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      2型糖尿病重磅消息 Farxiga和Xigduo XR獲美FDA批準(zhǔn)
      
			
      
				2019-03-01 10:08:17
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      英國(guó)制藥巨頭阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)已批準(zhǔn)Farxiga(dapagliflozin，達(dá)格列凈)和Xigduo XR(達(dá)格列凈/緩釋型鹽酸二甲雙胍)標(biāo)簽更新，擴(kuò)大其使用，用于伴有中度腎損害(慢性腎臟病，估計(jì)的腎小球?yàn)V過(guò)率eGFR]為45-59mL/min/1.73m2)的2型糖尿病(T2D)患者。
      

      2型糖尿病重磅消息 Farxiga和Xigduo XR獲美FDA批準(zhǔn)
      

      Farxiga適用于作為一種輔助藥物，結(jié)合飲食和運(yùn)動(dòng)，改善T2D患者的血糖控制。Xigduo XR適用于作為一種輔助藥物，結(jié)合飲食和運(yùn)動(dòng)，用于適合達(dá)格列凈和二甲雙胍的T2D患者，改善血糖控制。
      

      更新后的標(biāo)簽將eGFR閾值由60mL/min/1.73m2降低至45mL/min/1.73m2，擴(kuò)大了可能受益于這2種藥物的潛在伴腎損害T2D患者群體。當(dāng)eGFR<45mL/min/1.73m2時(shí)，不推薦使用Farxiga和Xigduo XR，并且對(duì)于嚴(yán)重腎損害(eGFR<30mL/min/1.73m2)、終末期腎病或透析患者仍然禁用。
      

      此次標(biāo)簽更新是基于III期臨床研究DERIVE的數(shù)據(jù)。該研究中，血糖水平未充分控制(HbA1c:7.0%-11.0%)并且伴有中度腎損害(eGFR：45-59mL/min/1.73m2)的T2D患者接受Farxiga或安慰劑治療24周。結(jié)果顯示，在第24周，與安慰劑組相比，F(xiàn)arxiga治療組HbA1c表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著下降。治療24周后的安全性與整個(gè)Farxiga臨床研究項(xiàng)目中觀察到的相似。
      

      阿斯利康糖尿病美國(guó)醫(yī)療事務(wù)副總裁Jim McDermott表示，“DERIVE研究進(jìn)一步證實(shí)了Farxiga和Xigduo XR的有效性和安全性，并支持了用于治療2型糖尿病患者的重要標(biāo)簽更新，使更廣泛的腎功能受損人群能夠從這些重要的治療方案中獲益。”
      

      根據(jù)美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心(CDC)數(shù)據(jù)，美國(guó)有3030萬(wàn)人患有糖尿病，其中T2D占所有糖尿病病例的90%-95%。糖尿病是導(dǎo)致腎病的一個(gè)主要原因，大約四分之一的糖尿病患者患有腎病。
      

      Farxiga(安達(dá)唐)：中國(guó)上市的首個(gè)SGLT2抑制劑類降糖藥
      

      達(dá)格列凈(dapagliflozin)是一種首創(chuàng)的(first-in-class)、每日口服一次的、選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白(SGLT2)抑制劑，已獲批作為一種單藥療法及作為組合療法的一部分，用于2型糖尿病成人患者，改善血糖控制。dapagliflozin獨(dú)立于胰島素發(fā)揮作用，在腎臟中選擇性抑制SGLT2，可幫助患者從尿液中排出多余的葡萄糖。
      

      2017年3月，dapagliflozin(中文品牌名：安達(dá)唐)獲得中國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準(zhǔn)，作為一種單藥療法，用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。此次批準(zhǔn)，使dapagliflozin成為中國(guó)市場(chǎng)批準(zhǔn)的首個(gè)SGLT2抑制劑。該藥是一種口服片劑，每片含有5mg或10mg達(dá)格列凈，該藥的推薦起始劑量為每次5mg，每日早上服用1次。
      
			

			
        
      
			
      
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