者與美國干細(xì)胞公司提起訴訟，但公司面臨的其他處罰很少。雖然它停止提供脂肪來源的干細(xì)胞治療黃斑變性，但它繼續(xù)提供使用SVF的服務(wù)，它聲稱可以治療無數(shù)疾病，從帕金森病到慢性阻塞性肺病(COPD)。

美國食品藥品管理局于2017年8月向美國干細(xì)胞發(fā)出警告信，內(nèi)容涉及將未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品和違規(guī)行為推向良好生產(chǎn)規(guī)范。但該公司沒有遵守。Ittleman說，他們“在美國食品和藥物管理局的眼中一直堅持不懈地說，'你不管制我們。'”

在發(fā)送一份書面聲明的科學(xué)家，美國干細(xì)胞說，“雖然我們認(rèn)為有大量的證據(jù)證明該協(xié)議的效力，我們必須立即遵守法院在我們審查的決定。”一位女發(fā)言人告訴在紐約倍，該公司還計劃繼續(xù)提供來自其他組織的干細(xì)胞治療。

“這樣的案件的先例有助于FDA在未來的執(zhí)法行動中，”Caccomo說。“美國食品和藥物管理局將繼續(xù)采取措施 - 例如發(fā)出警告信或啟動法庭案件 - 針對濫用患者信任并因制造條件不足而危及健康的診所，或以制造和推銷產(chǎn)品的方式使其成為法律規(guī)定的藥品，但未被證明對任何使用都是安全或有效的。“