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      用于檢測Barrett食管的可吞咽裝置接受FDA 510(k)許可

      凱斯西儲大學醫(yī)學院和大學醫(yī)院克利夫蘭醫(yī)學中心的研究人員開發(fā)了早期檢測Barrett食管的檢測方法,該方法有望預防食管腺癌的死亡。

      用于檢測Barrett食管的可吞咽裝置接受FDA 510(k)許可

      該測試涉及一種新型可吞咽氣囊裝置,用于對食道進行采樣,以及一種檢測Barrett食管癌和食道癌的DNA檢測方法。在將這項技術(shù)推向患者的重要一步中,氣囊裝置剛從美國食品和藥物管理局(FDA)獲得了510K的臨床使用許可?,F(xiàn)在由FDA批準的裝置由Lucid Diagnostics制造并以商品名EsoCheck銷售。

      Barrett食管(BE)是食管腺癌(EAC)的前期病變,這是一種高度致命的癌癥,五年內(nèi)死亡率超過80%。當患者在BE的前期階段被診斷出來時,可以預防致死性EAC,并且消融近癌變(發(fā)育異常)的早期病灶。然而,BE的檢測傳統(tǒng)上需要內(nèi)窺鏡檢查,這是一種需要鎮(zhèn)靜的昂貴且侵入性的測試,因此不適合作為寬BE篩查的方法。

      向前邁出了重要一步,研究人員團隊開發(fā)了一個簡單的五分鐘門診測試,對檢測BE患者的敏感度超過90%。患者只需吞下貼在薄硅膠導管上的藥丸大小的膠囊。在輸送到胃后,通過導管注入空氣使膠囊內(nèi)的小氣球膨脹。充氣球囊被操縱以擦拭胃附近的下食道,BE開始的區(qū)域,并獲得襯里細胞的樣本。球囊上的表面紋理增加了采樣的有效性。然后將球囊放氣通過導管并倒轉(zhuǎn)回膠囊,從而保護食道樣品免受稀釋或污染。

      在通過口腔容易地取出膠囊后,從球囊表面提取DNA并測試異常的DNA甲基化,研究者發(fā)現(xiàn)這是DNA的診斷。

      該設備由醫(yī)學院教師和大學醫(yī)院醫(yī)師Amitabh Chak醫(yī)學博士(醫(yī)學教授和NIH-Case Barrett食管轉(zhuǎn)化研究網(wǎng)絡“BETRNet”項目負責人),Joseph Willis,MD(病理學和病理學副教授)開發(fā)-Chair for Clinical Affairs)和Sanford Markowitz,MD,Ph.D。(Ingalls癌癥遺傳學教授和NIH-Case GI癌癥“SPORE”卓越研究計劃負責人)。

      “我們的目標是早期發(fā)現(xiàn),”Chak說。“Barrett食管的癥狀,如胃灼熱,也常見于沒有BE的胃酸反流病患者。這些癥狀很容易通過非處方藥物治療,因此人們通常不會接受BE檢測,特別是因此,當個體發(fā)展為EAC時,95%的時間存在先前的Barrett食管未被發(fā)現(xiàn)和未知。我們想要一種更容易,成本更低的測試,可以提供一種實用的篩查方法和早期檢測BE患者,然后密切關(guān)注以防止EAC的發(fā)展。“

      “此外,”Chak說,“FDA批準EsoCheck設備意味著該設備現(xiàn)在可供患者和醫(yī)生用作食管采樣的非內(nèi)窺鏡方法。這將使得在門診環(huán)境中檢測Barrett食管更加容易。 “

      在SPORE和BETRNet計劃的贊助下,Chak領導了一項臨床試驗,其中86名患者使用可吞咽的食管球囊裝置進行了測試。在臨床試驗中,患者對球囊試驗耐受良好,82%報告很少甚至沒有焦慮,疼痛或窒息,93%表示他們會再次重復該程序,95%表示他們會向其他人推薦該試驗。

      Helen Moinova,博士,研究醫(yī)學院的第一作者和講師,在Markowitz實驗室內(nèi)同時開展工作,以確定Barrett's的DNA變化診斷。使用全基因組測序方法,Moinova確定了兩個基因,VIM和CCNA1,每個基因都通過BE中的DNA甲基化進行化學修飾。

      “有兩個準確的生物標記物可以提高我們正確診斷Barrett食管的能力,”Moinova說。“總之,我們的研究結(jié)果表明,非內(nèi)窺鏡球囊取樣與甲基化VIM和CCNA1生物標記物的分子檢測相結(jié)合,可有效解決對簡單,非侵入性,安全和準確的Barrett食管篩查的需求。”

      在Chak的多中心BETRNet團隊收集的一組300多個食道內(nèi)窺鏡檢查樣本中,Moinova的DNA甲基化檢測在檢測BE或識別食管方面的準確度超過90%。

      Willis目前領導美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)支持將VIM和CCNA1 DNA測試作為標準化臨床實驗室測試,該測試將由大學醫(yī)院的病理科提供。該團隊還與Lucid Diagnostics合作,在全國范圍內(nèi)提供VIM和CCNA1 DNA檢測,用于測試使用EsoCheck設備的患者的DNA。

      “我們很幸運能夠成為NIH授予GI Cancer SPORE和BETRNet計劃的國家唯一的學術(shù)醫(yī)療中心。” 馬科維茨說。“這些獲得這些美國國立衛(wèi)生研究院獎項的1800萬美元的支持使我們能夠建立一支優(yōu)秀的團隊來開發(fā)早期發(fā)現(xiàn),預防和治療胃腸癌的新方法。但是,這一進步的信譽最重要的是屬于每個慷慨的患者參加了這項激動人心的新技術(shù)的臨床試驗。“

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