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      上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))發(fā)布公告鹽酸克林霉素膠囊過仿制藥一致性評(píng)價(jià)
      
			
      
				2018-11-21 15:01:34
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			  來源：
			
      
		
      
				
		
      
			
      11月20日，上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司發(fā)布公告，稱其控股子公司重慶藥友制藥有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱“重慶藥友”)近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸克林霉素膠囊(以下簡(jiǎn)稱“該藥品”)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》(批件號(hào)：2018B04085、2018B04086)，該藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。復(fù)星集團(tuán)對(duì)該藥一致性評(píng)價(jià)投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約655萬元(未經(jīng)審計(jì))。
      

      該藥品的基本情況
      

      藥品名稱：鹽酸克林霉素膠囊
      

      劑型：膠囊劑
      

      規(guī)格：按C18H33ClN2O5S計(jì)75mg、150mg
      

      注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
      

      藥品生產(chǎn)企業(yè)：重慶藥友
      

      原批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H50020508、H50020507審批結(jié)論：通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
      

      規(guī)格0.15g的鹽酸克林霉素膠囊為289目錄品種，據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前該藥按照一致性評(píng)價(jià)申報(bào)的受理號(hào)有7個(gè)，涉及5家企業(yè)，重慶藥友率先審批完畢，成為首家過一致性評(píng)價(jià)企業(yè)。
      

      

      數(shù)據(jù)來源：藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)
      

      據(jù)藥智一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫(kù)，除了申報(bào)的5家企業(yè)，還有山東方明藥業(yè)集團(tuán)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)2家完成了BE，5家企業(yè)正在開展BE。
      

      

      數(shù)據(jù)來源：藥智一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫(kù)
      

      鹽酸克林霉素膠囊為抗感染藥物，主要適用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的感染。根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)，2017年度，克林霉素制劑于中國(guó)境內(nèi)銷售額約為人民幣11.3億元。
      

      信息來源：復(fù)星醫(yī)藥公告
      

      數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
      
			

			
        
      
			
      
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