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      百洋制藥二甲雙胍新藥奈達(dá)?在美獲批上市
      
			
      
				2019-03-01 09:59:13
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      近日，青島百洋制藥有限公司宣布，公司采用滲透泵控釋技術(shù)的二甲雙胍新藥奈達(dá)®在美國獲FDA審批上市，為2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者帶來福音。據(jù)悉，奈達(dá)®第一批藥品即將發(fā)往美國市場，預(yù)計(jì)年內(nèi)在中國獲批上市，有望成為中國首個(gè)滲透泵控釋劑型的二甲雙胍產(chǎn)品。
      

      百洋制藥二甲雙胍新藥奈達(dá)?在美獲批上市
      

      奈達(dá)®是運(yùn)用滲透泵控釋技術(shù)的全新降糖產(chǎn)品，在美國按照改良型新藥申報(bào)，也與國內(nèi)常用的各個(gè)劑型的二甲雙胍產(chǎn)品有所不同。據(jù)悉， 百洋制藥鹽酸二甲雙胍(奈達(dá)®)采用了先進(jìn)、獨(dú)特的滲透泵控釋技術(shù)，使得藥物在體內(nèi)勻速釋放，血藥濃度更平穩(wěn)，在降低胃腸道刺激及毒副作用的同時(shí)，也減少了糖尿病患者的服藥次數(shù)，增加了患者的用藥依從性，為眾多2型糖尿病患者帶來了福音。奈達(dá)®在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研藥一致，完全達(dá)到了美國食品和藥物管理局(FDA)的規(guī)定。
      

      近年來，隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和居民生活水平的提高，糖尿病發(fā)病率持續(xù)攀升，已經(jīng)成為威脅全球民眾健康的重大問題。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟的最新數(shù)據(jù)，2017年全球糖尿病患者已經(jīng)達(dá)到4.25億，未來這一數(shù)字還將繼續(xù)增加，預(yù)計(jì)到2045年全球糖尿病患者數(shù)量或達(dá)6.29億。其中，中國是糖尿病患病人數(shù)最多的國家，全世界超過1/4的糖尿病患者來自中國，達(dá)到1.14億。同時(shí)，中國在治療糖尿病及并發(fā)癥方面的醫(yī)療費(fèi)用總支出也高居全球第二位，2017年總支出為3850億元人民幣，對個(gè)人與社會(huì)經(jīng)濟(jì)造成了較大負(fù)擔(dān)。
      

      世界多個(gè)權(quán)威機(jī)構(gòu)證實(shí)，鹽酸二甲雙胍是2型糖尿病治療的首選用藥、一線藥物。但受限于國內(nèi)制劑水平等多重原因，中國與美國的糖尿病患者對藥物劑型的選擇有很大差異。美國市場主要以緩控釋劑型為主，市場份額達(dá)到94%;而國內(nèi)普通常釋劑型仍占據(jù)主導(dǎo)地位，緩控釋劑型占比僅22%左右，而沒有滲透泵控釋劑型的二甲雙胍。原因在于，只有很少的中國制藥企業(yè)掌握高壁壘的控釋制劑技術(shù)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的高端仿制藥就更少了。
      

      米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，重點(diǎn)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥糖尿病用藥產(chǎn)品銷售前十名中，9家為外資藥企。就二甲雙胍銷售情況來看，外企同樣占據(jù)著主要份額。2018年1-9月，常釋原研藥格華止片仍占據(jù)了94.44%的市場份額。百洋制藥滲透泵二甲雙胍奈達(dá)®在美國上市，有望改變國際大藥企糖尿病市場壟斷的局面。
      

      百洋制藥董事、曾任國際制藥工程協(xié)會(huì)(ISPE)中國區(qū)主席的雷繼峰表示：“國家政策鼓勵(lì)國內(nèi)優(yōu)秀仿制藥企業(yè)參與國際競爭，我們將積極地致力于成為國際化高端仿制藥的研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)，研發(fā)出更多與原研藥質(zhì)量和療效一致的高端仿制藥，加快國內(nèi)專利已過期原研藥的替代，為國內(nèi)外患者提供療效一致價(jià)格適宜的緩控釋制劑產(chǎn)品。“
      

      隨著國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的開展，中國制藥企業(yè)也非常重視提升研發(fā)能力、工藝能力和質(zhì)量管理能力，中國高端制劑技術(shù)在今后幾年有望呈現(xiàn)大爆發(fā)。隨著國內(nèi)企業(yè)更多高技術(shù)高壁壘藥物的獲批上市，替代原研緩控釋制劑產(chǎn)品勢在必行。值得一提的是，未來在中國上市的價(jià)格可能只有原研藥在美國市場價(jià)格的1%。
      
			

			
        
      
			
      
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