腦損傷的快速檢測獲得FDA的突破性地位

能夠在不到90秒內(nèi)確認(rèn)腦震蕩的創(chuàng)傷性腦損傷（TBI）的快速測試已經(jīng)獲得了FDA的突破性設(shè)備狀態(tài)。BioDirection測試的名稱旨在加速設(shè)備的開發(fā)，評估和審查。

這項名為Tbit平臺的測試使用基于納米技術(shù)的傳感器來測量頭部創(chuàng)傷后立即從大腦釋放到血液中的蛋白質(zhì)生物標(biāo)記物。該系統(tǒng)包括一個小型便攜式分析儀和一次性使用的一次性濾芯，可以檢測一滴血液中的少量生物標(biāo)記物。

該公司表示，更快的腦損傷診斷可以支持最合適的治療決策，減少不必要的頭部CT掃描。

憑借其快速，即時的測試，BioDirection正在進入一個相當(dāng)大的市場。根據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心的數(shù)據(jù)，2013年，美國發(fā)生了大約280萬急診科（ED）就診，住院治療和與創(chuàng)傷性腦損傷（TBI）有關(guān)的死亡。TBI占傷害死亡人數(shù)的30％左右。

跌倒是創(chuàng)傷性腦損傷的主要原因，其次是撞擊物體和機動車撞擊。疾病預(yù)防控制中心表示，在一個令人不安的趨勢中，2001年至2012年間兒童在腦震蕩或TBI診斷中單獨或與其他傷害相結(jié)合的體育和娛樂相關(guān)傷病的就診率增加了一倍以上。

目前，創(chuàng)傷性腦損傷通過一項或多項測試來診斷，包括評估一個人的說話和睜眼能力，意識水平，記憶喪失和手臂運動。還可以進行認(rèn)知，神經(jīng)心理學(xué)和成像測試。

新技術(shù)的到來擴大了TBI的診斷選擇。今年1月，F(xiàn)DA 向 Oculogica銷售的EyeBOX銷售的眼動追蹤技術(shù)提供上市許可，該技術(shù)可測量顱神經(jīng)功能，以檢測和評估潛在TBI的嚴(yán)重程度。同樣在上個月，BrainScope收到了其便攜式系統(tǒng)的擴展適應(yīng)癥，該系統(tǒng)使用電極耳機評估大腦中的電活動生物標(biāo)記物是否有TBI跡象。

BioDirection表示，預(yù)計其測試最初將在急診室進行，并最終在受傷點進行，前提是它已獲得FDA批準(zhǔn)。

BioDirection說，該系統(tǒng)有可能排除或確認(rèn)可能需要手術(shù)治療的顱內(nèi)出血。這家總部位于波士頓的公司表示，從長遠來看，它可能用于傷害，預(yù)后分層以及重返賽場和活動的決策。

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