解決醫(yī)療器械注冊審評審批“瓶頸” 廣東出臺措施提速50%

中國青年報客戶端廣州5月23日電（中青報·中青網(wǎng)記者林潔）“產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時限提速50%以上，激發(fā)全行業(yè)的活力和動力。”今天，廣東省藥品監(jiān)管局一級巡視員蘇盛鋒透露，全面優(yōu)化提速醫(yī)療器械注冊審評審批，支持創(chuàng)新的措施貫穿產(chǎn)品申報的全鏈條，審評審批資源優(yōu)先配置給創(chuàng)新產(chǎn)品。

近期，《廣東省藥品監(jiān)管局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》（簡稱《若干措施》）出臺，20條措施著力解決當前制約廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問題，從完善機制、規(guī)范標準、提升效率、優(yōu)化服務(wù)等方面，建設(shè)高效高質(zhì)的醫(yī)療器械注冊審評審批體系。

據(jù)了解，廣東省藥品監(jiān)管局梳理3年以來的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，一些產(chǎn)品結(jié)構(gòu)簡單、生產(chǎn)工藝成熟、具備審評指導(dǎo)原則、臨床應(yīng)用風(fēng)險小的產(chǎn)品審評用時并不長，獲證周期長是因為等待審評的時間較長，給企業(yè)帶來不好的體驗感。

蘇盛鋒表示，《若干措施》是銜接廣東省政府辦公廳印發(fā)的《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》的配套文件。其突出目標導(dǎo)向，就是要把回應(yīng)企業(yè)訴求轉(zhuǎn)化為具體行動，實現(xiàn)平均壓縮50%的目標，具有很強針對性和可操作性。

《若干措施》明確對創(chuàng)新對申報創(chuàng)新特別審批程序的項目，實施“一對一”專人技術(shù)指導(dǎo)。對產(chǎn)品分類明確、臨床評價證據(jù)充分的，技術(shù)審評時可僅對產(chǎn)品執(zhí)行標準、檢驗報告進行審查，時間不超5個工作日。

此外，對屬于國家、廣東省委省政府醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策扶持方向的項目以及在省內(nèi)首次申報的新項目，納入優(yōu)先審批，單獨排隊，優(yōu)先檢驗檢測、注冊核查、審評審批，推動項目加快上市。同時，加快補齊高端醫(yī)療裝備短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，提升產(chǎn)業(yè)整體技術(shù)水平。

廣東省藥品監(jiān)管局行政許可處處長邱楠介紹，他們梳理了一些可以納入簡易審評流程的產(chǎn)品和情形，如口罩、防護服、義齒、質(zhì)控品、校準品等，通過建立簡易審評流程產(chǎn)品目錄，明確可適用簡易審評的情形，設(shè)置單獨審評通道，實行快速審評。

下一步，廣東省藥品監(jiān)管局將適時開展全流程的效能評估，使企業(yè)切實感受到更加高效的服務(wù)。同時，通過建立會商機制，提升跨部門、跨環(huán)節(jié)、跨業(yè)務(wù)的服務(wù)效能，形成助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展合力。

廣東省藥品監(jiān)管局供

來源：中國青年報客戶端

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