2月26日，醫(yī)政醫(yī)管局官網(wǎng)上一則公告引起了大家的關(guān)注：|衛(wèi)健委正式公開起草《生物醫(yī)學新技術(shù)臨床應用管理條例(征求意見稿)》(以下簡稱《管理條例》)，并向社會公眾征求意見，旨在規(guī)范生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究與轉(zhuǎn)化應用，促進醫(yī)學進步，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，維護人的尊嚴和生命健康。

很顯然，這是賀建奎“基因編輯嬰兒”事件的余震。依據(jù)《管理條例》，基因編輯等生物醫(yī)學新技術(shù)進行臨床研究和廣泛應用前，或必須經(jīng)行政審批。

基因編輯被列為高風險生物技術(shù)

《管理條例》將“生物醫(yī)學新技術(shù)”定義為：已完成臨床前研究的，擬作用于細胞、分子水平的，以對疾病作出判斷或預防疾病、消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助恢復健康等為目的的醫(yī)學專業(yè)手段和措施。

同時，《管理條例》劃分了中低、高風險生物醫(yī)學新技術(shù)，實行分級管理和審核。其中，高風險生物醫(yī)學新技術(shù)的臨床研究由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門管理，包括但不限于以下情形：

(一)涉及遺傳物質(zhì)改變或調(diào)控遺傳物質(zhì)表達的，如基因轉(zhuǎn)移技術(shù)、基因編輯技術(shù)、基因調(diào)控技術(shù)、干細胞技術(shù)、體細胞技術(shù)、線粒體置換技術(shù)等;

(二)涉及異種細胞、組織、器官的，包括使用異種生物材料的，或通過克隆技術(shù)在異種進行培養(yǎng)的;

(三)產(chǎn)生新的生物或生物制品應用于人體的，包括人工合成生物、基因工程修飾的菌群移植技術(shù)等;

(四)涉及輔助生殖技術(shù)的;

(五)技術(shù)風險高、難度大，可能造成重大影響的其他研究項目。

《管理條例》明確規(guī)定，開展生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究應當通過學術(shù)審查和倫理審查，轉(zhuǎn)化應用應當通過技術(shù)評估和倫理審查。而且，法律法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定明令禁止的，存在重大倫理問題的，未經(jīng)臨床前動物實驗研究證明安全性、有效性的生物醫(yī)學新技術(shù)，不得開展臨床研究。

除了規(guī)范，《管理條例》還強調(diào)機構(gòu)主體責任，擬加大處罰力度。其中， 如果醫(yī)務(wù)人員違反本條例規(guī)定開展臨床研究和轉(zhuǎn)化應用情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書，終生不得從事生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究;有違法違規(guī)收入的，沒收違法違規(guī)所得，并處違法違規(guī)所得10倍以上20倍以下罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

始末關(guān)鍵回顧

2018年11月，首個“基因編輯嬰兒”事件公開，在業(yè)界引起了軒然大波。

這一打破生物倫理紅線的研究，嚴重違反了中國相關(guān)法規(guī)和指南，受到了國內(nèi)外學者和專家的強烈批評和譴責。

在招募參與者時，賀建奎團隊同意支付生育治療和相關(guān)費用，高達28萬元人民幣(42,000美元)。他還規(guī)定，參與者如果中途退出，將不得不償還費用。有律師表示，如果發(fā)現(xiàn)此類賠償被視為強制措施，則可構(gòu)成犯罪。

2018年年底，教育部科技司要求高等學校開展基因編輯相關(guān)研究項目自查工作——針對2013年1月1日(含)以來開展的涉及生物技術(shù)中與基因編輯相關(guān)的研究項目(包括非鎮(zhèn)府渠道)，重點圍繞是否遵守科研倫理和規(guī)范、是否存在違法相關(guān)法律法規(guī)的情況開展自查。附屬醫(yī)院科研活動、國際合作項目以及涉及人類遺傳資源的項目要作為自查重點。

2019年初，廣東省“基因編輯嬰兒事件”調(diào)查組給出初步調(diào)查結(jié)果，揭示“基因編輯嬰兒”事件系賀建奎為追逐個人名利，自籌資金，蓄意逃避監(jiān)管，私自組織有關(guān)人員，實施國家明令禁止的以生殖為目的的人類胚胎基因編輯活動。

調(diào)查組有關(guān)負責人表示，對賀建奎及涉事人員和機構(gòu)將依法依規(guī)嚴肅處理，涉嫌犯罪的將移交公安機關(guān)處理。

南方科技大學基于這一調(diào)查結(jié)果，解除了與賀建奎的勞動合同關(guān)系，終止其在校內(nèi)一切教學科研活動。

已經(jīng)出生的雙胞胎以及被推測將于今年8月分娩的第2例基因編輯胎兒孕婦將繼續(xù)接受醫(yī)學觀察和隨訪等工作。

2月26日，醫(yī)政醫(yī)管局官網(wǎng)上一則公告引起了大家的關(guān)注：|衛(wèi)健委正式公開起草《生物醫(yī)學新技術(shù)臨床應用管理條例(征求意見稿)》(以下簡稱《管理條例》)，并向社會公眾征求意見，旨在規(guī)范生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究與轉(zhuǎn)化應用，促進醫(yī)學進步，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，維護人的尊嚴和生命健康。

很顯然，這是賀建奎“基因編輯嬰兒”事件的余震。

依據(jù)《管理條例》，基因編輯等生物醫(yī)學新技術(shù)進行臨床研究和廣泛應用前，或必須經(jīng)行政審批。

基因編輯被列為高風險生物技術(shù)

《管理條例》將“生物醫(yī)學新技術(shù)”定義為：已完成臨床前研究的，擬作用于細胞、分子水平的，以對疾病作出判斷或預防疾病、消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助恢復健康等為目的的醫(yī)學專業(yè)手段和措施。

同時，《管理條例》劃分了中低、高風險生物醫(yī)學新技術(shù)，實行分級管理和審核。其中，高風險生物醫(yī)學新技術(shù)的臨床研究由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門管理，包括但不限于以下情形：

(一)涉及遺傳物質(zhì)改變或調(diào)控遺傳物質(zhì)表達的，如基因轉(zhuǎn)移技術(shù)、基因編輯技術(shù)、基因調(diào)控技術(shù)、干細胞技術(shù)、體細胞技術(shù)、線粒體置換技術(shù)等;

(二)涉及異種細胞、組織、器官的，包括使用異種生物材料的，或通過克隆技術(shù)在異種進行培養(yǎng)的;

(三)產(chǎn)生新的生物或生物制品應用于人體的，包括人工合成生物、基因工程修飾的菌群移植技術(shù)等;

(四)涉及輔助生殖技術(shù)的;

(五)技術(shù)風險高、難度大，可能造成重大影響的其他研究項目。

《管理條例》明確規(guī)定，開展生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究應當通過學術(shù)審查和倫理審查，轉(zhuǎn)化應用應當通過技術(shù)評估和倫理審查。而且，法律法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定明令禁止的，存在重大倫理問題的，未經(jīng)臨床前動物實驗研究證明安全性、有效性的生物醫(yī)學新技術(shù)，不得開展臨床研究。

除了規(guī)范，《管理條例》還強調(diào)機構(gòu)主體責任，擬加大處罰力度。其中， 如果醫(yī)務(wù)人員違反本條例規(guī)定開展臨床研究和轉(zhuǎn)化應用情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書，終生不得從事生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究;有違法違規(guī)收入的，沒收違法違規(guī)所得，并處違法違規(guī)所得10倍以上20倍以下罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

始末關(guān)鍵回顧

2018年11月，首個“基因編輯嬰兒”事件公開，在業(yè)界引起了軒然大波。

這一打破生物倫理紅線的研究，嚴重違反了中國相關(guān)法規(guī)和指南，受到了國內(nèi)外學者和專家的強烈批評和譴責。

在招募參與者時，賀建奎團隊同意支付生育治療和相關(guān)費用，高達28萬元人民幣(42,000美元)。他還規(guī)定，參與者如果中途退出，將不得不償還費用。有律師表示，如果發(fā)現(xiàn)此類賠償被視為強制措施，則可構(gòu)成犯罪。

2018年年底，教育部科技司要求高等學校開展基因編輯相關(guān)研究項目自查工作——針對2013年1月1日(含)以來開展的涉及生物技術(shù)中與基因編輯相關(guān)的研究項目(包括非鎮(zhèn)府渠道)，重點圍繞是否遵守科研倫理和規(guī)范、是否存在違法相關(guān)法律法規(guī)的情況開展自查。附屬醫(yī)院科研活動、國際合作項目以及涉及人類遺傳資源的項目要作為自查重點。

2019年初，廣東省“基因編輯嬰兒事件”調(diào)查組給出初步調(diào)查結(jié)果，揭示“基因編輯嬰兒”事件系賀建奎為追逐個人名利，自籌資金，蓄意逃避監(jiān)管，私自組織有關(guān)人員，實施國家明令禁止的以生殖為目的的人類胚胎基因編輯活動。

調(diào)查組有關(guān)負責人表示，對賀建奎及涉事人員和機構(gòu)將依法依規(guī)嚴肅處理，涉嫌犯罪的將移交公安機關(guān)處理。

南方科技大學基于這一調(diào)查結(jié)果，解除了與賀建奎的勞動合同關(guān)系，終止其在校內(nèi)一切教學科研活動。

已經(jīng)出生的雙胞胎以及被推測將于今年8月分娩的第2例基因編輯胎兒孕婦將繼續(xù)接受醫(yī)學觀察和隨訪等工作。