中文字幕在线天|亚洲一区二区三区手机版|少妇中文字幕乱码亚洲影视|最好看的久久综合伊人



      

      
  

      

      
	
	

      

      



      

	
      

      
	
      
  	       
      
       中國基因網您的位置：首頁 >行業(yè)動態(tài) >        
      
  
      
		
      
			
      華海藥業(yè)鹽酸強力霉素緩釋片50mg規(guī)格的補充申請獲FDA批準
      
			
      
				2019-02-22 09:40:47
				?
			  來源：
			
      
		
      
				
		
      
			
      浙江華海藥業(yè)21日發(fā)布晚間公告稱，近日收到美國FDA的通知，公司向美國FDA申報的鹽酸強力霉素緩釋片新增規(guī)格的補充申請(sANDA，即美國仿制藥申請補充，申請獲得美國 FDA 審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品)已獲得批準。
      

      華海藥業(yè)鹽酸強力霉素緩釋片50mg規(guī)格的補充申請獲FDA批準
      

      相關情況公告如下：
      

      藥物名稱：鹽酸強力霉素緩釋片
      

      ANDA 號：207494/S-003
      

      劑型：緩釋片
      

      規(guī)格：50mg
      

      申請事項：sANDA(美國新藥簡略申請補充)
      

      申請人：普霖斯通制藥有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)
      

      普霖斯通制藥有限公司系浙江華海藥業(yè)股份有限公司全資子公司華海(美國)國際有限公司的控股子公司。
      

      據了解，華海藥業(yè)于 2016 年 11 月獲得美國 FDA 的通知，公司向美國 FDA 申報的鹽酸強力霉素緩釋片(規(guī)格：150mg、200mg)新藥簡略申請獲得批準。此次鹽酸強力霉素緩釋片補充申請新增了 50mg 規(guī)格。
      

      鹽酸強力霉素緩釋片是四環(huán)素類的廣譜抗生素。鹽酸強力霉素緩釋片原研藥由MAYNE PHARMA 公司研發(fā)，最早于 2008 年在美國批準上市。目前，美國境內，鹽酸強力霉素緩釋片的生產廠商有 Mylan、Heritage、Solco Healthcare ;強力霉素在國內以多西環(huán)素為通用名，獲批劑型有片劑、膠囊劑、注射劑等多種劑型，生產廠商主要有江蘇聯環(huán)藥業(yè)股份有限公司、?？谄媪χ扑幑煞萦邢薰镜?，目前國內尚未有緩釋片劑型獲批銷售。
      

      經查詢，2018 年鹽酸強力霉素緩釋片美國市場銷售額約 3,170.94 萬美元(數據來源于 IMS 數據庫);2017 年度強力霉素(多西環(huán)素)制劑產品(包括獲批的所有劑型產品)國內醫(yī)院市場銷售額約人民幣 9,649 萬元(數據來源于咸達數據庫)。
      

      公告還透露，華海藥業(yè)在鹽酸強力霉素緩釋片 50mg 研發(fā)項目上投入研發(fā)費用約人民幣300 萬元。
      
			

			
        
      
			
      
            鄭重聲明：本文版權歸原作者所有，轉載文章僅為傳播更多信息之目的，如有侵權行為，請第一時間聯系我們修改或刪除，多謝。
			
      
			
			
      
        
      推薦內容