SANDIEGO（AP）--一家聲稱擁有第一種能減緩阿爾茨海默病精神衰退的藥物的公司周四向科學(xué)家提出了這一案例，但他們對該藥物是否有足夠的有效性證據(jù)以獲得聯(lián)邦批準(zhǔn)的分歧。

自從阿杜卡努馬在今年早些時候停止了兩項研究以來，人們對它感到興奮和懷疑，因為它似乎不起作用，然后在10月份做了一張令人驚嘆的關(guān)于它的臉，并說新的結(jié)果表明它在高劑量下是有效的。

周四，在圣迭戈召開的阿爾茨海默病大會上，開發(fā)商說服了一些專家，認(rèn)為這種藥物值得認(rèn)真考慮。但其他人則不確定。

研究期間所做的改變和對數(shù)據(jù)的不尋常分析使結(jié)果難以解釋。最新公布的結(jié)果顯示，在一項研究中，這種藥物在思維技能上只產(chǎn)生了很小的差異，而在另一項研究中則沒有。

阿爾茨海默氏癥患者和家人迫切需要任何幫助，不管幫助多么小，這給食品和藥物管理局增加了批準(zhǔn)某些事情的壓力。

但由于結(jié)果不一致，“我看不出除了需要進(jìn)行另一項試驗之外，你還能得出什么結(jié)論，”梅奧診所的大衛(wèi)·克諾普曼博士(Dr.David Knopman)說。他參與了其中一項研究。

勞里·瑞安(LaurieRyan)是美國國家老齡研究所(NationalInstituteonAging)的癡呆癥科學(xué)家，他同意這樣的

其他為該藥物的開發(fā)人員提供咨詢的醫(yī)生為結(jié)果歡呼。南加州大學(xué)(UniversityofSouthernCalifornia)的癡呆癥專家保羅·艾森(PaulAisen)博士說，他們在高劑量下表現(xiàn)出的益處是“一致的、積極的”--“這是一個

aducanumab旨在幫助身體清除大腦中有害的斑塊或蛋白質(zhì)團(tuán)塊?？偛课挥隈R薩諸塞州劍橋的生物工業(yè)公司正在與日本的Eisai公司共同開發(fā)該產(chǎn)品。

在下午的交易中，兩家公司的股票上漲了大約4%。

這些利害關(guān)系對于批準(zhǔn)或拒絕是很高的。

美國有500多萬人患有老年癡呆癥，全世界還有數(shù)百萬人患有老年癡呆癥。目前的藥物只能暫時緩解癥狀，不會減緩記憶力和思維能力的喪失。

但是，批準(zhǔn)一種不能真正有效的藥物可能會使患者面臨經(jīng)濟(jì)和醫(yī)療風(fēng)險，并給其他制藥公司更少的動力去開發(fā)更好的治療方法。

aducanumab的制造者進(jìn)行了兩項研究，每項研究吸收了大約1，650名患有輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆的阿爾茨海默氏癥患者。

那些基因會增加他們患這種疾病的風(fēng)險的人開始服用更低劑量的藥物，因為他們更容易受到針對斑塊的藥物的腦部炎癥。

但是隨著研究的深入和對這種副作用的擔(dān)憂有所緩解，改變了這些規(guī)則，讓這些患者獲得更高的劑量。

生物原副總裁薩曼莎·巴德·海伯林(Samantha Budd Haeberlein)說，在一項研究中，更多的人服用了更高的劑量，這有助于解釋為什么它成功了，而另一

但獨立專家表示，新的分析是根據(jù)部分結(jié)果進(jìn)行的，采用的方法在一開始就沒有達(dá)成一致，這使得任何結(jié)論都不可靠。

而且，這種藥物的好處看起來可能比實際更令人印象深刻，因為安慰劑組的患者在積極研究中比在失敗的研究中惡化得更多。

“很難確切知道這里到底發(fā)生了什么，”老年癡呆癥藥物發(fā)現(xiàn)基金會的首席科學(xué)官霍華德·菲利特博士說。“我看不出FDA怎么會批準(zhǔn)它。”

問題也發(fā)生在任何利益的規(guī)模上。

在一項研究中，藥物未逆轉(zhuǎn)，僅減慢了安慰劑組的發(fā)生率22%。然而，這意味著在18分的思維技能得分上，僅有39分。

“這是一個非常小的數(shù)量，”菲利特說。

不過，阿爾茨海默氏癥協(xié)會首席科學(xué)官瑪麗亞·卡里略(Maria Carrillo)表示，這是“迄今為止我們所見過的最大降幅”，并補(bǔ)充道：“這可能意味著他們會更久地緬懷親人。”

她說，這種藥物“值得進(jìn)行重大的、嚴(yán)格的探索”并得到FDA的審查。“對于老年癡呆癥患者來說，這是一個重要的時刻。”

一些幫助測試這種藥物的醫(yī)生和病人相信它是有幫助的。

其中一位是78歲的查爾斯·弗拉格(CharlesFlagg)，他是羅德島詹姆斯敦的一位退休部長，他接受了阿杜卡努馬(Aducanumab)治療，直到他的妻子辛西婭·弗拉格(Cynthia Flagg)說，自從他吃藥以來，“他的認(rèn)知，他的機(jī)敏，他的互動肯定已經(jīng)減弱了。”

Biogen強(qiáng)調(diào)需要一種有效的治療方法，并建議在進(jìn)行進(jìn)一步研究的同時，延遲獲得一種可能起作用的藥物可能會使許多人失去幫助。

斯坦福大學(xué)的研究方法專家JohnIoannidis博士說，患者的需求不應(yīng)成為FDA的決定。

他說：“如果我們沿著這條路走下去，我們很可能會為那些非常常見的疾病引入許多無效的治療方法。”“那將是一片混亂。”