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      FDA尋求加強(qiáng)乳房X線攝影的監(jiān)督 信息共享
      
			
      
				2019-09-30 10:32:47
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      FDA周三發(fā)布了一項(xiàng)擬議規(guī)則，旨在加強(qiáng)對(duì)乳腺攝影設(shè)施的“穩(wěn)健監(jiān)督”。該機(jī)構(gòu)正在浮動(dòng)，要求提供者在與患者的信件中共享乳房密度信息，這可能會(huì)影響乳房X線照片的可讀性和女性總體乳腺癌風(fēng)險(xiǎn)。
      

      此外，在某些情況下，該規(guī)則將使FDA有權(quán)將乳房X線照相設(shè)備的質(zhì)量違規(guī)情況直接通知患者和醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員，并且可能需要重新評(píng)估或重復(fù)檢查。
      

      FDA尋求加強(qiáng)乳房X線攝影的監(jiān)督 信息共享
      

      FDA指出，如果頒布，這套更新將是自1994年《乳腺X射線攝影質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法》生效以來(lái)的首次重大監(jiān)管變更，該法令該機(jī)構(gòu)有權(quán)進(jìn)行設(shè)施檢查并執(zhí)行與輻射劑量，設(shè)備和人員有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。FDA表示，技術(shù)的發(fā)展，例如2011年首次批準(zhǔn)了3D乳腺攝影系統(tǒng)，以及對(duì)乳房解剖結(jié)構(gòu)和癌癥危險(xiǎn)因素的更深入的了解，促成了這一修正案。
      

      密集的乳房幾乎沒(méi)有異常。至少一半的女性具有高比例的纖維腺組織與脂肪組織。 乳房X光片或一系列低劑量X射線圖像上，致密的乳腺組織顯示為白色，這可能會(huì)使醫(yī)務(wù)人員很難區(qū)分組織與乳腺腫塊，病變或其他早期跡象。
      

      如果婦女意識(shí)到這種性質(zhì)，則可以決定與醫(yī)生進(jìn)行MRI或超聲檢查等輔助成像。因此，2009年至2018年之間，有30多個(gè)州制定了自己的法律，要求患者一定程度的乳房密度通知。由美國(guó)放射學(xué)院支持的一項(xiàng)最新研究表明，具有這些法律的州的婦女比沒(méi)有要求的州的婦女更有可能從乳房X線照片結(jié)果信中了解其乳房組織類(lèi)型(60%比48%)，并且更有可能與醫(yī)生討論補(bǔ)充篩查(67%對(duì)53%)。
      

      FDA還希望擴(kuò)大乳房X線照片分類(lèi)的范圍。目前，乳房X線照片可以標(biāo)記為陰性，良性，可能是良性，可疑，高度提示惡性腫瘤或不完整，需要額外的影像學(xué)評(píng)估。該規(guī)則規(guī)定這些類(lèi)別“不考慮某些重要的臨床和乳房X線照相術(shù)情況”，該機(jī)構(gòu)提議增加兩個(gè)最終評(píng)估(“已知活檢證實(shí)的惡性腫瘤”和“用于標(biāo)記物放置的術(shù)后乳房X線照片”)以及另一個(gè)不完整的評(píng)估類(lèi)別(“需要先驗(yàn)乳房X線照片進(jìn)行比較”)。
      

      另一個(gè)補(bǔ)充措施是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)將醫(yī)療摘要提供給醫(yī)療服務(wù)提供者，以將其摘要?dú)w類(lèi)為在特定時(shí)間范圍內(nèi)可疑或高度提示惡性腫瘤的患者，以盡早進(jìn)行明確的組織診斷和治療，同時(shí)最大程度地減少患者的焦慮感。
      

      美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)目前的乳房X線檢查指南建議，在45至54歲之間處于乳腺癌平均風(fēng)險(xiǎn)的女性每年都要接受乳房X線檢查。對(duì)于55歲及以上的老年人，該指南會(huì)每隔一年更改一次。美國(guó)國(guó)家癌癥研究所估計(jì)，一生中將有12.4%的女性被診斷出患有乳腺癌。
      

      現(xiàn)代化工作已在2018年秋季《 2018年統(tǒng)一議程》中列出。將有90天的評(píng)論期。
      

      乳腺攝影法規(guī)的更新可能是即將離任的FDA專(zhuān)員Scott Gottlieb影響放射健康的最終措施之一。他說(shuō)，他上班的最后一天可能是4月5日。
      
			

			
        
      
			
      
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