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      Monteris修改腦消融裝置以應(yīng)對安全風(fēng)險(xiǎn)
      
			
      
				2019-09-10 10:44:34
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      美國食品和藥物管理局已經(jīng)批準(zhǔn)了Monteris Medical NeuroBlate探針的修改版本，旨在消除引發(fā)I類召回的意外發(fā)熱問題并對腦組織造成可能的風(fēng)險(xiǎn)。
      

      該機(jī)構(gòu)在收到可能由溫度讀數(shù)不準(zhǔn)確引起的不良事件報(bào)告后，今年早些時(shí)候向醫(yī)療保健專業(yè)人員發(fā)出了與神經(jīng)外科消融設(shè)備有關(guān)的危險(xiǎn)信息以及Medtronic的競爭產(chǎn)品。
      

      Monteris通過用非金屬光纖傳感器替換其原始設(shè)備中的金屬熱電偶溫度傳感器來應(yīng)對意外加熱的情況。
      

      Monteris修改腦消融裝置以應(yīng)對安全風(fēng)險(xiǎn)
      

      磁共振引導(dǎo)激光間質(zhì)熱療是一種微妙的手術(shù)，可以在難以治療的人群中產(chǎn)生積極的結(jié)果，例如某些形式的腦癌患者。將激光探針放入需要消融的腫瘤或其他組織中。一旦到位，激光就會釋放能量來加熱并殺死目標(biāo)組織，同時(shí)外科醫(yī)生會實(shí)時(shí)監(jiān)測其效果。
      

      4月，F(xiàn)DA報(bào)告對外科醫(yī)生用于監(jiān)測手術(shù)的磁共振測溫讀數(shù)的準(zhǔn)確性表示懷疑。FDA關(guān)注的是圖像分辨率和捕獲時(shí)間等參數(shù)導(dǎo)致讀數(shù)不準(zhǔn)確，并且設(shè)備未能考慮到即使目標(biāo)區(qū)域冷卻，熱能仍可繼續(xù)擴(kuò)散到周圍組織的事實(shí)。
      

      Monteris重新設(shè)計(jì)了其設(shè)備以應(yīng)對這些擔(dān)憂。FDA批準(zhǔn)了修改后設(shè)備的上市前提交，并建議醫(yī)療保健專業(yè)人員與Monteris聯(lián)系，以了解它何時(shí)可用。
      

      與此同時(shí)，F(xiàn)DA希望醫(yī)療服務(wù)提供者在使用舊金屬探針之前考慮風(fēng)險(xiǎn)和替代方案。美國食品和藥物管理局周四重申其4月份發(fā)布的建議，旨在通過限制最高溫度和采取其他預(yù)防措施來降低危害的風(fēng)險(xiǎn)。
      

      FDA還向Medtronic的Visualase熱療系統(tǒng)用戶提供建議。美敦力于6月份開始召回該設(shè)備，并在今年夏天向醫(yī)療保健專業(yè)人員發(fā)送了三封咨詢信。這些信件詳細(xì)說明了減輕該系統(tǒng)所帶來風(fēng)險(xiǎn)的策略，Medtronic在2014年以1.05億美元現(xiàn)金收購Visualase后收購了該系統(tǒng)。
      

      Visualase在該機(jī)構(gòu)簽署Monteris競爭對手設(shè)備之前獲得了FDA批準(zhǔn)，并且在過去幾年中受益于Medtronic的營銷力量。這與蒙特利斯的賠率相差甚遠(yuǎn)，但最近召回引發(fā)的修訂使其在爭奪市場份額方面有了新的視角。Monteris現(xiàn)在強(qiáng)調(diào)其使用光纖作為差異化因素。
      
			

			
        
      
			
      
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