電商平臺(tái)不能直接賣藥？國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布草案征求意見(jiàn)稿

醫(yī)藥電商市場(chǎng)快速發(fā)展，政策合規(guī)進(jìn)程也在加快。

6月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》），向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)一個(gè)月后正式截止。

其中

新增的第八十三條備受關(guān)注，

該條進(jìn)一步明確了第三方平臺(tái)的管理義務(wù)，并

擬要求“第三方平臺(tái)提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)”。

“賣藥”目前是不少互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺(tái)營(yíng)收的重要來(lái)源。

而醫(yī)藥“自營(yíng)”業(yè)務(wù)，更是其中的營(yíng)收支柱。以阿里健康為例，根據(jù)其發(fā)布的2022財(cái)年中期業(yè)績(jī)公告，其醫(yī)藥自營(yíng)業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入約81億元，同比增長(zhǎng)34.5%，在總營(yíng)收中占比近87%。

對(duì)于“第三方平臺(tái)提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)”這一規(guī)定會(huì)產(chǎn)生怎樣的實(shí)際影響，多位專家和業(yè)內(nèi)人士有不同觀點(diǎn)和看法。

全國(guó)工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會(huì)專家指導(dǎo)委員會(huì)專家晁寧認(rèn)為，這一規(guī)定可能使有自營(yíng)業(yè)務(wù)的平臺(tái)經(jīng)歷陣痛。但一位醫(yī)藥電商從業(yè)者直言，

如對(duì)“第三方平臺(tái)提供者”主體不做細(xì)化說(shuō)明、不界定“直接參與”范圍等，“未來(lái)也許會(huì)變成一個(gè)空頭條文”。

而《征求意見(jiàn)稿》針對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者的備案制度，以及第三方平臺(tái)提供者義務(wù)的相關(guān)規(guī)定，專家們均予以積極評(píng)價(jià)。醫(yī)藥戰(zhàn)略營(yíng)銷專家史立臣指出，這延續(xù)了對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)零售日益趨嚴(yán)的監(jiān)管態(tài)度。通過(guò)進(jìn)一步強(qiáng)化第三方平臺(tái)的中立性，“賦予其更多監(jiān)管責(zé)任，而不是銷售責(zé)任”，同時(shí)也為處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售的進(jìn)一步松綁，營(yíng)造更為有序的落地空間。

專注于生命科學(xué)和醫(yī)療的環(huán)球律師事務(wù)所（上海）律師夏韻漾指出，《征求意見(jiàn)稿》的核心宗旨，實(shí)際上是為了配合2019年12月1日生效的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的落地實(shí)施，延續(xù)了新藥品管理法中體現(xiàn)的線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)、一體監(jiān)管的原則。

電商自營(yíng)藥品是否會(huì)影響藥品行業(yè)公平競(jìng)爭(zhēng)？

近年來(lái)，醫(yī)藥電商市場(chǎng)交易規(guī)模增長(zhǎng)迅速，醫(yī)藥流通邊界不斷延伸。一位長(zhǎng)期觀察互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)的資深投資人總結(jié)，“從企業(yè)融資走向后期和IPO沖刺的階段看，目前能夠盈利和有盈利可能的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)，要么已經(jīng)在賣藥，要么就是在構(gòu)建賣藥場(chǎng)景的路上，以此實(shí)現(xiàn)營(yíng)收的大幅度上升?！?/p>

“醫(yī)藥電商”有多種模式

，可分為醫(yī)藥B2B（企業(yè)對(duì)企業(yè)，如藥師幫）、B2C（企業(yè)對(duì)顧客，如阿里健康、京東健康）和O2O（線上對(duì)線下，如叮當(dāng)快藥、京東藥急送）。而不少互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥企業(yè)兼具了多種模式。

因此，焦點(diǎn)落到了以阿里健康和京東健康為代表的B2C平臺(tái)，主要涉及非處方藥的網(wǎng)上零售，該業(yè)務(wù)由“自營(yíng)+平臺(tái)”等業(yè)務(wù)模式構(gòu)成，其中自營(yíng)業(yè)務(wù)占據(jù)平臺(tái)收入的大頭。2021年年報(bào)顯示，京東健康全年收入307億元，其中以京東大藥房為主要載體的自營(yíng)收入為262億元，占比為85.34%。而阿里健康2021財(cái)年的醫(yī)藥自營(yíng)業(yè)務(wù)收入達(dá)到了132.16億元，占公司總營(yíng)收比例達(dá)85.17%。值得注意的是，阿里健康目前通過(guò)推動(dòng)處方藥業(yè)務(wù)的擴(kuò)容，實(shí)現(xiàn)該業(yè)務(wù)收入的高速增長(zhǎng)。

對(duì)新平臺(tái)的規(guī)范正在不斷完善。2022年5月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品管理法實(shí)施條例(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，為期一個(gè)月。與現(xiàn)行規(guī)定相比，《征求意見(jiàn)稿》在修訂藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等規(guī)定的同時(shí)，還對(duì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等內(nèi)容進(jìn)行了細(xì)化。在“藥品經(jīng)營(yíng)”規(guī)定中，進(jìn)一步明確了第三方平臺(tái)的管理義務(wù)，并提出“第三方平臺(tái)提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)”。

全國(guó)工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會(huì)專家指導(dǎo)委員會(huì)專家晁寧指出，第三方平臺(tái)既做平臺(tái)又同時(shí)自營(yíng)，能夠掌握依靠平臺(tái)進(jìn)行銷售的藥店的數(shù)據(jù)，占據(jù)了競(jìng)爭(zhēng)中的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，導(dǎo)致藥品行業(yè)的不公平競(jìng)爭(zhēng)，威脅實(shí)體藥店的生存空間，“這是廣大實(shí)體藥品零售企業(yè)一直呼吁解決的問(wèn)題，《征求意見(jiàn)稿》較好地體現(xiàn)了公平競(jìng)爭(zhēng)原則。”

一位長(zhǎng)期關(guān)注互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度的專家向澎湃新聞指出，

目前有三個(gè)基本命題需要厘清，分別涵蓋價(jià)格、可及和安全三個(gè)政策目標(biāo)：

一是平臺(tái)自行經(jīng)營(yíng)藥品，長(zhǎng)遠(yuǎn)看會(huì)不會(huì)形成壟斷？二是平臺(tái)自營(yíng)藥品與全國(guó)幾十萬(wàn)家藥店“網(wǎng)訂店取”相比，哪個(gè)更能夠讓消費(fèi)者獲得便利？三是平臺(tái)自營(yíng)藥品帶來(lái)市場(chǎng)集中度大幅提升，會(huì)不會(huì)有潛在的系統(tǒng)性藥品安全風(fēng)險(xiǎn)？客觀而言，關(guān)于這三個(gè)命題，學(xué)術(shù)界還沒(méi)有很深入研究，因此目前就簡(jiǎn)單主張平臺(tái)應(yīng)該自營(yíng)或者不應(yīng)自營(yíng)的觀點(diǎn)都是缺乏依據(jù)的。“此外特別需要提及的是，根據(jù)目前經(jīng)濟(jì)形勢(shì)，我們需要注重藥品零售行業(yè)的平穩(wěn)發(fā)展對(duì)于扎實(shí)穩(wěn)住經(jīng)濟(jì)的重要意義。也就是說(shuō)，我們對(duì)網(wǎng)售藥品話題要有戰(zhàn)略高度，超越藥品監(jiān)管?！?/p>

如何遏制平臺(tái)“既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員”

然而，對(duì)于“第三方平臺(tái)提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)”的規(guī)定，是否會(huì)產(chǎn)生實(shí)際影響，以及會(huì)產(chǎn)生怎樣的影響，多位專家和業(yè)內(nèi)人士有不同的觀點(diǎn)和看法。

浙江大學(xué)國(guó)際聯(lián)合商學(xué)院數(shù)字經(jīng)濟(jì)與金融創(chuàng)新研究中心聯(lián)席主任、研究員盤和林認(rèn)為，該規(guī)定可能會(huì)對(duì)一些平臺(tái)的自營(yíng)業(yè)務(wù)產(chǎn)生一定打擊，影響醫(yī)藥電商零售市場(chǎng)格局。

醫(yī)藥戰(zhàn)略營(yíng)銷專家史立臣則認(rèn)為，第三方平臺(tái)只需要將自營(yíng)業(yè)務(wù)剝離出去，建立一個(gè)符合相關(guān)規(guī)定和要求的主體，就可以規(guī)避上述問(wèn)題，經(jīng)營(yíng)上不會(huì)受到太大影響，“主要的影響和區(qū)別在于監(jiān)督力度，性質(zhì)和過(guò)去不一樣?！彼忉?，這一規(guī)定可以遏制平臺(tái)“既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員”的局面，延續(xù)了對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)零售日益趨嚴(yán)的監(jiān)管態(tài)度。通過(guò)進(jìn)一步強(qiáng)化第三方平臺(tái)的中立性，賦予其更多監(jiān)管責(zé)任，還有助于提升相關(guān)部門的監(jiān)督效率。

一位醫(yī)藥電商從業(yè)者直言，國(guó)內(nèi)對(duì)非藥品的商品沒(méi)有類似規(guī)定，立法上需要更多的解釋來(lái)說(shuō)明為何對(duì)藥品有此規(guī)定。從執(zhí)法角度來(lái)看，也需要更多的細(xì)則來(lái)明確，如對(duì)第三方平臺(tái)提供者主體、“直接參與”范圍的界定等，“否則可能會(huì)變成一個(gè)空頭條文”。

第三方平臺(tái)應(yīng)擔(dān)負(fù)更多監(jiān)管方面的責(zé)任

對(duì)于《征求意見(jiàn)稿》中對(duì)于藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者的備案制度，以及第三方平臺(tái)提供者義務(wù)的相關(guān)規(guī)定， 律師夏韻漾指出，隨著新藥品管理法的出臺(tái)和《征求意見(jiàn)稿》等文件的完善，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者備案制已逐步明確。而對(duì)入駐平臺(tái)的藥品零售企業(yè)的資質(zhì)審查、管理和制止義務(wù)以及藥品信息和交易信息的檢查和保存義務(wù)等，《征求意見(jiàn)稿》基本沿襲了新藥品管理法和2020年11月12日發(fā)布但尚未正式生效的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》的內(nèi)容。

盤和林認(rèn)為，加強(qiáng)第三方平臺(tái)的審查責(zé)任，明確了責(zé)任關(guān)系，有助于藥品供應(yīng)鏈的追溯。不足之處在于，對(duì)藥品全鏈條品質(zhì)管控需要進(jìn)一步細(xì)化管理規(guī)則。

史立臣指出，《征求意見(jiàn)稿》規(guī)定中出現(xiàn)的“配備藥學(xué)技術(shù)人員等相關(guān)專業(yè)人員”“涉及藥品質(zhì)量安全的重大問(wèn)題應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門”等內(nèi)容，實(shí)際上指向的是處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售，目的是為接下來(lái)處方藥的進(jìn)一步松綁，營(yíng)造更為安全、有序的落地空間。

多年來(lái)，網(wǎng)售處方藥政策幾度經(jīng)歷“松綁”“收緊”過(guò)程。尚未正式生效《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）中提到，“在確保電子處方來(lái)源真實(shí)、可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥?！?/h2>

前述長(zhǎng)期關(guān)注互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度的專家則評(píng)價(jià)稱，相關(guān)條例的更新，至少可以讓網(wǎng)售藥品走上科學(xué)、法制的管理軌道，讓現(xiàn)實(shí)中個(gè)別平臺(tái)打“政策擦邊球”的情況更加規(guī)范，是有一定積極意義的。同時(shí)，平臺(tái)如何與實(shí)體藥店相互配合，以更好保障藥品安全和服務(wù)消費(fèi)者，也是條例可以提供的政策試驗(yàn)場(chǎng)域，“總之，基礎(chǔ)理論研究有缺憾，也就只能用政策實(shí)踐去摸索和彌補(bǔ)了?！?/p>

晁寧還提出，

第三方平臺(tái)應(yīng)擔(dān)負(fù)更多監(jiān)管方面的責(zé)任。如堅(jiān)持“先方后藥”的網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管原則

，遏止盲目推動(dòng)藥品銷售增長(zhǎng)的商業(yè)沖動(dòng)；堅(jiān)持互聯(lián)網(wǎng)診療不得接受首診，第三方平臺(tái)應(yīng)該嚴(yán)格按照國(guó)家《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（試行）》的要求

，嚴(yán)禁使用人工智能等自動(dòng)生成處方，嚴(yán)禁在處方開(kāi)具前向患者提供藥品；進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)入駐商家的監(jiān)管等。

從醫(yī)藥電商到醫(yī)療服務(wù)

對(duì)于未來(lái)醫(yī)藥電商市場(chǎng)的發(fā)展，前述電商從業(yè)者認(rèn)為，《征求意見(jiàn)稿》的影響有限，但未來(lái)一些企業(yè)會(huì)被迫進(jìn)行調(diào)整，從醫(yī)藥電商向醫(yī)療服務(wù)轉(zhuǎn)變。

“（醫(yī)藥電商）培養(yǎng)一個(gè)消費(fèi)人群，有用戶數(shù)、打開(kāi)次數(shù)、停留時(shí)間、轉(zhuǎn)化率等指標(biāo)，當(dāng)用戶數(shù)比較確定的情況下，就要在停留時(shí)長(zhǎng)這些其他指標(biāo)上做文章。往醫(yī)療服務(wù)走是被迫的轉(zhuǎn)型，但也是大勢(shì)所趨?！痹搹臉I(yè)者解釋。

他還表示，監(jiān)管環(huán)境趨嚴(yán)，實(shí)力強(qiáng)大的企業(yè)會(huì)愈發(fā)規(guī)范，而小型醫(yī)藥電商企業(yè)面臨白熱化競(jìng)爭(zhēng)，可能需要探索更垂直的路線，如針對(duì)某個(gè)病種或?qū)I(yè)深入提供產(chǎn)品和服務(wù)。

晁寧則認(rèn)為，線上線下結(jié)合可能更符合行業(yè)未來(lái)的方向。他介紹，

全國(guó)目前有58萬(wàn)多家藥店，

分布在各類城市和鄉(xiāng)鎮(zhèn)，除了藥品售賣，還能滿足人們就近獲得藥學(xué)服務(wù)、健康咨詢服務(wù)等需求。

在防疫的大背景下，藥店正在發(fā)揮著越來(lái)越重要的“哨點(diǎn)”作用。

他建議，各個(gè)行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)該進(jìn)一步推動(dòng)傳統(tǒng)藥店與醫(yī)藥電商的交流，在相互理解的基礎(chǔ)上加強(qiáng)溝通，本著有利于行業(yè)持久健康發(fā)展的目標(biāo)，加強(qiáng)行業(yè)自律。

附：

中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）

第五章 藥品經(jīng)營(yíng)

第八十三條【第三方平臺(tái)管理義務(wù)】 藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，未經(jīng)備案不得提供藥品網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)服務(wù)。

第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系，設(shè)置專門機(jī)構(gòu)，并配備藥學(xué)技術(shù)人員等相關(guān)專業(yè)人員，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量管理、配送管理等制度。第三方平臺(tái)提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。

第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審查，對(duì)發(fā)布的藥品信息進(jìn)行檢查，對(duì)交易行為進(jìn)行管理，并保存藥品展示和交易管理信息。發(fā)現(xiàn)藥品交易行為存在問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)主動(dòng)制止，涉及藥品質(zhì)量安全的重大問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。

來(lái)源：澎湃新聞客戶端

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