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      累計(jì)投入1.27億元上海醫(yī)藥兩項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)折戟
      
			
      
				2019-03-04 10:01:20
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      億歐大健康3月1日消息，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其與復(fù)旦張江合作研發(fā)的“重組人腫瘤壞死因子受體突變體-Fc融合蛋白注射液”及“注射用多替泊芬”處于臨床研究階段，經(jīng)雙方審慎考量，為避免過高的開發(fā)投入風(fēng)險(xiǎn)，決定終止兩項(xiàng)藥物的臨床試驗(yàn)。
      

      累計(jì)投入1.27億元上海醫(yī)藥兩項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)折戟
      

      上海醫(yī)藥與復(fù)旦張江的合作始于2011年2月。為促進(jìn)自身研發(fā)轉(zhuǎn)型，豐富研發(fā)產(chǎn)品線，上海醫(yī)藥決定出資約1.8億元與復(fù)旦張江共同推動(dòng)4個(gè)在研藥品項(xiàng)目的研發(fā)。經(jīng)數(shù)次續(xù)訂后，雙方合作期限被延長(zhǎng)至2019年12月31日。除此次擬終止臨床試驗(yàn)的兩個(gè)項(xiàng)目之外，雙方的合作還涉及“長(zhǎng)春新堿脂質(zhì)體注射液LVCR”和“重組人淋巴毒素衍生物L(fēng)T”。
      

      公告透露，“重組人腫瘤壞死因子受體突變體-Fc融合蛋白注射液”于2014年5月取得國家食藥監(jiān)局I期臨床試驗(yàn)批件。該藥物為治療用生物制品，適應(yīng)癥是治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病;而“注射用多替泊芬”屬于化學(xué)藥品第1.1類，在2009年1月取得I/II期臨床試驗(yàn)批件，主要用于腫瘤治療。
      

      2018年，上海醫(yī)藥分別在“重組人腫瘤壞死因子受體突變體-Fc融合蛋白注射液”和“注射用多替泊芬”上投入147萬元和102.71萬元的研發(fā)經(jīng)費(fèi)，累計(jì)投入達(dá)6973.55萬元和5760.36萬元，二者共計(jì)1.27億元。
      

      之所以決定終止上述兩個(gè)項(xiàng)目，很大部分原因在于入組患者與治療效果未能達(dá)標(biāo)。公告指出，在“重組人腫瘤壞死因子受體突變體-Fc融合蛋白注射液”中，未找到合適方法提高入組患者血藥濃度，因而實(shí)驗(yàn)結(jié)果的有效應(yīng)也可能大打折扣。“注射用多替泊芬”方面，在臨床II期的研究中，并未獲得充分證據(jù)證明入組患者產(chǎn)生明顯的療效，且出現(xiàn)不良反應(yīng)，繼續(xù)投入風(fēng)險(xiǎn)過高。
      

      眾所周知，創(chuàng)新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高、周期長(zhǎng)，存在諸多不確定性，而入組患者是大多數(shù)研發(fā)藥企所需要面對(duì)的門檻之一。在拿到臨床批件后，某種程度上說，招募入組患者直接影響后續(xù)試驗(yàn)的進(jìn)程。
      

      近期，頂著“全球首款進(jìn)入III期臨床的NASH藥物”頭銜的OCA的研發(fā)商Intercept對(duì)外宣布，新藥OCA在REGENERATE研究的期中分析取得積極結(jié)果，不過這遠(yuǎn)比預(yù)期的2017年要晚得多。而在REGENERATE的研究中，原計(jì)劃全球招募2500人，完成入組1400例患者，可最終因招募難度過大而不得不將入組患者下調(diào)為750人。此外，Genfit也面臨相同的招募困境，最終在III期臨床錯(cuò)過一級(jí)終點(diǎn)。
      

      撇開此次終止的兩個(gè)新藥實(shí)驗(yàn)，2017年年報(bào)顯示，上海醫(yī)藥主要研發(fā)項(xiàng)目還有SPH3127、SPH1188、TNFa受體Fc融合蛋白、重組抗CD20人源化單克隆抗體注射液、雷騰舒以及注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體組合物。但從進(jìn)程上來看，大都處于III期臨床之前，距離商業(yè)化尚有不短的路程。
      

      上海醫(yī)藥聲稱，其在重視創(chuàng)新藥研發(fā)的同時(shí)，也將嚴(yán)格控制研發(fā)成本，進(jìn)而提高自身創(chuàng)新藥物研發(fā)實(shí)力和盈利水平。不過，對(duì)于跑出“爆款”新藥尚需時(shí)日的上海醫(yī)藥來說，此次兩款新藥項(xiàng)目的“折戟”，難免不讓人為其感到擔(dān)憂。
      
			

			
        
      
			
      
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