現(xiàn)如今,新冠肺炎也是在全世界超過100多個國家蔓延了,全球各國也是在加快速度研制新冠肺炎疫苗。那么，你知道新冠疫苗何時能獲批上市嗎?新冠疫苗預約怎么預約呢?

10月12日，21世紀經(jīng)濟報道記者從接近國藥集團人士處獲悉，目前國藥集團中國生物新冠疫苗已經(jīng)在武漢和北京開放預約接種。一份署名國藥集團中國生物的意向接種調(diào)查問卷也在網(wǎng)上流傳，但截至目前，國藥集團及中國生物方面并未就此事公開回應。

根據(jù)這份意向接種調(diào)查問卷，本次擬開放醫(yī)護人員、疾控人員、海關邊檢人員、涉外工作群體、城市生活保障人員、一線防控人員、留學生等七類優(yōu)先接種群體。截至10月13日上午10時，該調(diào)查問卷統(tǒng)計功能顯示，目前已有85911人考慮中，747311人愿意接種，152649人已經(jīng)報名。

“從可實踐性來看，我們目前進入臨床三期的滅活疫苗最有用，在當前國內(nèi)85%的疫苗供應中，它的抗原較全面，保護性較好。”中國生物董事長楊曉明此前表示，為了確保本次新冠滅活疫苗能夠早日拿到準確數(shù)據(jù)，實現(xiàn)上市，目前正和阿根廷單獨開展兩個并行的三期臨床試驗。

所謂滅活疫苗，即是指用物理方法把疫苗的繁殖特性消除，只保留它的抗原有效性，通過這個程序后病毒滅活疫苗才能上市。

根據(jù)10月12日世衛(wèi)組織新冠肺炎例行發(fā)布會消息，目前全球約有40種疫苗處于臨床試驗中，其中10種已進入三期臨床，預計最早今年12月到明年初會有疫苗公布數(shù)據(jù)，未來6～12個月內(nèi)將有多個疫苗臨床試驗出結(jié)果。

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研發(fā)競賽

當前，我國新冠疫苗研發(fā)處于全球領先位置，已有11個產(chǎn)品進入臨床研究階段，且被世衛(wèi)組織證實有效、存在較長期保護作用，其中中國生物等研發(fā)的3個滅活疫苗和1個腺病毒載體疫苗已進入三期臨床試驗，均進展順利，上市在望。

康希諾生物股份公司首席科學官朱濤介紹，此前康希諾與軍事醫(yī)學研究院陳薇院士團隊合作，基于早前研發(fā)的埃博拉疫苗腺病毒載體平臺進行新冠疫苗研發(fā)。目前，該疫苗已完成臨床一期、二期試驗，正在巴基斯坦、俄羅斯等國進行三期試驗。

“從已披露的數(shù)據(jù)看，多個品種顯示出良好的體液免疫和細胞免疫以及可控的安全性，隨著三期的逐步開展，代表性品種紛紛進入驗證保護效力的關鍵階段，整體上看，一期、二期數(shù)據(jù)為三期奠定了良好的基礎，雖然最終結(jié)果還需要三期大規(guī)模試驗驗證，但整體看，新冠疫苗最終研發(fā)成功的前景向好。”天風證券研究員鄭薇分析稱，目前第一梯隊的疫苗研發(fā)企業(yè)預計在年底前都會投入使用，進度稍遜的企業(yè)則預計在2021年上半年獲批。

當前，全球多個國家正面臨第二波疫情沖擊，而疫苗是終止疫情的最有效手段之一。在國際方面，科興生物(SVA.US)與巴西布坦坦研究所聯(lián)合開發(fā)的滅活新型冠狀病毒疫苗，已獲批在巴西開展三期臨床研究，志愿者本月開始入組;美國時間7月1日，阿斯利康和牛津大學合作的非復制型腺病毒載體疫苗三期臨床也已經(jīng)開始，共招募了8000名志愿者，但在9月上旬，由于該疫苗的安全性存在不確定性，臨床試驗曾短暫暫停，后在英國、巴西、印度、南非、日本等國家和地區(qū)陸續(xù)恢復，但在美國仍然停頓。

為了提前卡位、盡快量產(chǎn)，中國生物已經(jīng)啟動了規(guī)模化生產(chǎn)。“我們僅用兩個月時間就建設了全球首個最大的新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間，武漢及北京兩車間產(chǎn)能合計可達3億劑/年。”楊曉明向21世紀經(jīng)濟報道記者透露稱，目前兩車間均已獲得新冠疫苗生產(chǎn)許可證且通過了國家衛(wèi)健委等多部門的生物安全認證。

此前，楊曉明在第十三屆中國生物產(chǎn)業(yè)大會上透露稱，全球有170多款新冠候選疫苗，中國生物2個滅活疫苗率先進入三期臨床試驗的最后沖刺階段，截至9月14日，已經(jīng)入組近5萬人。新冠滅活疫苗試驗進展好于預期、快于預期，離最后成功還差一公里，2020年年底有望上市。

但在楊曉明看來，當前新冠病毒滅活疫苗的投產(chǎn)仍舊存在不小的挑戰(zhàn)：“一是需要建立流行病學快速調(diào)查、跟蹤、研究體系，建設快速、成熟的疫苗研究技術;二是建立包括培養(yǎng)基、發(fā)酵罐、玻璃瓶在內(nèi)的疫苗研發(fā)生產(chǎn)全產(chǎn)業(yè)鏈;三是進一步加大投入，對安全性、有效性好的疫苗進行儲備;四是建立緊急情況下的政策保障、加速審評，啟動重點人群的緊急使用。”

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闖關臨床試驗

根據(jù)現(xiàn)行疫苗審批流程，疫苗上市前需要完成臨床前研究，一、二期臨床研究，并要通過三期臨床試驗證明，證明疫苗的安全性和有效性達到設定標準。與此同時，還要完成商業(yè)規(guī)模驗證，證明擬上市疫苗可接受的安全性，明確的有效性和質(zhì)量可控性。

臨床一、二期研究主要聚焦于疫苗在人體中的安全性評價，并進行劑量和免疫程序探索，以確定產(chǎn)品的最終劑量和程序，而臨床三期則需要根據(jù)流行病學數(shù)據(jù)，在更大規(guī)模的樣本中評價新疫苗。

以中國生物為例，4月12日武漢生物所啟動臨床研究后，目前已完成一、二期全部2240名18歲以上受試者的全程免疫，并于6月23日在阿聯(lián)酋正式啟動臨床試驗，此后相繼在巴林、埃及、約旦、摩洛哥、秘魯、阿根廷等地開展國際臨床試驗，截至9月14日，已經(jīng)入組近5萬人。

“三個月內(nèi)進入臨床三期試驗，這在以前是不可能的。”國家藥監(jiān)局藥品審評中心首席審評員王濤向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，但疫苗管理法給予了優(yōu)先審評的權限，為了加快新冠疫苗的審評流程，審評中心采取了提前介入聯(lián)動、滾動提交、同步評審等多種措施。

根據(jù)2019年12月1日開始施行的《中華人民共和國疫苗管理法》第十九條，對疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當予以優(yōu)先審評審批。

“因此，我們整個過程中非常明確，目標導向、問題導向、結(jié)果導向。對于臨床試驗中疫苗安全性問題也會更加謹慎，因為緊急狀態(tài)下審評很有可能很多工作相比于正常程序?qū)嶋H上很多是沒有做完的，上市了以后依然有大量安全性問題和監(jiān)測工作要做。”王濤補充稱。

此前，國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司負責人楊勝也曾公開表示：“三期臨床試驗進展的快慢受很多因素影響，例如受試者人數(shù)、受試者組數(shù)以及結(jié)果等。研究人員將采取特事特辦的原則，推動我國新冠肺炎疫苗盡快上市。”

對于當前多數(shù)已進入三期臨床試驗的候選疫苗，王濤認為仍然存在諸多的重難點：“目前進入臨床三期的疫苗均需要在境外開展國際多中心藥物臨床試驗，首當其沖的就是要獲得擬開展國家或地區(qū)的監(jiān)管機構許可，執(zhí)行藥物臨床研究國際規(guī)范指南，且要同時滿足中國和國際的通行標準。這個過程中涉及到在境外多個國家的實施，此前未曾有過，面臨著巨大挑戰(zhàn)。”

“在監(jiān)管強化、國產(chǎn)大品種驅(qū)動、疾控強化等多重因素的推動下，我國疫苗行業(yè)進入黃金發(fā)展期，優(yōu)質(zhì)企業(yè)的優(yōu)勢、稀缺性將進一步體現(xiàn)，二季度以來重點品種批簽發(fā)表現(xiàn)強勁，行業(yè)恢復快速增長，新冠疫情有望加大居民預防保健意識，大幅提升接種率，而新冠疫苗的研發(fā)為各個企業(yè)帶來新技術、平臺良好布局時點。”鄭薇總結(jié)道。

以上便是今日小編為大家?guī)淼年P于新冠疫苗預約的最新消息了，希望這篇新冠疫苗預約的文章能夠幫到你，感謝大家的閱讀。