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      美國(guó)制藥巨頭吉利德近日宣布 HIV復(fù)方新藥達(dá)可揮獲中國(guó)批準(zhǔn)
      
			
      
				2018-12-10 14:39:22
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			  來(lái)源：新浪醫(yī)藥
			
      
		
      
				
		
      
			
      美國(guó)制藥巨頭吉利德(Gilead)近日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)HIV復(fù)方新藥Descovy(達(dá)可揮，F(xiàn)/TAF，恩曲他濱/丙酚替諾福韋，200/10mg和200/25mg)，聯(lián)合其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，用于治療成人和青少年(年齡≥12歲，體重≥35kg)的HIV-1感染。
      

      美國(guó)制藥巨頭吉利德)近日宣布 HIV復(fù)方新藥達(dá)可揮獲中國(guó)批準(zhǔn)
      

      在美國(guó)和歐盟，Descovy于2016年獲批。需要指出的是，在美國(guó)市場(chǎng)，F(xiàn)DA僅批準(zhǔn)了Descovy(200mg/25mg)片劑，而且其藥品標(biāo)簽中含有一則黑框警告，提示治療后乙肝急性加重的風(fēng)險(xiǎn)。
      

      Descovy(達(dá)可揮)是由固定劑量的恩曲他濱(F)和富馬酸丙酚替諾福韋(TAF)組成的復(fù)方片劑。TAF是一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NRTI)，是吉利德已上市藥物Viread(富馬酸替諾福韋二吡呋酯，TDF)的升級(jí)版。在臨床試驗(yàn)中，TAF已被證明在TDF十分之一劑量時(shí)，就具有非常高的抗病毒療效，同時(shí)表現(xiàn)出更好的安全性，具有改善的腎功能和骨骼安全參數(shù)。
      

      艾滋病是一種慢性病毒性疾病，需要長(zhǎng)期的治療。此次Descovy在中國(guó)獲批，將為中國(guó)的艾滋病患者群體提供一種安全性大幅改善的治療方案，將促進(jìn)艾滋病的長(zhǎng)期護(hù)理。
      

      北京協(xié)和醫(yī)院李太生教授表示，“HIV治療領(lǐng)域的進(jìn)步已改變了醫(yī)生對(duì)長(zhǎng)期護(hù)理的看法。隨著HIV感染者老齡化以及數(shù)量的不斷增加，提供新的藥物以滿足不斷變化的醫(yī)療需求是非常重要的。作為一種有效的HIV骨干療法，Descovy具有改善的腎臟和骨骼安全性，將幫助滿足適合該藥的HIV感染者中存在的長(zhǎng)期治療需求。
      

      2017年，中國(guó)新確診134512例HIV感染者。近年來(lái)，HIV感染者確診數(shù)量顯著增加，部分原因是擴(kuò)大了篩查范圍。同時(shí)，接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療的HIV感染者數(shù)量也在穩(wěn)步增加。自2003年，中國(guó)政府開(kāi)始“四免一關(guān)懷政策”為所有HIV感染者提供免費(fèi)的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療。
      

      值得一提的是，今年8月6日，吉利德四合一HIV新藥Genvoya(捷扶康，艾考恩丙替片，E/C/F/TAF)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，作為一種完整治療方案，用于成人及青少年(年齡≥12歲，體重≥35kg)的HIV-1感染。此次批準(zhǔn)，使Genvoya成為中國(guó)批準(zhǔn)的基于TAF/FTC用于治療HIV的首個(gè)單一片劑方案(STR)。
      

      Descovy(達(dá)可揮)的獲批，是基于2個(gè)關(guān)鍵III期研究(Study 104，Study 111)的144周數(shù)據(jù)。這2項(xiàng)研究在HIV-1初治成人患者中開(kāi)展，將基于F/TAF的四合一HIV新藥Genvoya(捷扶康，E/C/F/TAF)與基于F/TDF的四合一HIV藥物Stribild(E/C/F/TDF)進(jìn)行了對(duì)比，數(shù)據(jù)表明，Genvoya(E/C/F/TAF)療效非劣效于Stribild(E/C/F/TDF)，并且顯著改善了腎功能和骨骼參數(shù)。
      

      另外，Descovy(達(dá)可揮)的獲批，也得到了另一項(xiàng)III期臨床研究(Study 109)以及在伴有輕度至中度腎功能損害的HIV成人感染者和青少年感染者中開(kāi)展的評(píng)估基于F/TAF方案(以Genvoya給藥)的其他研究。Study 109是一項(xiàng)方案轉(zhuǎn)換(F/TDF至F/TAF)III期研究，評(píng)估了已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制的HIV-1成人感染者由F/TDF方案轉(zhuǎn)向F/TAF方案(200/10mg，200/25mg)的療效和安全性。研究結(jié)果顯示，與F/TDF方案相比，F(xiàn)/TAF方案達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的非劣效性。此外，研究還證明，F(xiàn)/TAF方案組患者在腎臟功能和骨骼實(shí)驗(yàn)室參數(shù)方面具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。
      
			

			
        
      
			
      
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