9月15日，北京月壇北小街東側國家醫(yī)療保障局的會議室里，抗癌藥專項價格談判即將在這里正式開始。

每位等待進入會議室的企業(yè)代表看起來都有些緊張，談判品種怎樣能以合理的方式進入國家醫(yī)保目錄是他們關注的重點。而首次亮相的國家醫(yī)保局究竟又會打出什么樣的價格牌，誰都不知道。

兩個談判組也已準備就緒，每個談判組的5位談判人員來自地方醫(yī)保部門和醫(yī)療機構。作為談判組的重要構成，地方醫(yī)保人員主要來自山東、云南、北京、江蘇等省市，他們大多曾參加過省級醫(yī)保談判。18個談判品種也被分為了兩組，而談判組和談判品種如何對應分配，則完全通過拋硬幣來隨機決定。

談判價格是絕對保密的，被密封在了信封里，談判組組長在當天早上才拿到信封并現(xiàn)場拆封，這也是國家醫(yī)保局在這次談判中最重要的底牌。

一個月后的清晨，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于將17種抗癌藥納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》(以下簡稱“通知”)，17種談判品種納入了《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》乙類范圍，平均降幅超過50%。這也意味著，國家醫(yī)保局登臺亮相后的首場重頭戲，取得了階段性成果。

這17種最終談判成功的抗癌藥包括12個實體腫瘤藥，5個血液腫瘤藥，涉及非小細胞肺癌、腎癌、結直腸癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多個癌種。與平均零售價相比，平均降幅達56.7%。大部分進口藥品談判后的支付標準低于周邊國家或地區(qū)市場價格，平均低36%。

如果僅從價格降幅來看，這次抗癌藥價格談判的成績相較于之前的藥品價格談判更為亮眼。按照國家醫(yī)保局要求，各省(區(qū)、市)藥品集中采購機構要在2018年10月底前將談判藥品按支付標準在省級藥品集中采購平臺上公開掛網(wǎng)。醫(yī)保經辦部門要及時更新信息系統(tǒng)，確保11月底前開始執(zhí)行。

業(yè)界關注的除了入選品種和降價幅度，更對國家醫(yī)保局在這次談判中的組織運作和作用發(fā)揮十分好奇。作為在這輪機構改革中新成立的部門，國家醫(yī)保局從一開始就吸引了眾多目光。同時擁有定價權、招標采購權以及支付權的“史上最強醫(yī)保部門”，作為主導部門，在這場這場談判博弈中，顯然擁有了更多話語權。

1.

6月20日，總理在國務院常務會議會議上督促推動抗癌藥加快降價，隨后剛剛掛牌還不到一個月的國家醫(yī)保局承擔起這次抗癌藥專項價格談判工作。

在談判工作準備前期，國家藥監(jiān)部門向國家醫(yī)保局提供了截止到2018年6月30日已經在中國市場上市的抗癌藥品種清單。通過對臨床需要、治療效果以及替代性等幾個方面的綜合評估，從中篩選出44個還未納入醫(yī)保目錄的獨家品種。又經全國70多位腫瘤臨床專家的初步圈定，將范圍品種數(shù)量確定為20種。

據(jù)《醫(yī)藥界》·E藥經理人了解，在正式開始談判之前，國家醫(yī)保局與企業(yè)通過座談會、發(fā)邀約函等方式，前后進行了4輪溝通，涉及到談判形式的意見征集、確認企業(yè)是否參與談判、告知參與談判的藥品的遴選流程、明確最終的談判形式、談判成功后藥品的支付限定等。

顯然，有兩款產品在前期溝通后放棄了談判機會，談判品種數(shù)量也最終定格在了18個。對此，國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務管理司處長黃心宇表示，放棄企業(yè)的顧慮主要是產能是否跟得上，是否存在以價換量的空間，并且預期醫(yī)保方的談判價格有可能難以接受。

此前，曾有上一輪國家醫(yī)保目錄談判落選企業(yè)的相關人士向《醫(yī)藥界》·E藥經理人表示，大幅降價不僅會讓企業(yè)在價格上承壓不小，產能壓力也會加大。而如果降價后使得市場需求增多，但產能又跟不上，患者也無法受益。

因此，讓企業(yè)在談判開始前就對醫(yī)保方可能提出的談判價格有一定了解就顯得至關重要。以默克此次參與談判的治療結直腸癌的西妥昔單抗為例，據(jù)悉，國家醫(yī)保局掌握了該產品在臺灣地區(qū)的價格，遠低于大陸地區(qū)。而大陸地區(qū)具有更廣泛的市場和更多潛在的用藥人群，所以在考慮臺灣地區(qū)的價格水平上，確定了西妥昔單抗在這次談判中的醫(yī)保方價格。

告知談判企業(yè)規(guī)則流程，更重要的是告訴企業(yè)自己掌握的談判品種價格是多少，這其中還包含該產品競品的價格，這是國家醫(yī)保局在事前溝通中的重要內容之一。“你心里要有數(shù)，不要帶有過高的期望來跟我們談判。”

勃林格殷格翰在給《醫(yī)藥界》·E藥經理人的回復中表示，此次抗癌藥價格談判的過程和談判人員都非常專業(yè)，參與人員的專業(yè)程度不僅體現(xiàn)在對于政策以及國內外市場的了解，也體現(xiàn)在對于產品以及產品對患者的獲益的清晰認知。

在這次談判中，勃林格殷格翰旗下治療非小細胞肺癌的馬來酸阿法替尼片(吉泰瑞)降價幅度近40%。吉泰瑞被認為是“遲來的好藥”，在美國上市近5年后于2017年在華上市，它也是全球首個以及目前唯一上市的第二代、不可逆酪氨酸激酶抑制劑類靶向藥物。

另一方面，國家醫(yī)保局也會聽取企業(yè)的反饋意見和抗辯因素，例如談判品種的國際價格以及同類的產品價格等，國家醫(yī)保局再反饋給評估專家，讓其來判斷企業(yè)的抗辯因素是否需要采納。

2.

如何給談判品種定價，是這次抗癌藥談判中最重要的內容，這也將直接決定談判成效。

這次談判成功的17個品種中，有10個屬于2017年后在華批準上市的專利藥。對于這些進入中國市場時間短，并且還在專利期內的創(chuàng)新藥，企業(yè)的降價壓力可想而知。

據(jù)《醫(yī)藥界》·E藥經理人了解，在前期溝通中，國家醫(yī)保局要求企業(yè)準備的相關材料包括產品的基本信息、藥物經濟學評價的相關內容、目前的產品價格、產品的專利期情況(是否有可替代的仿制藥)、藥品的覆蓋人群、最近三年的產品銷量、產品的臨床價值以及是否有贈藥項目等。

按照國家醫(yī)保局規(guī)劃，在確定了18個談判品種后，評估專家被分為了兩組，進行平行測算。一組從藥物經濟性角度，即購買藥品的成本與患者獲益是否具備優(yōu)勢，評估談判品種的性價比，并得出一個合理的價格區(qū)間。

另外一組則由地方醫(yī)保經辦機構的工作人員根據(jù)醫(yī)保基金的負擔能力來進行測算，包括根據(jù)流行病學數(shù)據(jù)來計算談判品種如果納入醫(yī)保后會對醫(yī)?；饚矶啻笥绊?，并根據(jù)該影響來倒推反算醫(yī)保方給出怎樣的價格會比較合適。

拿到這兩組數(shù)據(jù)后，國家醫(yī)保局按照一定規(guī)則把兩組數(shù)據(jù)進行綜合匯總，并最終得出醫(yī)保方對于這18種抗癌藥的預期價格，即談判底牌。

實際上，此次國家醫(yī)保局在對談判品種的評估測算與2017年人社部主導的國家醫(yī)保目錄準入談判時的方法大致相同。但在這次的抗癌藥專項價格談判中，注重創(chuàng)新價值，鼓勵創(chuàng)新，以及優(yōu)化評估方法，即更充分運用藥物經濟學方法是與之前相比的突出特點。

對于國家醫(yī)保局來說，作為支付方，在醫(yī)保基金負擔能力有限的情況下，精打細算，既要讓好藥進來，又要讓好藥以合理價格進來是其核心內容。但同時，國家醫(yī)保局也需要保證企業(yè)利潤，不能完全打壓產品價格。而對于參與藥企而言，如何能體現(xiàn)創(chuàng)新藥價值，并保護企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新的積極性是他們的主要訴求。

正大天晴的安羅替尼膠囊(?？删S)是本輪抗癌藥價格談判中唯一的一款國產創(chuàng)新藥，這也是正大天晴第一個按照國際研發(fā)流程和標準進行的創(chuàng)新小分子藥。整個研發(fā)過程歷經11年，同時安羅替尼膠囊也是正大天晴迄今為止研發(fā)投入最多的抗癌藥。最終，其降價幅度為45.03%。

正大天晴相關人士向《醫(yī)藥界》·E藥經理人坦言，在接到國家醫(yī)保局的談判邀請后，企業(yè)一方面期待進入醫(yī)保后能減輕患者負擔，可以帶來更多的銷量，但另一方面也擔心如果價格降幅過大，沒有合理利潤，企業(yè)無法收回前期的研發(fā)成本，將導致后續(xù)的創(chuàng)新無法持續(xù)。

據(jù)悉，正大天晴根據(jù)安羅替尼和其他藥物的臨床價值對比，結合研發(fā)和生產成本，經過測算確定了一個相對合理的價格。而從最終的談判結果來看，雖然低于其最初預期，但也還在可以承受的范圍內。

就目前來看，安羅替尼的表現(xiàn)非常搶眼。自今年6月上市以來，安羅替尼的放量速度超出市場預期，銷售已至五六億元，并有望成為目前國內放量速度最快的創(chuàng)新藥。而在成功納入醫(yī)保目錄后，安羅替尼在市場的放量速度無疑將會更快。據(jù)正大天晴透露，進入國家醫(yī)保目錄后，面對可能會帶來的產量增加。將優(yōu)先保障安羅替尼的生產，保持合理的庫存以及藥品不斷供。

在正式談判時，整個報價程序有兩次，由企業(yè)先報，隨后雙方再進行協(xié)商。如若出現(xiàn)醫(yī)保方心理價位與企業(yè)報價相差很遠的情況，談判組會明確告知雙方價差很大，如果企業(yè)不能給出一個更有誠意或明顯更低的報價，可能會導致談判失敗。

默克的企業(yè)代表多次在談判中走出會議室，或是在走廊里悄悄商議，或是反復打電話與總部進行溝通。2017年默克就曾就西妥昔單抗與人社部進行價格談判，但最終失利。據(jù)悉，當時企業(yè)能接受的最大降價幅度為60%，但人社部要求的降價幅度為80%，因此在談判中未能如愿進入醫(yī)保。西妥昔單抗2006年在中國上市，而專利在2017年到期，因此去年談判失利，對于默克來說影響不小。

顯然，今年的談判過程仍舊很膠著。醫(yī)保方給出的價格已經超過默克全球給予參與談判代表的授權，而在幾次與總部的溝通后，西妥昔單抗最終的醫(yī)保支付價格從原來的4240元/瓶降到了1295元/瓶，降價幅度將近70%，這也是該產品在全球的最低價。

在整合了職工醫(yī)保、城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農合后，全國13億人的醫(yī)療保險市場都已在國家醫(yī)保局的管理范圍內。此外，國家醫(yī)保局擁有的標采購和價格管理職能，能夠更好地保證談判結果落地執(zhí)行，這也是企業(yè)增加談判信心的主要原因。

“掌握的數(shù)據(jù)越多越詳實越準確，談判的時候就越有發(fā)言權。核心就是掌握的人群規(guī)模更大了，購買力也更強。”黃心宇表示。

3.

按照國家醫(yī)保局要求，因談判藥品納入目錄等政策原因導致醫(yī)療機構2018年實際發(fā)生費用超出總額控制指標的，年底清算時要給予合理補償，并在制定2019年總額控制指標時綜合考慮談判藥品合理使用的因素。

這是此次抗癌藥價格談判中另一受外界關注的焦點，與之前相比，這次高價抗癌藥集中進入醫(yī)保目錄，除了對醫(yī)?；鸬某惺苣芰κ莻€考驗，公立醫(yī)院在藥占比考核的壓力下，也更加傾向使用不在醫(yī)保范圍內的產品。

盡管已經有一些地方政策明確了藥價談判品種不占藥占比，但全國卻并未出臺相關規(guī)定對此進行明確，在此種情況之下，抗癌藥作為價格高昂的產品，所占支出必然會在藥占比中受到限制。

就在談判結果公布的第二天，國家醫(yī)保局舉行了成立以來的首場新聞通氣會。國家醫(yī)保局表示，在17款抗癌藥統(tǒng)一納入藥品目錄乙類范圍之后，下一步將協(xié)調配合有關部門加強對醫(yī)生用藥的指導，保障抗癌藥的采購和合理使用，確保患者11月底前逐步能買到降價后的抗癌藥。

此前有媒體消息稱，國家醫(yī)保局正與國家衛(wèi)健委協(xié)調配合，計劃出臺推動進醫(yī)保目錄抗癌藥落地的相關文件。短期內，初定本輪醫(yī)保準入談判成功的抗癌藥可能不納入藥占比考核范圍。長期而言，圍繞下一步的醫(yī)保目錄的常態(tài)化調整機制，需要對公立醫(yī)院合理用藥(尤其是藥占比考核)建立長效機制，而不是每次醫(yī)保目錄調整都要爭取一次藥占比考核的“豁免權”。但該政策何時出臺，仍存在不確定性。

顯然，即便擁有更大話語權，但和其他部門的有效協(xié)調配合仍是國家醫(yī)保局需要重點考慮的方面。

業(yè)內人士認為，通過談判快速進入醫(yī)保，這種機制的持續(xù)性需要考慮。而未來國家醫(yī)保局需要建立健全國家醫(yī)保談判機制，推動動態(tài)調整更加及時科學透明，并且鼓勵創(chuàng)新。

據(jù)悉，國家醫(yī)保局方面正在學習研究德國模式，即把新藥進行科學評估，依據(jù)創(chuàng)新價值來分類。對于全球僅有的跨世紀創(chuàng)新藥物給予較高的報銷標準，而在臨床價值上與現(xiàn)有藥品價值沒有差別的新藥，在經過科學評估后，雖然可以進入醫(yī)保，但在價格上并不會具有明顯優(yōu)勢。此外，me too產品則需要在保證質量的前提下來制定報銷政策。