近日，信立泰發(fā)布公告，旗下左乙拉西坦緩釋片收到了國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊批件》，用于 12 歲及以上的癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。此次，信立泰獲批上市的左乙拉西是國內(nèi)首家上市的緩釋片，系國內(nèi)10億量級產(chǎn)品的首仿品種，以新化學(xué)藥品第3類獲批，并視同通過仿制藥一致性評價，填補(bǔ)了國內(nèi)同類劑型的空白。

抗癲癇金標(biāo)準(zhǔn)藥物

癲癇是一種長期、慢性腦部疾病。在全球最暢銷的抗癲癇藥物中，作為廣譜抗癲癇藥的左乙拉西坦是抗癲癇藥物市場領(lǐng)域的主力產(chǎn)品。

比利時優(yōu)時比(UCB)研發(fā)的左乙拉西坦屬于吡咯烷酮類西坦類，該藥物不良反應(yīng)較少而輕，且患者耐受性好。作為癲癇治療領(lǐng)域的一線用藥，左乙拉西坦最早于1999年以片劑形式在美國上市，緩釋片劑型于2008年獲FDA 批準(zhǔn)，現(xiàn)已被廣泛認(rèn)為是癲癇治療的金標(biāo)準(zhǔn)藥物。

國內(nèi)上市的首個緩釋片

2006年，左乙拉西坦進(jìn)入中國市場，2009年專利到期。此后，國內(nèi)的6家仿制藥生產(chǎn)企業(yè)取得了左乙拉西坦的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，包括了浙江京新藥業(yè)、深圳信立泰藥業(yè)、重慶圣華曦藥業(yè)、珠海聯(lián)邦制藥、成都天臺山制藥及上虞京新藥業(yè)。

目前，國內(nèi)左乙拉西坦的市場規(guī)模為10億量級。除了上述已獲得生產(chǎn)批文的制藥企業(yè)之外，海南普利制藥、北京德眾萬全醫(yī)藥、吉林博大制藥、開封制藥及北京四環(huán)制藥等多家本土制藥企業(yè)均在積極備戰(zhàn)左乙拉西坦這個大品種。

從劑型來看，目前國內(nèi)已上市劑型包括片劑、口服溶液及注射劑，主要以普通片劑為主，左乙拉西坦的顆粒劑處于申報中，尚無緩釋片上市銷售。深圳信立泰左乙拉西坦緩釋片以首仿上市，填補(bǔ)了國內(nèi)緩釋片劑的空白。

原研藥一家獨(dú)大 國產(chǎn)仿制品種增長可期

據(jù)估計，國內(nèi)需獲得合理治療的癲癇患者數(shù)量接近1000萬人。2017年，國內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥店零售終端抗癲癇化學(xué)藥物終端的銷售額為49.6億元，其中左乙拉西坦以13.8億元的銷售額排在了第二位，占比接近1/3。

盡管該藥物的專利到期之后，國內(nèi)多個制藥企業(yè)的左乙拉西坦仿制藥獲批上市，但仍無法撼動原研產(chǎn)品一家獨(dú)大的地位。

根據(jù) PDB國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫，國內(nèi)左乙拉西坦的市場格局如下：比利時優(yōu)時比(UCB)原研藥品占據(jù)了超過 90%的市場份額，浙江京新藥業(yè)和重慶圣華曦藥業(yè)分別以0.47%、0.25%的市場份額排在原研廠家之后，然而國產(chǎn)品種合計的占比尚不足 1%，作為國內(nèi)成長性強(qiáng)的抗癲癇藥物主力產(chǎn)品，進(jìn)口替代空間巨大。

在仿制藥一致性評價的賽跑中，浙江京新藥業(yè)0.25g規(guī)格的左乙拉西坦片于2018年5月率先通過了一致性評價，隨后通過的還有重慶圣華曦藥業(yè)左乙拉西坦口服液以及此次按照新3類化學(xué)藥品獲批并視同通一致性評價的左乙拉西坦緩釋片，這些品種在未來將構(gòu)成進(jìn)口替代的主力。

從2019年初湖北省招標(biāo)的情況來看，0.25g規(guī)格國產(chǎn)左乙拉西坦片較進(jìn)口原研產(chǎn)品的價格優(yōu)勢較為明顯，性價比將成為國產(chǎn)仿制藥開拓未來市場的有利條件。

另外，在2018 年 12 月國內(nèi) 4+7 城市試點(diǎn)集中采購中，浙江京新藥業(yè)左乙拉西坦獨(dú)家中標(biāo)，通過以價換量，擬獲得在 4+7 地區(qū)約占全國 30%左右的市場。此次，深圳信立泰左乙拉西坦緩釋片以首仿獲批上市，填補(bǔ)了國內(nèi)同類劑型的空白，該產(chǎn)品將與公司旗下的普通片劑形成互補(bǔ)優(yōu)勢，在提升患者長期用藥依從性的同時提升產(chǎn)品的綜合競爭力。