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      AdvaMed贏得了一些 在FDA關(guān)于管理不確定性的指導(dǎo)中失去了一些
      
			
      
				2019-09-02 09:18:26
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			  來源：
			
      
		
      
				
		
      
			
      該指南的存在是因為FDA在決定是否授權(quán)設(shè)備時必須管理不確定性，無論是通過上市前批準(PMA)，De Novo分類還是人道主義設(shè)備豁免(HDE)。為確?；颊呒皶r獲得新設(shè)備，F(xiàn)DA會權(quán)衡其可能帶來的好處和風(fēng)險，而不是要求公司預(yù)先生成詳盡的數(shù)據(jù)。
      

      AdvaMed贏得了一些 在FDA關(guān)于管理不確定性的指導(dǎo)中失去了一些
      

      對突破性設(shè)備尤其如此，這些設(shè)備在治療上非常重要，F(xiàn)DA可能愿意接受更多的不確定性。為了應(yīng)對這種不確定性，F(xiàn)DA的指南草案表示公司可能必須收集上市后數(shù)據(jù)并在咨詢委員會會議上進行討論。該提案的部分內(nèi)容遇到了行業(yè)的阻力。
      

      “我們不相信咨詢委員會會議應(yīng)該是原子能機構(gòu)的默認機制，”AdvaMed在其反饋中寫道。“在某些情況下可能需要咨詢委員會會議，但在所有情況下，它們都需要大量的時間和資源。贊助商花費數(shù)千小時和數(shù)十萬美元(或更多)來籌備這些會議并不罕見。“
      

      FDA在反饋后軟化了其語言，但咨詢委員會會議仍然是其計劃的核心。在草案中，F(xiàn)DA表示它“打算”舉行咨詢委員會會議。在最終確定測試時，F(xiàn)DA將“打算”改為“普遍預(yù)期”。
      

      這一變化是部分解決AdvaMed提出的問題的幾項修訂之一。該貿(mào)易組成功地呼吁FDA擴大其針對小患者群體開發(fā)設(shè)備的方法，并指出它將根據(jù)具體標準逐案做出決策。
      

      然而，F(xiàn)DA在很大程度上抵制了在整個文本中取代“適當”這一術(shù)語的要求，AdvaMed稱這種術(shù)語含糊不清，具有“合理性”，該組織稱這是FDA及其利益相關(guān)者熟悉的法律和法規(guī)中的一個完善的術(shù)語。 。該機構(gòu)似乎也主要忽視了關(guān)于常規(guī)PMA，De Novos和HDE的更多信息的呼吁，因為重點關(guān)注突破性設(shè)備和AdvaMed呼吁的小患者人群。
      

      FDA還收到了消費者權(quán)益組織“公共利益科學(xué)中心”的反饋，該組織提出了一系列不同的擔(dān)憂。正如CSPI所看到的那樣，指南中引用的例子提供了“明確的降低監(jiān)管標準的墊腳石”，這將使患者面臨風(fēng)險。
      

      “毫無疑問，公司將抓住這些情景，就特定設(shè)備應(yīng)如何接受比機構(gòu)可能設(shè)想的更大程度的不確定性而進行爭論，從而將數(shù)據(jù)需求轉(zhuǎn)移到上市后期間，從而減少上市前樣本量，“CSPI寫道。
      

      FDA在最終確定文件時沒有對這些例子做出重大修改。
      
			

			
        
      
			
      
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