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      FDA為組合產(chǎn)品安全報(bào)告設(shè)定了最終指導(dǎo)
      
			
      
				2019-09-04 09:36:34
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      FDA表示，在過(guò)去的十年中，醫(yī)療產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)顯著增加，這些產(chǎn)品結(jié)合了設(shè)備和藥物或生物制劑，包括在特定時(shí)間內(nèi)將設(shè)備提供特定劑量的藥物到達(dá)身體的精確部位的靶向治療。
      

      新指南解決了如何遵守已獲得FDA上市許可的產(chǎn)品的報(bào)告要求。它說(shuō)明哪些產(chǎn)品受最終規(guī)則約束，并提供說(shuō)明如何遵守各種要求的假設(shè)方案，包括報(bào)告觸發(fā)器和時(shí)間范圍。
      

      FDA為組合產(chǎn)品安全報(bào)告設(shè)定了最終指導(dǎo)
      

      AdvaMed在對(duì)指南草案的評(píng)論中表示，它同意該機(jī)構(gòu)的目標(biāo)，即通過(guò)避免對(duì)組合產(chǎn)品的重復(fù)要求來(lái)保持流程的一致性和精簡(jiǎn)。該小組試圖將關(guān)于不良事件的五天報(bào)告要求延長(zhǎng)至15天。它還要求提供詳細(xì)的表格或矩陣，概述要求并說(shuō)明各種情景和期望。
      

      在最終指南中，F(xiàn)DA提供了五天報(bào)告要求的情景，以防止對(duì)公眾造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)。
      

      “今天，F(xiàn)DA正在采取另一步措施，幫助申請(qǐng)人更好地遵守重要的產(chǎn)品上市后安全報(bào)告要求，并按規(guī)定的時(shí)間間隔向我們提供關(guān)于組合產(chǎn)品的及時(shí)，全面的安全信息，”FDA首席副專員Amy Abernethy在一份聲明中說(shuō)。
      

      百特評(píng)論說(shuō)，為所有醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)收集上市后安全信息的中央報(bào)告系統(tǒng)的倡議草案將有助于解決與新的報(bào)告規(guī)定相關(guān)的額外負(fù)擔(dān)和技術(shù)困難。
      

      但雅培在對(duì)草案的評(píng)論中認(rèn)為，由于每個(gè)組件的各種要求，該機(jī)構(gòu)對(duì)組合產(chǎn)品的安全報(bào)告要求的方法令人困惑，并要求算法在不同的批準(zhǔn)方案下繪制報(bào)告責(zé)任。
      
			

			
        
      
			
      
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