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      大數(shù)據(jù) 網(wǎng)絡(luò)安全是FDA最重要的設(shè)備中心之一
      
			
      
				2019-09-02 09:20:30
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			  來(lái)源：
			
      
		
      
				
		
      
			
      該報(bào)告基本上與CDRH的2018-2020戰(zhàn)略計(jì)劃相似，但也反映了該機(jī)構(gòu)和更廣泛的醫(yī)療保健行業(yè)正在積極努力的最近挑戰(zhàn)。
      

      例如，在國(guó)會(huì)對(duì)十二指腸鏡再處理的審查中，F(xiàn)DA指出患者感染“不正確加工的醫(yī)療設(shè)備是一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題”。它指出，需要持續(xù)改進(jìn)和驗(yàn)證可重復(fù)使用的醫(yī)療設(shè)備的后處理。
      

      大數(shù)據(jù) 網(wǎng)絡(luò)安全是FDA最重要的設(shè)備中心之一
      

      醫(yī)療器械材料的生物相容性也是該機(jī)構(gòu)的首要考慮因素。FDA于3月份警告某些醫(yī)療器械材料可能會(huì)在某些人群中引起免疫或炎癥反應(yīng)，并表示計(jì)劃在秋季召開(kāi)一次咨詢(xún)小組會(huì)議，討論該問(wèn)題。該機(jī)構(gòu)尚未公布該活動(dòng)的日期。
      

      “為了提高生物相容性的整體效果，應(yīng)該重點(diǎn)關(guān)注優(yōu)化用于支持生物相容性評(píng)估的測(cè)試，開(kāi)發(fā)體內(nèi)研究的替代方案，以及標(biāo)準(zhǔn)化方法和術(shù)語(yǔ)，”FDA優(yōu)先報(bào)告指出。
      

      CDRH中心科學(xué)委員會(huì)確定的首要任務(wù)是：
      

      利用大數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)管決策。
      

      現(xiàn)代化設(shè)備材料的生物相容性和生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
      

      在監(jiān)管決策中利用現(xiàn)實(shí)證據(jù)。
      

      尋找預(yù)測(cè)和監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械臨床表現(xiàn)的高級(jí)測(cè)試和方法。
      

      開(kāi)發(fā)工具以簡(jiǎn)化臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
      

      開(kāi)發(fā)計(jì)算模型以支持監(jiān)管決策。
      

      促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備和數(shù)字健康網(wǎng)絡(luò)安全。
      

      通過(guò)更好地了解抗菌藥物，滅菌和醫(yī)療設(shè)備的后處理，減少與醫(yī)療保健相關(guān)的感染。
      

      在監(jiān)管決策中收集患者意見(jiàn)。
      

      并使用精確醫(yī)學(xué)和生物標(biāo)記來(lái)預(yù)測(cè)設(shè)備性能，疾病診斷和進(jìn)展。
      
			

			
        
      
			
      
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