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      Tandem使第一臺可互操作的胰島素泵獲得FDA的好評
      
			
      
				2019-09-07 09:10:28
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      FDA已經(jīng)批準了Tandem Diabetes Care t：slim X2胰島素泵，用于其De Novo上市前審查途徑。
      

      該裝置是FDA批準的第一臺胰島素泵，可與一系列自動胰島素給藥(AID)系統(tǒng)，連續(xù)血糖監(jiān)測儀(CGM)和糖尿病管理中使用的其他產(chǎn)品配合使用。
      

      Tandem使第一臺可互操作的胰島素泵獲得FDA的好評
      

      FDA認為胰島素泵的互操作性將使糖尿病患者能夠將個性化的糖尿病治療系統(tǒng)整合在一起。
      

      該清除標志著FDA首次簽署這種可互操作的胰島素泵，使該機構能夠對患者的監(jiān)管行動的重要性進行討論。
      

      “我們從患者社區(qū)獲悉，有能力定制自己的糖尿病管理設備對他們來說很重要，”FDA委員Scott Gottlieb 在一份聲明中說。“用于可互操作的第一個[備用控制器啟用]胰島素泵的上市許可有可能幫助那些尋求更個性化糖尿病治療系統(tǒng)的患者。”
      

      Tandem在6月獲得了原來的FDA批準t：slim X2。在那個階段，泵與三臺胰島素相連，并連接到觸摸屏設備，與Dexcom G6 CGM集成在一起。
      

      De Novo清關現(xiàn)在打開了將泵與其他品牌的CGM和不同類型的電子糖尿病設備(例如血糖儀)一起使用的大門。
      

      Gottlieb還設想了De Novo許可，使其他連接糖尿病設備的開發(fā)人員更容易進入市場。Tandem首席執(zhí)行官Kim Blickenstaff在他準備的評論中談到了類似的主題，并指出該行動使他的公司更加靈活地“改進現(xiàn)有產(chǎn)品，創(chuàng)造新產(chǎn)品并與最佳公司合作開發(fā)未來的自動胰島素輸送系統(tǒng)“。
      

      Tandem設備在自動胰島素輸送系統(tǒng)核心位置的定位可以支持該技術使用的預期增長。去年Leerink分析師委托進行的一項調(diào)查發(fā)現(xiàn)，醫(yī)生們預計，在2017年至2019年期間，使用t：slim的1型糖尿病患者的數(shù)量將增加71%。同樣的調(diào)查預測，2型糖尿病使用率增加89%。
      

      然而，Tandem的胰島素泵市場競爭對手最終可能會受益于德諾的清除。該批準導致FDA為ACE輸液泵創(chuàng)建了一個新的分類。FDA還為設備分類創(chuàng)建了一套特殊控制，涵蓋了泵的準確性，可靠性，網(wǎng)絡安全性和臨床相關性。公司可以使用分類和控制通過510(k)途徑將其他可互操作的泵推向市場。
      
			

			
        
      
			
      
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