蘋果公司周三進一步進入醫(yī)療保健領域，宣稱FDA批準了其最新Apple Watch中嵌入的首款心電監(jiān)護儀。

通過該機構的設備和放射健康中心De Novo途徑清除的ECG應用程序已被該機構歸類為II類醫(yī)療設備。它適用于非處方用途，但該機構在其批準函中指出，它不適用于22歲以下的人。

此外，蘋果公司還獲得了德諾的清除申請，旨在識別可能表明心房纖顫的不規(guī)則爐膛節(jié)律。該應用程序向用戶提供警報，但Apple COO Jeff Williams和批準信都指出它不會捕獲每個AFib實例。

FDA專員Scott Gottlieb和CDRH 主任Jeff Shuren 稱贊Apple在軟件開發(fā)過程中與該機構的合作，稱其為FDA在其擬議的數(shù)字健康卓越中心推動的創(chuàng)新。

“ FDA在開發(fā)和測試這些軟件產品時與公司密切合作，可以幫助數(shù)百萬用戶更快地識別健康問題。無處不在的設備上的醫(yī)療保健產品，如智能手表，可以幫助用戶更早地尋求治療，并真正賦予他們權力他們提供了更多關于他們健康的信息，“Gottlieb和Shuren 在一份聯(lián)合聲明中說。

但根據FDA的說法，ECG App有局限性。該數(shù)據不用于診斷，不建議用于患有其他已知心律失常的用戶。

“心電圖波形旨在補充節(jié)律分類，目的是區(qū)分AFib與正常竇性心律，而不是取代傳統(tǒng)的診斷或治療方法，”CDRH設備評估工程和科學評估辦公室副主任Angela Krueger寫道。

FDA在其信函中表示，導致不需要的程序的誤報和錯過實際診斷的假陰性是一種風險。

Apple指出，應用程序的任何讀數(shù)都以PDF格式存儲在Health應用程序中，可以與醫(yī)生共享。“沒有咨詢合格的醫(yī)療保健專業(yè)人員，用戶無意根據設備輸出解釋或采取臨床行動，”Krueger說。

加利福尼亞大學舊金山分校的心臟病專家Ethan Weiss告訴MedTech Dive，Apple的ECG App 的實用性在很大程度上取決于應用程序的具體程度。

“如果它嚇唬人并讓他們一直給醫(yī)生發(fā)電子郵件，那將是一個很大的負擔，”韋斯說。“我認為我們所看到的事物數(shù)量會有所增加，這不一定是壞事，可能會很棒。”

AliveCor去年11月獲得FDA批準其KardiaBand應用程序與Apple Watch一起使用，由于Apple已將類似產品直接集成到其最新Apple Watch中，因此面臨激烈競爭。但本周早些時候，AliveCor 從一個旨在篩查高鉀血癥或血鉀水平升高的軟件平臺獲得 FDA的突破性設備狀態(tài)。

新款Apple Watch的另一個功能是監(jiān)控用戶的跌跌撞撞。根據Apple的說法，該手表將讓用戶有機會在60秒后撥打緊急服務之前解除警報。憑借ECG應用程序及其AFib功能，Apple似乎正在通過其最新產品為老年消費者提供服務。

蘋果并沒有隱藏其對醫(yī)療保健市場的興趣，但周三的公告顯示這家科技巨頭毫不猶豫地投入市場。

在最近的一項舉措中，Apple向開發(fā)人員開放了Health Records API，希望看到更多的應用程序使用健康數(shù)據來管理藥物和診斷疾病。它還致力于個人健康記錄功能，并與數(shù)百家醫(yī)院和診所不斷增長的名單合作，讓用戶可以在手機上查看醫(yī)療數(shù)據。

雖然心電圖應用程序引起了轟動，但Apple已經表示對其他領域的興趣，例如檢測睡眠呼吸暫停等情況。去年，蘋果公司購買了睡眠追蹤器創(chuàng)業(yè)公司Beddit，該公司開發(fā)的產品可以傳遞心跳和呼吸節(jié)奏數(shù)據。

另一個潛在的增長領域是糖尿病管理 CNBC今年早些時候報道稱，蘋果公司擁有一支致力于開發(fā)無創(chuàng)血糖監(jiān)測儀的工程師團隊。根據Research2Guidance最近的一份報告，數(shù)字糖尿病市場去年的總收入增加了兩倍，達到近1億美元，到2022年可能達到7.42億美元。

蘋果公司還在其總部為員工推出了兩個初級保健診所，加入了希望直接與提供商合作以降低員工醫(yī)療保健成本的主要公司名單。